UMIN試験ID | UMIN000016969 |
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受付番号 | R000018400 |
科学的試験名 | DPP-4阻害薬と1日1回持効型インスリン製剤グラルギン、または経口血糖降下薬にヒトGLP-1アナログ製剤リラグルチド併用で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬トホグリフロジンを追加した場合の効果の検討(多施設共同研究) |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/03/30 |
最終更新日 | 2018/08/31 18:16:04 |
日本語
DPP-4阻害薬と1日1回持効型インスリン製剤グラルギン、または経口血糖降下薬にヒトGLP-1アナログ製剤リラグルチド併用で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬トホグリフロジンを追加した場合の効果の検討(多施設共同研究)
英語
The examination of effects of adding on Tofogliflozin or not to add for type 2 diabetes controlled insufficiently by long-acting insulin glargine once daily with DPP-4 inhibitor or GLP-1 analog liraglutide with oral anti-diabetic agents (multicenter study)
日本語
グラルギンまたはリラグルチドの1日1回注射と経口糖尿病薬併用にトホグリフロジンを追加した場合の効果の検討(ATOMICスタディ)
英語
Add Tofogliflozin to Oral anti-diabetic Medicine and once-daily Injection Combo (ATOMIC) Study
日本語
DPP-4阻害薬と1日1回持効型インスリン製剤グラルギン、または経口血糖降下薬にヒトGLP-1アナログ製剤リラグルチド併用で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬トホグリフロジンを追加した場合の効果の検討(多施設共同研究)
英語
The examination of effects of adding on Tofogliflozin or not to add for type 2 diabetes controlled insufficiently by long-acting insulin glargine once daily with DPP-4 inhibitor or GLP-1 analog liraglutide with oral anti-diabetic agents (multicenter study)
日本語
グラルギンまたはリラグルチドの1日1回注射と経口糖尿病薬併用にトホグリフロジンを追加した場合の効果の検討(ATOMICスタディ)
英語
Add Tofogliflozin to Oral anti-diabetic Medicine and once-daily Injection Combo (ATOMIC) Study
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
食事・運動療法に加えDPP-4阻害薬を含む経口血糖降下薬を12週間以上服用している2型糖尿病患者で、血糖コントロールがHbA1c(NGSP)で7.0%~10%と不十分な症例に対し、1日1回持効型インスリン製剤(インスリングラルギン)の追加投与、もしくはヒトGLP-1アナログ製剤(リラグリチド)への切り替え投与行う。
そこでさらに両者間の血糖コントロール不良例(HbA1c7.0%~10.0%)に対しSGLT2阻害薬(トホグリフロジン)を併用する。
両剤間の血糖コントロールへの有用性と低血糖などの有害事象の発生頻度を多施設で比較検討することを目的とする。
英語
For type 2 diabetes patients controlled inadequately with HbA1c 7.0 to 10.0%, taking oral anti-diabetic drugs including the DPP-4 inhibitors in addition to diet and exercise therapy for 12 weeks or more, to perform switching to human GLP-1 analog liraglutide or adding on long-acting insulin glargine once daily.
It is intended to be compared the incidence of adverse events such as hypoglycemia and usefulness in glycemic control between two groups in multicenter.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
1. トホグリフロジン(Tofo)の有無による血糖改善度の差
2. 注射法別におけるTofoの有無による血糖改善度の差
英語
1. difference of glucose improvement by taking Tofo or not
2. difference of glucose improvement by the injection method
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
期間は2016年12月まで。
無作為に3ヵ月間毎トホグリフロジンを追加する群と追加しない群に割付ける。
リラグルチド群・グラルギン群はともに1日1回皮下注射。グラルギン群の投与量はアルゴリズムに従って用量調整する。
英語
Until December 2016.
Assign randomly to a group adding Tofogliflozin and a group not to add for each 3 months.
The subcutaneous injection once a day both groups. For glargine group, the attending physician dose adjusted according to the algorithm.
日本語
・介入1:併用あり⇒(WashOut期間)⇒併用なし
・介入2:併用なし⇒(WashOut期間)⇒併用あり
英語
Group1:withTofo-WashOutPeriod-without
Group2:without -WashOutPeriod-withTofo
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)HbA1cが7.0%~10%の患者
(2)先の臨床試験に登録している患者(UMIN000012224)
(3)満20歳以上の患者(同意取得日の年齢を基準とする)
(4)本試験への参加について同意の能力を有し、同意文書およびその他の説明文書を理解できる患者
英語
(1) Patients with HbA1c 7.0 to 10%
(2) Patients who are registered in the clinical trial (UMIN000012224)
(3) Adalts who are 20 years or older
(4) Patients who can understand consent brief and other explanation documents having the ability of the agreement about participation in this examination
日本語
(1) 1型糖尿病患者
(2) 重篤な肝疾患を有する患者
(3) 重篤な腎疾患を有する患者
(4) 顕在性の心不全症例および試験開始前3ヶ月以内に心筋梗塞を起こした患者
(5) 重篤な膵疾患を有する患者
(6) 癌を有する患者
(7) ヘモグロビン(Hb)が11 g/dL未満の患者
(8) 血小板数が 100,000 /mm3未満の患者
(9) 高度な糖尿病性神経障害を有する患者
(10) 増殖性網膜症を有する患者
(11) 重篤な感染症、重篤な外傷のある患者。(12) 腸疾患や腸閉塞素因のある患者
(13) 消化・吸収異常を伴った重篤な慢性腸疾患患者
(14) 過度の常習飲酒者
(15) 妊婦または妊娠している可能性のある女性
(16) B型肝炎ウィルス、C型肝炎ウィルスに感染した患者
(17) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
英語
(1) Type 1 diabetes mellitus patients
(2) Patients with severe liver disease
(3) Patients with severe renal disease
(4) Patients who had myocardial infarction within 3 months, or obvious heart failure case
(5) Patients with severe pancreas disease
(6) Patients having a cancer
(7) Patients with hemoglobin (Hb) less than 11 g/dL
(8) Patients that the number of the platelets is less than 100,000 /mm3
(9) Patients with high diabetic neuropathy
(10) Patients having a proliferative retinopathy
(11) Patients with a serious infectious disease or a serious injury
(12) Patients with bowel disease or ileus factors
(13) Chronic enteropathy patients with the digestion and absorption abnormality
(14) Excessive common custom drinker
(15) A pregnant woman or the woman who may be pregnant
(16) Patients who was infected with hepatitis B virus or hepatitis C virus
(17) In addition, the patient who judged inappropriate by an attendant physician
15
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮城匡彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiko Miyagi |
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東邦大学医学部
英語
Toho University School of Medicine
日本語
糖尿病・代謝・内分泌学分野
英語
Division of diabetes, metabolism and endocrinology
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan
03-3762-4151
miyagi-m@med.toho-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮城匡彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiko Miyagi |
日本語
東邦大学医学部
英語
Toho University School of Medicine
日本語
糖尿病・代謝・内分泌学分野
英語
Division of diabetes, metabolism and endocrinology
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan
03-3762-4151
miyagi-m@med.toho-u.ac.jp
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その他
英語
Toho University School of Medicine, Division of diabetes, metabolism and endocrinology
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東邦大学医学部 糖尿病・代謝・内分泌学分野
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その他
英語
Toho University School of Medicine
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東邦大学医学部
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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大森赤十字病院内科(東京都),済生会横浜市東部病院糖尿病内分泌内科(神奈川県),ささもとクリニック(東京都),しんクリニック(東京都),徳島県立中央病院糖尿病・代謝内科(徳島県),徳島大学糖尿病臨床・研究開発センター(徳島県)
2015 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
データ解析中
論文投稿準備中
英語
Data analysis in
2015 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018400
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018400
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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