UMIN試験ID | UMIN000015967 |
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受付番号 | R000018381 |
科学的試験名 | EstroG-100Jの更年期症状に対する有効性と安全性に関する臨床研究(ランダム化二重盲検試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/12/30 |
最終更新日 | 2018/06/27 13:52:08 |
日本語
EstroG-100Jの更年期症状に対する有効性と安全性に関する臨床研究(ランダム化二重盲検試験)
英語
Clinical study on the efficacy and safety of EstroG-100J for menopausal symptoms: randomized double-blinded controlled study
日本語
EstroG-100Jの有効性と安全性
英語
Efficacy and safety of EstroG-100J
日本語
EstroG-100Jの更年期症状に対する有効性と安全性に関する臨床研究(ランダム化二重盲検試験)
英語
Clinical study on the efficacy and safety of EstroG-100J for menopausal symptoms: randomized double-blinded controlled study
日本語
EstroG-100Jの有効性と安全性
英語
Efficacy and safety of EstroG-100J
日本/Japan |
日本語
更年期症状
英語
Menopausal symptoms
内科学一般/Medicine in general | 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
閉経前、中、後の更年期症状を有する成人女性を対象とし、EstroG-100Jの有効性と安全性を、プラセボを対照に検討する。
英語
To examine the efficacy and safety of EstroG-100J on menopausal symptoms of pre-, peri- and post- menopausal women.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
Kupperman’s menopausal index (KMI) の変化(0週から8週まで)の平均の2群間(プラセボ群 vs EstroG-100J群)の差
英語
Difference of the mean change of Kupperman's menopausal index (KMI) (from week 0 to 8) between placebo and EstroG-100J groups
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
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EstroG-100J
英語
EstroG-100J
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Placebo
英語
Placebo
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により、文書で参加に同意した者
2) 閉経前、中、後で更年期障害を有する日本人成人女性
3) 同意取得時のKupperman’s menopause index (KMI)が20以上の者
英語
1) Subjects with abilities to present consent who have been informed of the objectives and the contents of the present clinical trial, have sufficiently understood them, and have voluntarily expressed the consent by written documents.
2) Japanese adult females with pre-, peri- and post-menopausal symptoms.
3) Females with Kupperman's menopausal index (KMI) of not lower than 20.
日本語
1) BMIが28を超える者
2) 更年期障害を治療中の者(サプリメントを摂取している者も含む)
3) 同意取得前3か月間の間にエストロゲンもしくはプロゲステロンを含有する食品もしくは医薬品(サプリメントを含む)を摂取、貼付、塗布した者
4) 乳癌、子宮癌、卵巣癌、女性ホルモン依存性癌を合併している(疑いも含む)もしくは既往がある者
5) 乳癌の現症もしくは既往を持つ一親等以内の親族がいる者
6) 卵巣に対する手術歴のある者
7) 向精神薬等、精神的作用を持つ薬物を服用中の者
8) 精神疾患を合併、もしくは、その既往がある者
9) 閉経から1年以上経過した後も継続的に不正出血がある者
10) 子宮摘出術を受けた者
11) 高血圧のコントロールが不良である者
12) 甲状腺疾患を合併している者
13) 糖尿病を合併している者
14) 深部静脈血栓症などの凝固異常を有している者
15) 腎機能もしくは肝機能に異常がある者
16) 薬物依存症またはアルコール依存症を合併している者
17) その他、試験責任医師、試験分担医師(試験責任医師等)が被験者として不適当と判断
英語
1) Subjects with BMI of over 28.
2) Subjects who are treated for menopausal disorders (including those taking dietary supplements).
3) Subjects who either took foods or dietary supplements, or were treated with either oral or topical drugs containing estrogen or progesterone within 3 months before the informed consent.
4) Subjects with breast cancers, uterine cancers, ovary cancers or female-hormone-dependent cancers (including suspected cases), or those with histories of those diseases.
5) Subjects having first-degree family members with breast cancers or the histories of breast cancers.
6) Subjects with the histories of ovarian surgeries.
7) Subjects taking psychotropic drugs or drugs with psychological effects.
8) Subjects with psychological disorders or with the histories of those disorders.
9) Subjects with abnormal vaginal bleeding for more than one year after the menopause.
10) Subjects who have undergone hysterectomy.
11) Subjects with not-well-controlled hypertension.
12) Subjects with thyroid disorders.
13) Subjects with diabetes mellitus.
14) Subjects with coagulation disorders such as deep-vein thrombosis.
15) Subjects with abnormalities in either renal or liver function tests.
16) Subjects with either drug addiction or alcoholism.
17) Subjects who are judged to be inappropriate for the trial by either primary or other investigators.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鎌谷直之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoyuki Kamatani |
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つくば国際臨床薬理クリニック
英語
Tsukuba International Clinical Pharmacology Clinic
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治験統括部
英語
Management Office of Clinical Trials
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〒305-0856 茨城県つくば市観音台1-21-16
英語
1-21-16 Kan-nondai, Tsukuba-city, Ibaragi-prefecture, Post code 305-0856
029-839-1150
n-kamatani@tsukuba-icp.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木正規 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaki Suzuki |
日本語
つくば国際臨床薬理クリニック
英語
Tsukuba International Clinical Pharmacology Clinic
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被験者募集管理部門
英語
Volunteer Department
日本語
〒305-0856 茨城県つくば市観音台1-21-16
英語
1-21-16 Kan-nondai, Tsukuba-city, Ibaragi-prefecture, Post code 305-0856
029-839-1150
m-suzuki@tsukuba-icp.jp
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その他
英語
Tsukuba International Clinical Pharmacology Clinic
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つくば国際臨床薬理クリニック
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英語
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その他
英語
Naturalendo Tech Co., Ltd.
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Naturalendo Tech Co., Ltd.
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
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英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018381
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018381
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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