UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015794
受付番号 R000018380
科学的試験名 ステロイド性骨粗鬆症を合併する関節リウマチ患者を対象としたsodium risedronateの骨密度に対する影響の検討(プラセボ対照多施設共同二重盲検比較研究)
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/10
最終更新日 2018/03/12 11:03:33

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ステロイド性骨粗鬆症を合併する関節リウマチ患者を対象としたsodium risedronateの骨密度に対する影響の検討(プラセボ対照多施設共同二重盲検比較研究)


英語
Efficacy of monthly sodium risedronate for the treatment of corticosteroid induced osteoporosis in patients with rheumatoid arthritis (multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group study )

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RISOTTO
(sodium RISedrOnate for sTeroid induced osTeOporosis with rheumatoid arthritis)


英語
RISOTTO
(sodium RISedrOnate for sTeroid induced osTeOporosis with rheumatoid arthritis)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ステロイド性骨粗鬆症を合併する関節リウマチ患者を対象としたsodium risedronateの骨密度に対する影響の検討(プラセボ対照多施設共同二重盲検比較研究)


英語
Efficacy of monthly sodium risedronate for the treatment of corticosteroid induced osteoporosis in patients with rheumatoid arthritis (multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group study )

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RISOTTO
(sodium RISedrOnate for sTeroid induced osTeOporosis with rheumatoid arthritis)


英語
RISOTTO
(sodium RISedrOnate for sTeroid induced osTeOporosis with rheumatoid arthritis)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症、関節リウマチ


英語
osteoporosis, rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ステロイド性骨粗鬆症を合併する関節リウマチ患者を対象にsodium risedronate 75 mg月1回、6ヶ月間投与の骨密度に及ぼす影響を検討する。


英語
To investigate the efficacy of monthly sodium risedronate for the treatment of coricosteroid induced osteoporosis in patients with rheumatoid arthritis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腰椎(L2-4)平均骨密度の変化率


英語
Percentage change from baseline in the bone mineral density of lumbar spine (L2-4) at 6 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
大腿骨近位部(頸部、total hip)骨密度の変化率
投与期間中の非外傷性椎体骨折発生
生化学的骨代謝マーカー(TRACP-5b、BAP)の変化率
DAS28ESRの変化率


英語
Percentage change from baseline in the bone mineral density of femoral neck and total hip at 6 months
Incidence of vertebral fractures at 6 months
Change from baseline in bone metabolic markers such as TRACP-5b and BAP at 6 months
Change from baseline in disease activity score 28 (DAS28) at 6 months


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
6か月間リセドロネート75㎎を月一回内服


英語
monthly risedronate sodium 75mg for 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
6か月間プラセボを月一回内服


英語
monthly placebo for 6 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
関節リウマチの診断基準を満たす3か月以上ステロイド内服中の骨粗鬆症患者

加えて、ステロイド性骨粗鬆症の管理と治療ガイドライン(2014年)の危険因子スコアの合計が3以上の者


英語
Rheumatoid arthritis patients with osoteoporosis receiving corticosteroid for more than 3 months.

In addition, patients who have more than 3 in the risk factor scores in Japanese guideline for the management and treatment in patients with corticosteroid induced osteoporosis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.2ヶ月以内にカルシウム薬、アルファカルシドール、カルシトリオールを除く骨粗鬆症治療薬を使用した者
2.過去、ビスホスホネート製剤を使用した者
3.腰椎部位に形成術等の手術歴がある者
4.食道狭窄又はアカラシア等の食道通過を遅延させる障害のある者
5.重篤なう歯(抜歯が必要なう歯)がある者
6.sodium risedronate或いは他のビスホスホネート製剤に対し過敏症の既往歴のある者
7.低カルシウム血症
8.試験薬服薬時に立位或いは坐位を30分以上保てない者
9.妊婦、授乳婦、又は妊娠希望がある者
10.eGFR(推算糸球体濾過量)が30mL/分/1.73㎡未満の高度な腎障害がある者
11.研究責任者又は研究分担者(以下、研究担当者)が研究参加を不適当と判断した者


英語
Patients who received drugs for osteoporosis within 2 months at inclusion of the study except alphacalcidol and calcitriol
Patients who had received bisphosphonates
Patients who had undergone the operation of lumbar spine
Patients who have a severe decayed tooth to be treated
Patients who are considered to be contraindicated for bisphosphonates
Patients who are thought to be inappropriate for this study by physicians

目標参加者数/Target sample size

165


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
渥美達也


英語

ミドルネーム
Tatsuya Atsumi

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
免疫・代謝内科学分野


英語
Division of rheumatology, endcrinology and nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
N15, W7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-5915

Email/Email

at3tat@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
堀江奈穂


英語

ミドルネーム
Nao Horie

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究開発センター 臨床開発推進部門


英語
Clinical Research and Medical Innovation Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
N14, W5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-7735

試験のホームページURL/Homepage URL

http://trctca.huhp.hokudai.ac.jp/

Email/Email

nhorie@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北海道大学


英語
Division of rheumatology, endcrinology and nephrology, Hokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学大学院医学研究科 免疫・代謝内科学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
エーザイ株式会社


英語
Eisai Co, Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
エーザイ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 12 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 12 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 04 20

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 04 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 11 30

最終更新日/Last modified on

2018 03 12



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日本語
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研究計画書
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研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名