UMIN試験ID | UMIN000015800 |
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受付番号 | R000018386 |
科学的試験名 | 薬剤難治性本態性振戦被験者のExAblate経頭蓋MRgFUS視床破壊術の効果および安全性を評価する臨床試験: ET002J |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/12/03 |
最終更新日 | 2021/06/06 11:22:25 |
日本語
薬剤難治性本態性振戦被験者のExAblate経頭蓋MRgFUS視床破壊術の効果および安全性を評価する臨床試験: ET002J
英語
Clinical trial on effectiveness and safty of Exablate MRgFU thalamotomy for medically intractable essential tremor: ET002J
日本語
本態性振戦に対するExablate MRgFU の効果と安全性評価
英語
Exablate MRgFU thalamotomy for essential tremor
日本語
薬剤難治性本態性振戦被験者のExAblate経頭蓋MRgFUS視床破壊術の効果および安全性を評価する臨床試験: ET002J
英語
Clinical trial on effectiveness and safty of Exablate MRgFU thalamotomy for medically intractable essential tremor: ET002J
日本語
本態性振戦に対するExablate MRgFU の効果と安全性評価
英語
Exablate MRgFU thalamotomy for essential tremor
日本/Japan |
日本語
本態性振戦
英語
essential tremor
神経内科学/Neurology | 脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ExAblateを使用した経頭蓋MRガイド下集速超音波治療による、本態性振戦に対する、片側視床切除術の安全性および有効性を評価するため
英語
To evaluate A feasibility Study to Evaluate Safety and Initial Effectiveness of ExAblate Transcranial MR Guided Focused Ultrasound for Unilateral Thalamotomy in the Treatment of Essential Tremor
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1年後の振戦改善度と有害事象評価
英語
tremor improvement and evaluation of advers effect 1 year after treatment
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
集束超音波 59℃ 10秒を目標
英語
Focused untrasound
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
22 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
薬剤抵抗性
英語
intractable to medical treatment
日本語
出血傾向などで手術対象にならない場合
過去の頭蓋内手術
英語
not suitable for surgical intervention due to bleeding tendency etc
previous intracranial operation
13
日本語
名 | 孝臣 |
ミドルネーム | |
姓 | 平 |
英語
名 | Takaomi |
ミドルネーム | |
姓 | Taira |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
脳神経外科
英語
Department of Neurosurgery
1628666
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawada, Shinjuku, Tokyo 1628666, Japan
0333538111
ttaira@twmu.ac.jp
日本語
名 | 孝臣 |
ミドルネーム | |
姓 | 平 |
英語
名 | Takaomi |
ミドルネーム | |
姓 | Taira |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
脳神経外科
英語
Department of Neurosurgery
1628666
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawada, Shinjuku, Tokyo 1628666, Japan
0333538111
ttaira@twmu.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Women's Medical University
Shin-yurigaoka general hospital
日本語
東京女子医科大学
新百合ヶ丘総合病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Insightec
日本語
インサイテック社
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo WOmen's Medical University
日本語
〒162-8666 東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawada, Shinjuku, Tokyo Japan
0333538111
ttaira@twmu.ac.jp
はい/YES
ET002J
日本語
インサイテック
英語
Insightec
日本語
英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&type=summary&recptno=
最終結果が公表されている/Published
https://academic.oup.com/neurosurgery/article-abstract/88/4/751/6104449
35
日本語
一側FUS 視床破壊術により、振戦が大幅かつ持続的に緩和され、優れた安全性プロファイルにより生活の質が向上した。 FUS の視床破壊術で観察された安全性と有効性は、SDR が低い以前の多施設共同研究で報告されたものと同等であり、SDR の低いグループを含めても有効性に影響はなかった
英語
The mean skull density ratio (SDR) was 0.47. There was a significant decrease in the mean postural tremor score of the treated hand from baseline to 12 mo by 56.4% (95% CI: 46.7%-66.1%; P < .001), which was maintained at last follow-up. Quality of life improved by 46.3% (mean overall Questionnaire for Essential Tremor score of 17.4 [95% CI: 12.1-22.7]) and there were no severe adverse events. The most frequent adverse event was gait disturbance and all events resolved.
2021 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
日本語
薬剤抵抗性本態性振戦
英語
Medically intractable essential tremor
日本語
参加者募集
スクリーニング
治療
12ヶ月までのフォローアップ
英語
recruiting patients
screening
treatment
follow-up to 12 months
日本語
一過性の低緊張、感覚障害
英語
transient hypotonia, dysesthesia
日本語
振戦スケールなど
英語
Clinical rating scale for tremor, etc
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018386
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018386
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |