UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015829
受付番号 R000018416
科学的試験名 食道腫瘍に対する内視鏡治療前後での運動機能を比較検討する前向き試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/03
最終更新日 2022/09/01 09:58:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道腫瘍に対する内視鏡治療前後での運動機能を比較検討する前向き試験


英語
Evaluation of esophageal motility in patient with esophageal tumor treated by esophageal endoscopic resection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道内視鏡治療による運動機能への影響


英語
effect on esophageal motility by endoscopic resection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道腫瘍に対する内視鏡治療前後での運動機能を比較検討する前向き試験


英語
Evaluation of esophageal motility in patient with esophageal tumor treated by esophageal endoscopic resection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道内視鏡治療による運動機能への影響


英語
effect on esophageal motility by endoscopic resection

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道腫瘍


英語
esophageal tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
内視鏡的粘膜切除術、内視鏡的粘膜下層剥離術を施行する食道腫瘍性病変を有する症例において食道内圧、蠕動運動を治療前後で比較し、食道運動機能障害の出現の有無を検証することを目的とする。


英語
To evaluate the esophageal motility using high-resolution manometry before and after EMR/ESD

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食道腫瘍に対する内視鏡切除症例における、食道運動機能障害の出現の評価


英語
Evaluation of the esophageal motility before and after EMR/ESD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食道内視鏡切除の前後において食道内圧検査を施行し解析する


英語
We investigate HRM data which is performed before and after endoscopic resection.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
食道腫瘍性病変を有する患者で、内視鏡的に切除が可能と診断された病変を認めた患者。
早期癌の場合、内視鏡的かつ病理組織学的に治癒切除可能と判断される症例。(内視鏡的治癒切除とは切除終了後切除面辺縁、内部に腫瘍の残存を認めないもの。また病理組織学的には検索範囲内で明らかな粘膜下層以深への浸潤、リンパ管浸潤、静脈浸潤を認めないものと定義する。)
文書により試験参加に同意した方


英語
Patients who have esophageal neoplastic lesion, which is possible to resect endoscopically.
In case of early cancer, the lesion is judged to resect curatively(no invasion to submucosal layer, Ly0, v0, HM0, VM0).
Patients who agreed to study participants by documents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)Informed Consent(IC)拒否例
2)重篤な肝疾患、心疾患、呼吸器疾患などを合併しており、内視鏡治療困難と考えられる方
3)鼻腔の狭小、または疼痛や咽頭反射などによりカテーテルが挿入不能な方
3)原因不明または、重度のアレルギー体質の方
4)その他本試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者


英語
1)Rejection of Informed Consent.
2)Serious hepatic disease, heart disease, respiratory disease.
3)Difficulty of catheterization due to narrow nasal cavity, pain or Laryngopharyngeal reflux.
3)Severe allergic constitution.
4)Patients judged to be inappropriate as object in our study

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
竹田


英語
Tsutomu
ミドルネーム
Takeda

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学附属順天堂医院


英語
Juntendo University faculty
of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

t-takeda@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
健史
ミドルネーム
松本


英語
Kenshi
ミドルネーム
Matsumoto

組織名/Organization

日本語
順天堂大学附属順天堂医院


英語
Juntendo University hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kmatumo@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学


英語
Department of Gastroenterology
Juntendo University faculty of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学附属順天堂医院


部署名/Department

日本語
消化器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
順天堂大学


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学IRB


英語
Juntendo University IRB

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷


英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

0338133111

Email/Email

t-takeda@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学附属順天堂医院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 12 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.hindawi.com/journals/grp/2018/3735473/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 12 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 12 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 12 03

最終更新日/Last modified on

2022 09 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018416


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018416


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名