UMIN試験ID | UMIN000015778 |
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受付番号 | R000018363 |
科学的試験名 | テストミール負荷後の糖・脂質代謝異常に対するSGLT2阻害薬トホグリフロジンの効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/11/28 |
最終更新日 | 2017/05/31 10:08:31 |
日本語
テストミール負荷後の糖・脂質代謝異常に対するSGLT2阻害薬トホグリフロジンの効果の検討
英語
Study of the effect of tofogliflozin on glucose and lipid metabolism abnormality after the test meal loading.
日本語
テストミール負荷後の糖・脂質代謝異常に対するSGLT2阻害薬トホグリフロジンの効果の検討
英語
Study of the effect of tofogliflozin on glucose and lipid metabolism abnormality after the test meal loading.
日本語
テストミール負荷後の糖・脂質代謝異常に対するSGLT2阻害薬トホグリフロジンの効果の検討
英語
Study of the effect of tofogliflozin on glucose and lipid metabolism abnormality after the test meal loading.
日本語
テストミール負荷後の糖・脂質代謝異常に対するSGLT2阻害薬トホグリフロジンの効果の検討
英語
Study of the effect of tofogliflozin on glucose and lipid metabolism abnormality after the test meal loading.
日本/Japan |
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2型糖尿病
英語
Type 2 Diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病の男性患者を対象として、テストミール負荷試験を行い、食後の糖・脂質代謝への影響を指標に、トホグリフロジンの有効性と安全性を検証する。
英語
Evaluation of the effect and safety of tofogliflozin on glucose and lipid metabolism after test meal loading in male patient with type II diabetes mellitus.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
投薬前、投薬8週後および休薬8週後のTGのAUC( Area Under the Curve)
英語
Change in postprandial area under curve of serum triglycerides from baseline to 8week drug treatment to 8week discontinuation.
日本語
1.血液データ
糖代謝指標、脂質代謝指標、電解質、肝機能指標、動脈硬化指標
2.採尿データ
糖代謝指標、電解質、腎機能指標
3.理学検査値
血圧、体重、腹囲、BMI、PWV
英語
Change in the following items from baseline to 8week drug treatment to 8week discontinuation.
1) plasma sample
Glucose metabolism, lipid metabolism, electrolyte, hepatic function, atherosclerotic index.
2) urine sample
Glucose metabolism, electrolyte, renal function
3) Physical examination
Blood pressure, body weight, waist circumference, body mass index, PWV
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
トホグリフロジン20㎎を1日1回朝食前または朝食後に8週間経口投与。その後8週間休薬
英語
Orally administration of 20 mg tofogliflozin once a day for 8 weeks, and 8 weeks discontinuation
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
2型糖尿病の男性患者
1)年齢20歳以上75歳未満
2)HbA1c 9%未満
英語
The male patients with type II diabetes mellitus.
1) Age range from 20 to 74
2) Glycated hemoglobin less than 9.0 %
日本語
1)過去2ヵ月以内にSGLT2阻害薬を服用した患者
2)過去2ヵ月以内に糖尿病、高脂血症、および高尿酸血症に関する治療が変更された患者
3)トホグリフロジンの禁忌に該当する以下の患者
(1) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(2) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
(3) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
4)他の糖尿病治療薬を服用中の患者
5)重度の腎機能障害(eGFR<30mL/min/1.73m2)のある患者・透析患者
6)脳梗塞の既往のある患者
7)利尿剤を服用中の患者
8)その他、責任医師、分担医師が不適当と判断した患者
英語
1) Patient who had SGLT2 inhibitor with past 2 months.
2) Patient whose concomitant drug had changed with past 2 months.
3) Patient who is diagnosed as contraindication of tofogliflozin.
(1) Patient with a history of hypersensitivity to any of the components of the product
(2) Patient with a severe ketotic diabetic coma or precoma.
(3) Patient with severe infectious disease, before and after operation, and a serious injury.
4) Patient receiving other diabetes drugs.
5) Patient with severe renal disorder (estimated GFR< 30mL/min/1.73m2).
6) Patient with a history of cerebral infarction.
7) Patient receiving diuretic drugs.
8) Patient whom the principle investigator or other investigator consider unsuitable.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林淳二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junji Kobayashi |
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金沢医科大学
英語
Kanazawa Medical University
日本語
総合内科学
英語
Department of General Internal Medicine
日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1
英語
Daigaku 1-1 Uchinada Kahoku Ishikawa
076-218-8352
mary@kanazawa-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林淳二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junji Kobayashi |
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金沢医科大学
英語
Kanazawa Medical University
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総合内科学
英語
Department of General Internal Medicine
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石川県河北郡内灘町大学1-1
英語
Daigaku 1-1 Uchinada Kahoku Ishikawa
076-218-8352
mary@kanazawa-med.ac.jp
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金沢医科大学
英語
Kanazawa Medical University
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金沢医科大学
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総合内科学
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興和株式会社
英語
Kowa Co., Ltd
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興和株式会社
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営利企業/Profit organization
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角田医院
英語
Kakuda Clinic
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018363
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018363
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |