UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行・再発胃癌に対するTS-1(ティーエスワン)/Oxaliplatin(オキサリプラチン) (SOX療法)の第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
Phase I/II Study of TS-1/Oxaliplatin(SOX) for patients with unresectable advanced or recurrent gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OCD1409 SOX

英語
OCD1409 SOX

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行・再発胃癌に対するTS-1(ティーエスワン)/Oxaliplatin(オキサリプラチン) (SOX療法)の第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
Phase I/II Study of TS-1/Oxaliplatin(SOX) for patients with unresectable advanced or recurrent gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OCD1409 SOX

英語
OCD1409 SOX

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行・再発胃癌

英語
unresectable advanced or recurrent gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能進行・再発胃癌を対象とし、TS-1/oxaliplatin（SOX）療法の安全性と有効性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of TS-1/oxaliplatin (SOX) for patients with unresectable advanced or recurrent gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
【第Ⅰ相試験】推奨容量(RD)、最大耐用容量(MTD)の決定
【第Ⅱ相試験】無増悪生存期間(PFS)

英語
[Phase I part] To determine recommended dose (RD) and maximum tolerated dose (MTD)
[Phase II part] progression-free survival (PFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SOX療法 （TS-1/L-OHP）
オキサリプラチン/ティーエスワン

英語
SOX
Oxaliplatin/TS-1

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）組織学的・細胞学的に胃癌（腺癌）が確認されている症例。
2）治癒切除不能な進行・再発胃癌で、HER2陰性症例。
3）登録時年齢が20歳以上
4）PS（ECOG）が0あるいは1の症例。
5）登録前30日以内のCT, MRI, X線検査等の客観的資料で評価可能病変が確認されている症例（測定可能病変は必須としない）。
6）切除不能胃癌に対して化学療法や放射線療法等が実施されていない症例。
ただし、術後補助化学療法が施行されている場合は最終投与日から180日以上経過している症例に限り登録可とする。
7）経口摂取可能な症例。
8）登録前14日以内（登録日2週間前の同一曜日の検査は可）の検査により、以下の主要臓器機能が確保されている症例。
①白血球数：3,000 /mm3以上 12,000 /mm3以下
②好中球数：1,500 /mm3以上
③血小板数：100,000 /mm3以上
④ヘモグロビン：9.0 g/dL以上
⑤総ビリルビン：2.0 mg/dL以下
⑥AST（GOT)：100 IU/L以下（肝転移を有する症例は、200 IU/L以下）
⑦ALT（GPT)：100 IU/L以下（肝転移を有する症例は、200 IU/L以下）
⑧血清クレアチニン：1.2 mg/dL以下
⑨クレアチニンクリアランス：60 mL/min以上*
*24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランスを実測した場合は、その値を用いる。
実測値がない場合は、以下のCockcroft-Gault推定式を用いて推定値を算出する。
クレアチニンクリアランス推定値＝［(140－年齢)×体重］/［72×血清クレアチニン値］（女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する）
9）3か月以上の生存が期待される症例。
10）患者本人から文書による同意が得られている症例。

英語
1) Histologically proven gastric cancer (Adenocarcinoma)
2) Unresectable advanced/recurrent gastric cancer, HER2 Negative case
3) Aged over 20 years at the time of registration
4) Performance Status(ECOG):0 or 1
5) A measurable lesions in RECIST criteria is unnecessary
6) Previously not treated chemotherapy or radiotherapy for unresectable gastric cancer
7) Able to receive oral treatment
8) Adequate organ function
9) Life expectance estimated>=3 months
10) Written IC

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例。
2）妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
3）活動性の感染症を有する症例（発熱38℃以上）。
4）重篤な合併症のある症例（間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など）。
5）著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患（心不全、心筋梗塞、狭心症）を有する症例。
6）活動性の消化管潰瘍又は出血のある症例。
7）感覚性の神経障害を有する症例。
8）重篤な下痢のある症例。
9）持続ドレナージ留置により排液を要する腹水や胸水のある症例。
10）脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例。
11）無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする）。
12）ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例。
13）担当医が本試験の参加に不適当と考える症例。
14）L-OHP , TS-1 , 5-FUの投与禁忌である症例。

英語
1) History of serious drug hypersensitivity
2) Pregnant, lactating or women of child-bearing potential. Men who want get partner pregnant
3) Active infections 4
4) Serious complications
5) Serious heart disease
6) Peptic ulcers
7) Sensory neuropathy
8) Diarrhea
9) A case with abdominal dropsy and the hydrothorax to need waste fluid by the sustained drainage custody
10) Brain metastasis
11) Other active malignancies (Nondisease period less than 5 years)
12) Continuous steroid treatment
13) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator
14) Administration contraindication of L-OHP , TS-1 , 5-FU

目標参加者数/Target sample size

72

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	緒方杏一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kyoichi Ogata

所属組織/Organization

日本語
群馬大学大学院医学系研究科

英語
Gunma University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
病態総合外科学

英語
Department of General Surgical Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-22 Showa-machi Maebashi Gunma 371-8511

電話/TEL

027-220-8224

Email/Email

kogata@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	解良恭一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kyoichi Kaira

組織名/Organization

日本語
群馬大学大学院医学系研究科

英語
Gunma University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
がん治療臨床開発学講座

英語
Department of Oncology Clinical Development

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-22 Showa-machi Maebashi Gunma 371-8511

電話/TEL

027-220-8222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kkaira1970@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gunma University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学（大学院）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

11

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

06

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018389

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