UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015789
受付番号 R000018372
科学的試験名 生体肝移植における制御性T細胞を用いた免疫寛容の誘導法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/29
最終更新日 2015/07/02 10:18:10

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
生体肝移植における制御性T細胞を用いた免疫寛容の誘導法の開発


英語
Tolerance induction by a regulartory T cell-based cell therapy in living donor liver transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生体肝移植でのTreg細胞治療による免疫寛容誘導


英語
Operational tolerance by a Treg therapy in LDLT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生体肝移植における制御性T細胞を用いた免疫寛容の誘導法の開発


英語
Tolerance induction by a regulartory T cell-based cell therapy in living donor liver transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生体肝移植でのTreg細胞治療による免疫寛容誘導


英語
Operational tolerance by a Treg therapy in LDLT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非代償性肝硬変(B型、C型、アルコール等)、原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎、肝癌(ミラノ基準内)、非アルコール性脂肪肝炎、その他


英語
non-compenzated liver cirrhosis(HBV,HCV, alcoholic, etc), primary biliary cirrhosis (PBC), primary screlosing cholangitis (PSC), hepatocellular carcinoma (HCC within Milan criteria), non-alcoholic steatohepatitis (NASH), others

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前に採取したレシピエントのリンパ球を放射線照射したドナーのリンパ球を抗CD80・86抗体存在下に2週間培養して制御性T細胞を誘導する。誘導した培養細胞を術後13日目に患者に静注し、治療の安全性とともに、免疫抑制剤の減量ないし中止における効果を検討する。


英語
To generate regulatory T cells, recipient lymphocytes collected before LDLT were co-cultured for 2 weeks with irradiated donor lymphocytes under the presence of anti-CD80/86 monoclonal antibodies. The cultured cells were intravinously given to the recipients on postoperative days 13 to evaluate the safety and the efficacy in reduction and discontinuation of immunosuppressants by the cell therapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
免疫抑制剤の漸減中、および、中止後の免疫学的変化を制御性T細胞の数とMLRを指標に検討するとともに、定期的に施行する生検肝の免疫病理学的検討を行う。


英語
To evaluate quantitative and functional changes (MLR) of Treg during drug weaning anf after discontinuation, along with immunopathological determination of scheduled-liver biopsies.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.安全性:
  細胞治療直後の安全性(血圧、脈拍、呼吸、発熱など)とともに、中・長期の安全性(感染症、発がん、免疫疾患など)
2.有効性:
  免疫抑制剤の漸減中及び中止後の肝機能(ALT/AST/Bil/g-GTPなど)と肝組織(拒絶反応・細胞浸潤・胆管/血管病変など)


英語
1.Safety
Immediate systemic changes (blood pressure, pulse, respiration, fever, et al), and intermediate and long-term effect on infection, de-novo malignancy, immune diseases, et al.
2.Efficacy:
Liver function (ALT/AST/T-Bil/g-GTP, et al) and pathological changes (rejection/cell infiltrate/biliary changes/vascular damages, etal) of protocol-liver biopsies.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後5日目にcyclophophamide (40mg/kg)
投与し、術後13日目に体外で誘導増殖した制御性T細胞を静注する。術後免疫抑制剤の種類、投与量は通常臨床で用いる方法に準じる。術後6か月目から、まず1日量の3/4を毎日投与し、その後に3回/週、2回/週、1回/週と、正常肝機能と肝生検をチェックしながら3か月毎に減量し、術後18か月で投与を中止する。


英語
The patient is given cyclophosphamide (40mg/kg,iv) on postoperative days (POD) 5, and ex-vivo generated regulatory T cells on POD 13. Postoperative immunosuppression is with comventioal method. Tke immunosuppressant is reduced to 3/4 daily dose of the twice daily dose at 6 months, which is reduced to 3 times/week, 2 times/ week and 1 time/week every 3 months after confirming normal graft function and liver biopsy. the immunosuppressant is completely discontinued by 18 months after transplantation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
 1.北大病院の移植適応委員会および倫理委員会の承認をうけた症例
 2.レシピエント;1).移植適応がある肝臓疾患を有するもの、2).本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意がえられたもの
 3.ドナー;1).6親等以内、2).本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意がえられたもの, 3). 18 才以上


英語
1. A case who is approved by the Tranplantation Evaluation Committee and the IRB at Hokkaidou University
2.Recipient; 1). paitent suffering from end-stage liver disease that is indicated for liver transplantation for cure, 2). Patient who understands the protocol with a written informed concent
3. Donor; 1).Within 6 degree relatives 2).Donor who understands the protocol with a written informed concent, 3). 18 years old and more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.レシピエント;1).肝臓以外に悪性腫瘍を有するもの、2).肝臓以外の感染症や敗血症を有するもの、3).妊娠中の婦人、4).重篤な循環・呼吸不全があるもの 5).その他、研究責任者、担当者が不適当と判断したもの
2.ドナー;1). 肝臓に a.機能的(脂肪肝や自己免疫疾患など)、b. 形態学的(動脈、静脈、門脈、胆管などの異型)c.サイズ上、移植に適さない場合、2).感染症や悪性腫瘍を有さないもの、3).精神科的見地から本人の意思に問題があるとされるもの、4).6 親等以外


英語
1.Recipient; 1).extrahepatic malignancy,
2). extrahepatic infection or sepsis, 3)pregnant woman, 4).sever cardio-pulmonary disease, 5). patients who are regarded as inadequate for the study by investigators
2.Donor; 1). Those with with abnormality or inadequacy in the liver as a. functional (fatty liver, autoimmune liver disease, et al), b. morhological (anomaly of hepatic artery, kepatic vein, portal vein or biliary tract), c.too small graft or remnant liver for transplantation, 2).
with malignanct or infection, 3). with scychological inadequacy 4). beyond 6 degree relatives

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤堂 省


英語

ミドルネーム
Satoru Todo

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科


英語
Hokkaidou Universitu Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
名誉教授


英語
Professor Emeritus

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
060-8038 北海道札幌市北区北14条西5丁目


英語
W-5,N-14,Kita-ku, Sapporo 060-8638, Japan

電話/TEL

011-706-7062

Email/Email

stodo@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山下 健一郎


英語

ミドルネーム
Kenichirou Yamashita

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科


英語
Hokkaidou Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
寄付講座 「移植外科学」


英語
Department of Organ Transplantation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
060-8038 北海道札幌市北区北14条西5丁目


英語
W-5,N-14,Kita-ku, Sapporo 060-8638, Japan

電話/TEL

011-706-7062

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kenchan@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Traslational Research and Clinical Trial Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院臨床研究開発センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Ministry of Health, Welfare and Labour (No.22130701)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省科学研究費 (No. 22130701)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

、北海道大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 03 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 11 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 11 29

最終更新日/Last modified on

2015 07 02



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018372


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名