UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
月経困難症患者を対象としてトラニラストの有効性を検討する多施設共同、プラセボ対照、無作為化二重盲検比較試験

英語
Randomized Double-Blind Multicenter Placebo-Controlled Study of Tranilast in Patients with Dysmenorrhea

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
月経困難症患者を対象としてトラニラストの有効性を検討する多施設共同、プラセボ対照、無作為化二重盲検比較試験

英語
Randomized Double-Blind Multicenter Placebo-Controlled Study of Tranilast in Patients with Dysmenorrhea

科学的試験名/Scientific Title

日本語
月経困難症患者を対象としてトラニラストの有効性を検討する多施設共同、プラセボ対照、無作為化二重盲検比較試験

英語
Randomized Double-Blind Multicenter Placebo-Controlled Study of Tranilast in Patients with Dysmenorrhea

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
月経困難症患者を対象としてトラニラストの有効性を検討する多施設共同、プラセボ対照、無作為化二重盲検比較試験

英語
Randomized Double-Blind Multicenter Placebo-Controlled Study of Tranilast in Patients with Dysmenorrhea

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
月経困難症

英語
Dysmenorrhea

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
トラニラストの月経困難症に対する有効性をプラセボ対照で検討する

英語
To examine the effectiveness against dysmenorrhea of tranilast in placebo-controlled

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
月経困難症のVAS

英語
VAS of dysmenorrhea

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・月経困難症スコア
・月経時の下腹部痛、腰痛、頭痛、嘔気の程度
・月経時以外の骨盤痛VAS
・血清CA125濃度
・TTF（Time to Treatment Failure ：治療成功期間）
・安全性（有害事象発現率など）

英語
Dysmenorrhea score
Lower abdominal pain during menstruation, low back pain, headache, degree of nausea
Other than during menstruation pelvic pain VAS
Serum CA125 concentration
TTF (Time to Treatment Failure)
(such as incidence of adverse events)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
6箇月間のトラニラスト投与

英語
Tranilast administration of between 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
6箇月間のプラセボ投与

英語
placebo administration of between 6 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）同意取得時に年齢が20歳以上45歳未満で、月経周期が25～38日間の患者
（2）月経困難症のVASが30mm以上の患者
（3）月経困難症の症状が鎮痛剤の使用のみでコントロールされており、試験期間中を通じて鎮痛剤のみでコントロール可能と判断された患者
（4）本試験期間中に妊娠することを希望しない患者
（5）本試験の参加に対して、本人による文書同意が得られた患者

英語
(1) age is less than 45 years of age or 20 years of age at the time of obtaining informed consent, menstrual cycle is 25-38 days patients
(2) patients with dysmenorrhea VAS is greater than or equal to 30mm
(3) patients symptoms of dysmenorrhea has been controlled by only the use of N-saids, which has been determined to be controlled by only N-Saids throughout the study period
(4) patients who do not wish to become pregnant during the study period
(5) for participation in the study, patients consent document person was obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）悪性腫瘍等重篤な疾患を有する患者
（2）鎮痛剤以外の治療又は手術が必要な子宮筋腫、子宮腺筋症及び子宮内膜症の患者
（3）妊婦又は妊娠している可能性のある患者
（4）授乳婦である患者
（5）試験薬剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
（6）肝障害を有する又はその既往歴のある患者
（7）腎障害を有する又はその既往歴のある患者
（8）登録前2ヵ月以内に次の薬剤の投与を受けた患者
1）黄体ホルモン又は卵胞ホルモンを主成分とするホルモン製剤
2）GnRHアナログ製剤、テストステロン誘導体
3）月経困難症の適応を有する漢方薬
（9）その他、試験担当医師が被験者として不適当であると判断した患者

英語
(1) age is less than 45 years of age or 20 years of age at the time of obtaining informed consent, menstrual cycle is 25-38 days patients
(2) patients with dysmenorrhea VAS is greater than or equal to 30mm
(3) patients symptoms of dysmenorrhea has been controlled by only the use of N-saids, which has been determined to be controlled by only N-Saids throughout the study period
(4) patients who do not wish to become pregnant during the study period
(5) for participation in the study, patients consent document person was obtained

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	片渕　秀隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidetaka Katabuchi

所属組織/Organization

日本語
熊本大学医学部附属病院

英語
Kumamoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1, Honjo, Chuo-ku, Kumamoto

電話/TEL

096-373-5269

Email/Email

buchi@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	本田 律生

英語

名
ミドルネーム
姓	Ritsuo Honda

組織名/Organization

日本語
熊本大学医学部附属病院

英語
Kumamoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1, Honjo, Chuo-ku, Kumamoto

電話/TEL

096-373-5269

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ritz@kumamoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Endometriosis / Tranilast Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
子宮内膜症／トラニラスト研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
あすか製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

11

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

06

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018383

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018383