UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019162
受付番号 R000018396
科学的試験名 血液浄化療法施行患者におけるタゾバクタム/ピペラシリン(2.25g×2回/日)の体内薬物動態に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/30
最終更新日 2015/10/02 15:01:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血液浄化療法施行患者におけるタゾバクタム/ピペラシリン(2.25g×2回/日)の体内薬物動態に関する検討


英語
The examination about pharmacokinetics of Tazobactam/Piperacillin [2.25g*2times/day] in the patients who have the blood purification therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液浄化療法施行患者におけるタゾバクタム/ピペラシリン(2.25g×2回/日)の体内薬物動態に関する検討


英語
The examination about pharmacokinetics of Tazobactam/Piperacillin [2.25g*2times/day] in the patients who have the blood purification therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液浄化療法施行患者におけるタゾバクタム/ピペラシリン(2.25g×2回/日)の体内薬物動態に関する検討


英語
The examination about pharmacokinetics of Tazobactam/Piperacillin [2.25g*2times/day] in the patients who have the blood purification therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液浄化療法施行患者におけるタゾバクタム/ピペラシリン(2.25g×2回/日)の体内薬物動態に関する検討


英語
The examination about pharmacokinetics of Tazobactam/Piperacillin [2.25g*2times/day] in the patients who have the blood purification therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
タゾバクタム/ピペラシリン(2.25g×2回/日)の投与を行うICU入室中で血液浄化療法を施行された患者


英語
The patients who have blood purification therapy in the intensive care unit and who need to take Tazobactam / Piperacillin [2.25g*2times/day]

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
タゾバクタム/ピペラシリンは国内外で幅広く使用されているβラクタマーゼ阻害剤配合ペニシリン製剤である。ベース薬のピペラシリンは長きにわたり化学療法におけるスタンダード抗菌薬であり、その半減期が約30分と短く、排泄が早いことから、生理的に腎機能が低下している高齢者を始め腎機能低下患者にも用いられる。タゾバクタムも同様の動態を示すとされている。しかしながら、科学的にその体内動態を検討した例は少なく、とりわけ日本人における透析時の体内動態を検討したものは皆無である。そこで、ICUにおいて、本薬剤が適応とされる透析患者につき、これらの体内動態パラメーターを測定し、日本人の透析患者におけるTAZ/PIPCの適正な投与方法を検討する。


英語
Tazobactam / Piperacillin that is penicillins compound with beta-lctamase inhibitor has used widely around the world. Piperacillin is the standard antibiotics in chemotherapy. It is able to be used safely for the patients whose renal function are lower. Tazobactam is said that It also shows same pharmacokinetics. But we have few examples that shows scientifically. We examine the correct administration methodos of Tazobactam / Piperacillin in the Japanese patients who have continuous hemodiafilltration therapy in ICU after we measure drug level with time.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
得られた血中濃度から、母集団パラメーターを算出し、臨床データと比較、血中濃度と副作用発現の関連性を検討する。


英語
We measure drug level in blood of patients and calculate parameters of population. We compare them with clinical datas and examine relevances blood concentration and expression of side effects.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ICUにおいてタゾバクタム/ピペラシリンが投与された血液浄化療法を施行された患者


英語
The patients who have continuous hemodiafilltration therapy in ICU and who need to take Tazobactam / Piperacillin

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
持続血液透析を行っていない患者
タゾバクタム/ピペラシリンを投与されていない患者


英語
The patients who don't have continuous hemodiafilltration therapy
The patients who don't take Tazobactam / Piperacillin

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
西 信一


英語

ミドルネーム
Shinichi Nishi

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo college of medicine

所属部署/Division name

日本語
ICU


英語
ICU

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1,Mukogawacho,Nishinomiya City,Hyogo,663-8501,Japan

電話/TEL

+81-798-45-6389

Email/Email

hanakonakata0828@hotmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小濱 華子


英語

ミドルネーム
Hanako Kohama

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo college of medicine

部署名/Division name

日本語
ICU


英語
I CU

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1,Mukogawacho,Nishinomiya City,Hyogo,663-8501,Japan

電話/TEL

+81-798-45-6389

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hanakonakata0828@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hyogo college of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hyogo college of medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 09 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2014年11月1日から2015年10月31日までの期間に、当院ICUへ入室された成人患者で、持続的血液浄化療法を必要とし、タゾバクタム/ピペラシリンを投与された症例を対象とする。
測定項目は血漿、濾液中のタゾバクタム濃度、ピペラシリン濃度を測定する。


英語
The patients who need to take Tazobactam/Piperacillin during carrying out continuous hemodiafiltration are selected to our study. Furthermore they enter our ICU from November 1st 2014 to October 31st 2015.
We measure plasma concentration and filtrate concentration of Tazobactam/Piperacillin.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 09 30

最終更新日/Last modified on

2015 10 02



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018396


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018396


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名