UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除可能進行食道癌に対する
術前Docetaxel+CDDP+5FU併用化学療法
2 vs 3サイクルのランダム化II相試験

英語
Randomized Phase II Study Comparing 2 versus 3 Cycles of Neo-adjuvant Chemotherapy (Docetaxel+CDDP+5FU) for Patients with Resectable Advanced Esophageal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌術前化学療法2 vs 3サイクル試験

英語
2 versus 3 Cycle of Neo-adjuvant Chemotherapy for Esophageal Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除可能進行食道癌に対する
術前Docetaxel+CDDP+5FU併用化学療法
2 vs 3サイクルのランダム化II相試験

英語
Randomized Phase II Study Comparing 2 versus 3 Cycles of Neo-adjuvant Chemotherapy (Docetaxel+CDDP+5FU) for Patients with Resectable Advanced Esophageal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌術前化学療法2 vs 3サイクル試験

英語
2 versus 3 Cycle of Neo-adjuvant Chemotherapy for Esophageal Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除可能進行食道癌

英語
Resectable Advanced Esophageal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能進行食道癌における術前化学療法(DCF療法：Docetaxel+CDDP+5FU)の至適サイクル数を検討するため、2サイクルと3サイクルの術前化学療法の有効性および安全性を比較する

英語
To evaluate feasibility of 2 or 3 cycle neo-adjuvant chemotherapy (Docetaxel+CDDP+5FU) for patients with resectable advanced esophageal cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年無増悪生存率

英語
2-year progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2コースDCF化学療法

英語
2 cycles of neo-adjuvant chemotherapy (Docetaxel+CDDP+5FU)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
3コースDCF化学療法

英語
3 cycles of neo-adjuvant chemotherapy (Docetaxel+CDDP+5FU)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診断にて扁平上皮癌の診断が得られた胸部食道癌の初発例
2) cT1-4aで遠隔臓器転移を伴わない症例(ただしUICC StageIB-IV)。
（ただし、一部のM1(鎖骨上リンパ節転移)症例を含む）
3)20歳以上
4)ECOG Performance status:0～2
5)食道癌に対する前治療がない
6)主要臓器機能が保持されていること。
登録前の臨床検査が以下の条件を満たす
血液：白血球3000以上12000/mm3未満
　　　　好中球1500/mm3以上
　　　　血小板10万/mm3以上
　　　　血色素数9g/dl以上
肝機能：総ビリルビン 1.5mg/dl以下
　　　　 AST ALT 100以下
腎機能：クレアチニン・クリアランス60以上
　　　　(Cockcroft-Gault式による計算式もしくは実測値を用い、どちらか一方を満たす)
肺機能：room airでSpO2　95%以上
　　7)開胸開腹による食道癌根治手術が可能と判断できる
　　8)患者本人から文書で同意が得られている症例

英語
1)histologically-proven thoracic esophageal squamous cell carcinoma with no prior treatment
2)cT1-4a with no distant metastases (UICC stageIB-IV)(including cases with metastases of supraclavicularlymph nodes)
3)age of 20 and older
4)ECOG Performance status 0-2
5)no prior treatment for esophageal cancer
6)normal function of primary organs
blood WBC 3000-12000/mm3
neotrophil >1500/mm3
platelet 100,000/mm3
hemoglobin >9g/dl
liver T-bil <1.5mg/dl
kidney CCr>60 (eitherCockcroft-Gault or actual measurement value)
lung room air Sop2>95
7)operable case via thoracotomy and laparotomy
8)cases with informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)主要臓器(脳、心、肺、肝、腎)の異常により食道切除再建術不能
2)活動性の重複癌
3)重篤な薬剤過敏性の既往のある症例
4)妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性や意思がある女性
5)試験担当医が不適当と認める症例
6)試験の内容が理解できない重度の精神障害を有する症例
7)過去にCDDPを用いた化学療法の既往のある症例
8)HBs抗原陽性症例

英語
1)inoperable case due to dysfunction of primary organs (brain, heart, lung, liver, kidney)
2)cases with active double cancer
3)cases with serious drug sensitivity and its history
4)female during pregnancy or lactation
5)inappropriate cases determined by primary doctor
6)cases with mental disorder enough to be unable to understand context of the present study
7)cases who have underwent cisplatin-based chemotherapy
8)cases with positivity of HBs antigen

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	安田卓司

英語

名
ミドルネーム
姓	Takushi Yasuda

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部外科

英語
Department of surgery, Kindai univerisity

所属部署/Division name

日本語
上部消化管部門

英語
Department of upper GI surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東３７７－２

英語
377-2 Ono-higashi Osaka-sayamashi, Osaka, Japan

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

tyasuda@surg.med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	白石治

英語

名
ミドルネーム
姓	Osamu Shiraishi

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部外科

英語
Department of surgery, Kindai univerisity

部署名/Division name

日本語
上部消化管部門

英語
Department of upper GI surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東３７７－２

英語
377-2 Ono-higashi Osaka-sayamashi, Osaka, Japan

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shiro@surg.med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of surgery, Kindai univerisity

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

11

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

11

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018360

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