UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳腫瘍におけるMRIを用いた血流・血管透過性・酸素代謝の評価

英語
Assessment of Blood Flow, Vascular Permeability and Oxygen Metabolism in Brain Tumors with Magnetic Resonance Imaging

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MRIを用いた脳腫瘍の酸素代謝評価

英語
Assessment of Oxygen Metabolism in Brain Tumors with MRI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳腫瘍におけるMRIを用いた血流・血管透過性・酸素代謝の評価

英語
Assessment of Blood Flow, Vascular Permeability and Oxygen Metabolism in Brain Tumors with Magnetic Resonance Imaging

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MRIを用いた脳腫瘍の酸素代謝評価

英語
Assessment of Oxygen Metabolism in Brain Tumors with MRI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人および脳腫瘍患者

英語
Normal subjects and patients with brain tumors

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
(1)MRIによる低酸素イメージングである、quantitative susceptibility mapping(QSM)の撮像条件や解析方法の確立
(2)脳腫瘍評価における、QSM、MRIによる血流イメージング(ASL)、血管透過性イメージング(DCE)の有効性の評価

英語
(1) Establishment of QSM
(2) Feasibility evaluation of QSM, ASL and DCE in assessment of brain tumors

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(Ⅰ)Step 1-2
下肢においてQSMでの酸素飽和度とパルスオキシメーターでの酸素飽和度の相関
(Ⅱ)Step 2
QSMでの腫瘍内酸素飽和度StO2値とFMISO-PETでの集積度の相関や、低酸素領域の分布の比較

英語
Step 1-2
Correlation between StO2 values of lower extremity calculated by QSM and percutaneously measured by pulse oxymeter.
Step 2
(1)Correlation between StO2 value calculated by QSM and 18F-FMISO accumulation
(2)Comparison between distributions of hypoxic areas illustrated by QSM and FMISO-PET

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(Ⅰ)Step 1-2
下肢においてQSMでの酸素飽和度と駆血圧の相関
(Ⅱ)Step 2
(1)MRIによる血流イメージング(ASL)や血管透過性イメージング(DCE)とFMISO-PET所見の相関
(2)放射線治療を行う群において、治療成績と治療前MRIデータの関連性や、治療前後でのMRIデータの変化
(3)転移性脳腫瘍にいて、原発巣の組織型とMRI所見の関連

英語
Step 1-2
Correration between StO2 value of lower extremity calculated by QSM and applied pressure
Step 2
(1)Correlations between MRI findings in ASL/DCE and 18F-FMISO accumulation
(2)Relation between results in radiation therapy and MR findings before radiation, change in MR findings between pre and post radiation
(3)Relation between histopathology and MR findings in metastatic brain tumors

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
QSM、ASL、DCEの撮像

英語
Additional performance of QSM, ASL and DCE to conventional MRI

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)健常ボランティア
1. 20歳以上60歳未満の健康な男女
2. 事前に本人より文書同意が得られている

(2)脳腫瘍患者
1.20歳以上
2.造影MRIで最大径1cm以上の脳腫瘍を認める
3.当院でFMISO-PETを撮像されている
4.主要臓器機能が保たれている
5.転移性脳腫瘍に関して、頭蓋外病変から病理組織診断がなされている
6.事前に本人より文書同意が得られている

英語
(1)Healthy volunteers
1.Healthy male and female (20 - 60 years old)
2.Informed consent is obtained

(2)Patients with brain tumors
1.Adult
2.Brain tumors with diameter of no less than 1cm shown in enhanced MRI
3.FMISO-PET performed at our institute
4.Preserved major organ functions
5.Metastatic brain tumors histopathologically diagnosed by extracranial lesions
6.Informed consent is obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
健常ボランティアは1-4、脳腫瘍患者は1-6
1.MRIの禁忌状態（心臓ペースメーカー装着、人工内耳埋め込み後、MRI非対応金属の埋め込み後、等）
2.仰臥位安静が困難な者、閉所恐怖症が高度な者
3.妊婦
4.その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者
5.ガドリニウム造影剤に対し過敏症のある者
6.腎障害のある者

英語
1.Metallic implant or device not applicable to MRI
2.Unable to be at rest on his/her back or claustrophobia
3.Pregnant
4.Other inadequate cases
5.Allergic to gadlinium agents
6.Renal failure

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	工藤　與亮

英語

名
ミドルネーム
姓	Kohsuke Kudo

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線診断科

英語
Department of Diagnostic and Interventional Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
north 14, west 5, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-5977

Email/Email

kkudo@huhp.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	清水 幸衣

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukie Shimizu

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線診断科

英語
Department of Diagnostic and Interventional Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
north 14, west 5, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-5977

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yshimizu1222@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
株式会社日立製作所（研究開発本部）

英語
Hitach, Ltd.
Hitach Medical Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社日立製作所
株式会社日立メディコ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社日立製作所
株式会社日立メディコ

英語
Hitach, Ltd.
Hitach Medical Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
バイエル薬品株式会社

英語
Bayer Yakuhin, Ltd.

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018407

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