UMIN試験ID | UMIN000015789 |
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受付番号 | R000018372 |
科学的試験名 | 生体肝移植における制御性T細胞を用いた免疫寛容の誘導法の開発 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/11/29 |
最終更新日 | 2015/07/02 10:18:10 |
日本語
生体肝移植における制御性T細胞を用いた免疫寛容の誘導法の開発
英語
Tolerance induction by a regulartory T cell-based cell therapy in living donor liver transplantation
日本語
生体肝移植でのTreg細胞治療による免疫寛容誘導
英語
Operational tolerance by a Treg therapy in LDLT
日本語
生体肝移植における制御性T細胞を用いた免疫寛容の誘導法の開発
英語
Tolerance induction by a regulartory T cell-based cell therapy in living donor liver transplantation
日本語
生体肝移植でのTreg細胞治療による免疫寛容誘導
英語
Operational tolerance by a Treg therapy in LDLT
日本/Japan |
日本語
非代償性肝硬変(B型、C型、アルコール等)、原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎、肝癌(ミラノ基準内)、非アルコール性脂肪肝炎、その他
英語
non-compenzated liver cirrhosis(HBV,HCV, alcoholic, etc), primary biliary cirrhosis (PBC), primary screlosing cholangitis (PSC), hepatocellular carcinoma (HCC within Milan criteria), non-alcoholic steatohepatitis (NASH), others
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
術前に採取したレシピエントのリンパ球を放射線照射したドナーのリンパ球を抗CD80・86抗体存在下に2週間培養して制御性T細胞を誘導する。誘導した培養細胞を術後13日目に患者に静注し、治療の安全性とともに、免疫抑制剤の減量ないし中止における効果を検討する。
英語
To generate regulatory T cells, recipient lymphocytes collected before LDLT were co-cultured for 2 weeks with irradiated donor lymphocytes under the presence of anti-CD80/86 monoclonal antibodies. The cultured cells were intravinously given to the recipients on postoperative days 13 to evaluate the safety and the efficacy in reduction and discontinuation of immunosuppressants by the cell therapy.
その他/Others
日本語
免疫抑制剤の漸減中、および、中止後の免疫学的変化を制御性T細胞の数とMLRを指標に検討するとともに、定期的に施行する生検肝の免疫病理学的検討を行う。
英語
To evaluate quantitative and functional changes (MLR) of Treg during drug weaning anf after discontinuation, along with immunopathological determination of scheduled-liver biopsies.
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
1.安全性:
細胞治療直後の安全性(血圧、脈拍、呼吸、発熱など)とともに、中・長期の安全性(感染症、発がん、免疫疾患など)
2.有効性:
免疫抑制剤の漸減中及び中止後の肝機能(ALT/AST/Bil/g-GTPなど)と肝組織(拒絶反応・細胞浸潤・胆管/血管病変など)
英語
1.Safety
Immediate systemic changes (blood pressure, pulse, respiration, fever, et al), and intermediate and long-term effect on infection, de-novo malignancy, immune diseases, et al.
2.Efficacy:
Liver function (ALT/AST/T-Bil/g-GTP, et al) and pathological changes (rejection/cell infiltrate/biliary changes/vascular damages, etal) of protocol-liver biopsies.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
術後5日目にcyclophophamide (40mg/kg)
投与し、術後13日目に体外で誘導増殖した制御性T細胞を静注する。術後免疫抑制剤の種類、投与量は通常臨床で用いる方法に準じる。術後6か月目から、まず1日量の3/4を毎日投与し、その後に3回/週、2回/週、1回/週と、正常肝機能と肝生検をチェックしながら3か月毎に減量し、術後18か月で投与を中止する。
英語
The patient is given cyclophosphamide (40mg/kg,iv) on postoperative days (POD) 5, and ex-vivo generated regulatory T cells on POD 13. Postoperative immunosuppression is with comventioal method. Tke immunosuppressant is reduced to 3/4 daily dose of the twice daily dose at 6 months, which is reduced to 3 times/week, 2 times/ week and 1 time/week every 3 months after confirming normal graft function and liver biopsy. the immunosuppressant is completely discontinued by 18 months after transplantation.
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.北大病院の移植適応委員会および倫理委員会の承認をうけた症例
2.レシピエント;1).移植適応がある肝臓疾患を有するもの、2).本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意がえられたもの
3.ドナー;1).6親等以内、2).本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意がえられたもの, 3). 18 才以上
英語
1. A case who is approved by the Tranplantation Evaluation Committee and the IRB at Hokkaidou University
2.Recipient; 1). paitent suffering from end-stage liver disease that is indicated for liver transplantation for cure, 2). Patient who understands the protocol with a written informed concent
3. Donor; 1).Within 6 degree relatives 2).Donor who understands the protocol with a written informed concent, 3). 18 years old and more
日本語
1.レシピエント;1).肝臓以外に悪性腫瘍を有するもの、2).肝臓以外の感染症や敗血症を有するもの、3).妊娠中の婦人、4).重篤な循環・呼吸不全があるもの 5).その他、研究責任者、担当者が不適当と判断したもの
2.ドナー;1). 肝臓に a.機能的(脂肪肝や自己免疫疾患など)、b. 形態学的(動脈、静脈、門脈、胆管などの異型)c.サイズ上、移植に適さない場合、2).感染症や悪性腫瘍を有さないもの、3).精神科的見地から本人の意思に問題があるとされるもの、4).6 親等以外
英語
1.Recipient; 1).extrahepatic malignancy,
2). extrahepatic infection or sepsis, 3)pregnant woman, 4).sever cardio-pulmonary disease, 5). patients who are regarded as inadequate for the study by investigators
2.Donor; 1). Those with with abnormality or inadequacy in the liver as a. functional (fatty liver, autoimmune liver disease, et al), b. morhological (anomaly of hepatic artery, kepatic vein, portal vein or biliary tract), c.too small graft or remnant liver for transplantation, 2).
with malignanct or infection, 3). with scychological inadequacy 4). beyond 6 degree relatives
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤堂 省 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoru Todo |
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北海道大学大学院医学研究科
英語
Hokkaidou Universitu Graduate School of Medicine
日本語
名誉教授
英語
Professor Emeritus
日本語
060-8038 北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
W-5,N-14,Kita-ku, Sapporo 060-8638, Japan
011-706-7062
stodo@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山下 健一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenichirou Yamashita |
日本語
北海道大学大学院医学研究科
英語
Hokkaidou Graduate School of Medicine
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寄付講座 「移植外科学」
英語
Department of Organ Transplantation
日本語
060-8038 北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
W-5,N-14,Kita-ku, Sapporo 060-8638, Japan
011-706-7062
kenchan@med.hokudai.ac.jp
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その他
英語
Traslational Research and Clinical Trial Center
日本語
北海道大学病院臨床研究開発センター
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英語
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その他
英語
Japanese Ministry of Health, Welfare and Labour (No.22130701)
日本語
厚生労働省科学研究費 (No. 22130701)
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英語
いいえ/NO
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英語
、北海道大学病院
2015 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018372
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018372
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |