UMIN試験ID | UMIN000015794 |
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受付番号 | R000018380 |
科学的試験名 | ステロイド性骨粗鬆症を合併する関節リウマチ患者を対象としたsodium risedronateの骨密度に対する影響の検討(プラセボ対照多施設共同二重盲検比較研究) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/12/10 |
最終更新日 | 2018/03/12 11:03:33 |
日本語
ステロイド性骨粗鬆症を合併する関節リウマチ患者を対象としたsodium risedronateの骨密度に対する影響の検討(プラセボ対照多施設共同二重盲検比較研究)
英語
Efficacy of monthly sodium risedronate for the treatment of corticosteroid induced osteoporosis in patients with rheumatoid arthritis (multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group study )
日本語
RISOTTO
(sodium RISedrOnate for sTeroid induced osTeOporosis with rheumatoid arthritis)
英語
RISOTTO
(sodium RISedrOnate for sTeroid induced osTeOporosis with rheumatoid arthritis)
日本語
ステロイド性骨粗鬆症を合併する関節リウマチ患者を対象としたsodium risedronateの骨密度に対する影響の検討(プラセボ対照多施設共同二重盲検比較研究)
英語
Efficacy of monthly sodium risedronate for the treatment of corticosteroid induced osteoporosis in patients with rheumatoid arthritis (multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group study )
日本語
RISOTTO
(sodium RISedrOnate for sTeroid induced osTeOporosis with rheumatoid arthritis)
英語
RISOTTO
(sodium RISedrOnate for sTeroid induced osTeOporosis with rheumatoid arthritis)
日本/Japan |
日本語
骨粗鬆症、関節リウマチ
英語
osteoporosis, rheumatoid arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ステロイド性骨粗鬆症を合併する関節リウマチ患者を対象にsodium risedronate 75 mg月1回、6ヶ月間投与の骨密度に及ぼす影響を検討する。
英語
To investigate the efficacy of monthly sodium risedronate for the treatment of coricosteroid induced osteoporosis in patients with rheumatoid arthritis
有効性/Efficacy
日本語
英語
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
腰椎(L2-4)平均骨密度の変化率
英語
Percentage change from baseline in the bone mineral density of lumbar spine (L2-4) at 6 months
日本語
大腿骨近位部(頸部、total hip)骨密度の変化率
投与期間中の非外傷性椎体骨折発生
生化学的骨代謝マーカー(TRACP-5b、BAP)の変化率
DAS28ESRの変化率
英語
Percentage change from baseline in the bone mineral density of femoral neck and total hip at 6 months
Incidence of vertebral fractures at 6 months
Change from baseline in bone metabolic markers such as TRACP-5b and BAP at 6 months
Change from baseline in disease activity score 28 (DAS28) at 6 months
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
6か月間リセドロネート75㎎を月一回内服
英語
monthly risedronate sodium 75mg for 6 months
日本語
6か月間プラセボを月一回内服
英語
monthly placebo for 6 months
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
関節リウマチの診断基準を満たす3か月以上ステロイド内服中の骨粗鬆症患者
加えて、ステロイド性骨粗鬆症の管理と治療ガイドライン(2014年)の危険因子スコアの合計が3以上の者
英語
Rheumatoid arthritis patients with osoteoporosis receiving corticosteroid for more than 3 months.
In addition, patients who have more than 3 in the risk factor scores in Japanese guideline for the management and treatment in patients with corticosteroid induced osteoporosis.
日本語
1.2ヶ月以内にカルシウム薬、アルファカルシドール、カルシトリオールを除く骨粗鬆症治療薬を使用した者
2.過去、ビスホスホネート製剤を使用した者
3.腰椎部位に形成術等の手術歴がある者
4.食道狭窄又はアカラシア等の食道通過を遅延させる障害のある者
5.重篤なう歯(抜歯が必要なう歯)がある者
6.sodium risedronate或いは他のビスホスホネート製剤に対し過敏症の既往歴のある者
7.低カルシウム血症
8.試験薬服薬時に立位或いは坐位を30分以上保てない者
9.妊婦、授乳婦、又は妊娠希望がある者
10.eGFR(推算糸球体濾過量)が30mL/分/1.73㎡未満の高度な腎障害がある者
11.研究責任者又は研究分担者(以下、研究担当者)が研究参加を不適当と判断した者
英語
Patients who received drugs for osteoporosis within 2 months at inclusion of the study except alphacalcidol and calcitriol
Patients who had received bisphosphonates
Patients who had undergone the operation of lumbar spine
Patients who have a severe decayed tooth to be treated
Patients who are considered to be contraindicated for bisphosphonates
Patients who are thought to be inappropriate for this study by physicians
165
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渥美達也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuya Atsumi |
日本語
北海道大学大学院医学研究科
英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine
日本語
免疫・代謝内科学分野
英語
Division of rheumatology, endcrinology and nephrology
日本語
札幌市北区北15条西7丁目
英語
N15, W7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-706-5915
at3tat@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 堀江奈穂 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nao Horie |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
臨床研究開発センター 臨床開発推進部門
英語
Clinical Research and Medical Innovation Center
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
N14, W5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-706-7735
http://trctca.huhp.hokudai.ac.jp/
nhorie@med.hokudai.ac.jp
日本語
北海道大学
英語
Division of rheumatology, endcrinology and nephrology, Hokkaido University Graduate School of Medicine
日本語
北海道大学大学院医学研究科 免疫・代謝内科学分野
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英語
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エーザイ株式会社
英語
Eisai Co, Ltd
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エーザイ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018380
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018380
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |