UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015855
受付番号 R000018410
科学的試験名 手術適応外の慢性血栓塞栓性肺高血圧症における肺動脈バルーン拡張術の運動耐容能に及ぼす経時的効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/01
最終更新日 2021/09/09 16:30:55

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
手術適応外の慢性血栓塞栓性肺高血圧症における肺動脈バルーン拡張術の運動耐容能に及ぼす経時的効果に関する研究


英語
Study on the improvement in exercise capacity in patients with inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension who are treated with balloon pulmonary angioplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
手術適応外の慢性血栓塞栓性肺高血圧症における肺動脈バルーン拡張術の運動耐容能に及ぼす経時的効果に関する研究


英語
Study on the improvement in exercise capacity in patients with inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension who are treated with balloon pulmonary angioplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術適応外の慢性血栓塞栓性肺高血圧症における肺動脈バルーン拡張術の運動耐容能に及ぼす経時的効果に関する研究


英語
Study on the improvement in exercise capacity in patients with inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension who are treated with balloon pulmonary angioplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
手術適応外の慢性血栓塞栓性肺高血圧症における肺動脈バルーン拡張術の運動耐容能に及ぼす経時的効果に関する研究


英語
Study on the improvement in exercise capacity in patients with inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension who are treated with balloon pulmonary angioplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症


英語
Chronic thromboembolic pulmonary hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 呼吸器内科学/Pneumology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術適応外の慢性血栓塞栓性肺高血圧症において、グアニル酸シクラーゼ刺激薬を内服している状態でのバルーン肺動脈拡張術の経時的な効果をCPXの運動耐容能を用いて評価することを目的とする。


英語
A purpose is to verify the improvement in exercise capacity in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension who are treated with balloon pulmonary angioplasty adding to guanylate cyclase stimulant treatment

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CPXによる運動耐容能


英語
Exercise capacity by cardiopulmonary exercise test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
内皮機能、自覚症状、循環動態指数、呼吸機能検、血中バイオマーカー


英語
vascular endothelial function, sympton, hemodynamics by right heart catheterization, biomarkers by laboratory test


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 手術適応外の慢性血栓塞栓性肺高血圧症
①抗凝固療法を導入し6か月以上経過しているにも関わらず、右心カテーテル検査にて肺高血圧症診断(安静時平均肺動脈圧25mmHg以上で、かつ肺動脈楔入圧15以下)が証明されるもの
②CT、肺動脈造影にて肺動脈末梢に血栓を確認
③肺換気血流シンチグラフィーにて換気血流ミス マッチを認めるもの。(区域性の血流低下)
④肺動脈血栓内膜摘除術の経験ある心臓外科医が手術適応外と判断されるもの
2. WHO機能分類Ⅱ度以上
3. 研究内容を理解し、文書による同意が得られているもの


英語
1. Patients diagnosed as inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension
1-1 Pulmonary hypertension is confirmed with right heart catheterization (mean pulmonary arterial pressure is equal to or higher than 25 mmHg and pulmonary artery wedge pressure is equal to or less than 15 mmHg at rest).
1-2 Peripheral thrombus is confirmed in pulmonary artery in contrast CT or pulmonary angiography.
1-3 Segmental blood perfusion defect is comfirmed by ventilation-perfusion scintigraphy.
1-4 Inoperable judgement is performed by a surgeon with experience for pulmonary endarterectomy.
2. Patients with WHO functional class 2, 3 and 4
3. Patients who understand study details with written consents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.妊娠
2.造影剤アレルギー
3.心原性ショック
4.重度肝機能障害(Child-Pugh分類C)
5.腎機能障害(血清クレアチニン値≧2.0mg/dL)
6.CPXの禁忌
7.CPXの相対的禁忌に該当し、運動負荷により不利益が大きいと考えられるもの(主治医の判断)
8.仰臥位で長時間横になれないもの
9.左心不全があるもの
10.登録時に既にBPAを行ったことがあるもの
11.その他主治医が、運動負荷及びBPAが不適当と判断したもの(主治医の判断)


英語
1. Pregnancy
2. History of allergic reaction to contrast medium
3. Cardiogenic shock
4. Severe liver dysfunction (Child-Pugh score C)
5. Renal dysfunction (serum creatinine levels is greater than or equal to 2.0 mg/dL)
6. Patients whose disadvantage in cardiopulmonary exercise test
(CPX) is greater than benefits among one with relative conraindications for CPX
7. Contraindications for CPX
8. Patients who cannot keep supine position
9. Left heart failure
10. Patients who have received balloon pulmonary angioplasty (BPA) at the point of entry

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
近藤 隆久


英語

ミドルネーム
Kondo Takahisa

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
肺高血圧先端医療学寄附講座


英語
Advanced Medicine in Cardiopulmonary disease

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
466-8560 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
Turumai-cho 65, Showa-ku, Nagoya 466-8560, Japan

電話/TEL

052-744-0388

Email/Email

takahisa@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
近藤 隆久


英語

ミドルネーム
Kondo Takahisa

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
肺高血圧先端医療学寄附講座


英語
Advanced Medicine in Cardiopulmonary disease

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
466-8560 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
Turumai-cho 65, Showa-ku, Nagoya 466-8560, Japan

電話/TEL

052-744-0388

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takahisa@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Grant-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
科学研究費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
内服治療にBPAを追加し、運動耐容能の変化を観察する。


英語
BPA is added to medical therapy. Change of exercise capacity is evaluated.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 12 05

最終更新日/Last modified on

2021 09 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018410


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018410


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名