UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ネオベールシートを用いたティシュエキスパンダー・インプラントによる一次二期乳房再建術の安全性についての検討

英語
The study of assessing the safety of NEOVEIL sheet in immediate two-stage tissue expander/implant breast reconstruction.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ネオベールシートを用いたティシュエキスパンダー・インプラントによる一次二期乳房再建術の安全性についての検討

英語
The study of assessing the safety of NEOVEIL sheet in immediate two-stage tissue expander/implant breast reconstruction.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ネオベールシートを用いたティシュエキスパンダー・インプラントによる一次二期乳房再建術の安全性についての検討

英語
The study of assessing the safety of NEOVEIL sheet in immediate two-stage tissue expander/implant breast reconstruction.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ネオベールシートを用いたティシュエキスパンダー・インプラントによる一次二期乳房再建術の安全性についての検討

英語
The study of assessing the safety of NEOVEIL sheet in immediate two-stage tissue expander/implant breast reconstruction.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発性乳癌

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery	形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
一次二期乳房再建術におけるネオベールの安全性と有効性の評価

英語
An evaluation of safety and efficacy of NEOVEIL sheet in immediate two-stage tissue expander/implant based breast reconstruction.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
急性期のTE及びIMP抜去率

英語
Acute removal rate of expander/implant .

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後急性期合併症率
整容性評価
患者報告アウトカム

英語
Acute postoperative complication rate
Cosmetic outcome following breast reconstruction
Patient reported outcome

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ネオベールシートを用いたティシュエキスパンダー・インプラントによる一次二期乳房再建術

英語
Using NEOVEIL sheet in immediate two-stage tissue expander/implant breast reconstruction.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
乳がん患者で皮下乳腺全摘出術及びエキスパンダー挿入予定者
肥満のない症例（BMI≦25）
高度下垂のない症例
非喫煙者
本研究実施に伴うインフォームドコンセントを受け、本人が研究参加を希望し文書により同意の得られた者

英語
Patients are scheduled skin sparing mastectomy or nipple sparing mastectomy and immediate two-stage tissue expander/implant reconstruction
Non obesity
Non severe breast ptosis
Non smoker
Patients who received imformed concent and gained agreement by signature.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
炎症性乳癌
患側乳房に放射線療法の既往がある症例
ステロイド内服中の症例
内分泌疾患のある症例(糖尿病を含む)
膠原病の既往がある症例
その他、医師が不適切と判断した症例

英語
Inflammatory cancers
Patients who had recieved radiation therapy
before mastectomy.
Patients who take steroids.
Patients who have endocrine disorder.
(including diabetes mellitus)
Patients with a history of collagen disease.
When the doctor considers the patient is not appropriate.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡子
ミドルネーム
姓	渡部

英語

名	Satoko
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
形成外科

英語
Department of plastic surgery

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2－5－1

英語
2-5-1Shikata-cho Kita-ku Okayama-shi Okayama

電話/TEL

086-235-7214

Email/Email

pnd689oi@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡子
ミドルネーム
姓	渡部

英語

名	Satoko
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
形成外科

英語
Department of plastic surgery

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2－5－1

英語
2-5-1Shikata-cho Kita-ku Okayama-shi Okayama

電話/TEL

086-235-7214

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

pnd689oi@okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Department of plastic surgery, Okayama University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院　形成外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
GUNZECo., Ltd.
KYOTO Medical Planning Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
グンゼ株式会社
株式会社京都医療設計

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院　

英語
Okayama University Hospital

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2－5－1

英語
2-5-1Shikata-cho Kita-ku Okayama-shi Okayama

電話/Tel

086-235-6503

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院（岡山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

36

主な結果/Results

日本語
主要評価項目：急性期（術後１ヶ月以内）のエキスパンダーおよびインプラント抜去症例は認められなかった。
副次評価項目：その他安全性評価として急性期（術後１ヶ月以内）の有害事象発生率は漿液腫２例（6.1%)、乳頭壊死2例（6.1%)、局所発赤１１例（33.3%）であり、いずれも保存的治療にて軽快した。晩期（術後１ヶ月以上）の有害事象は認められなかった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文執筆中

英語
now writing

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
岡山大学病院にて皮下乳腺全摘術およびTE挿入予定であり本研究の同意を得られた症例

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究参加同意が得られた症例について、予定された手術を施行し、術後評価項目について調査を行なった。

英語

有害事象/Adverse events

日本語
急性期（術後１ヶ月以内）の有害事象発生率は漿液腫２例（6.1%)、乳頭壊死2例（6.1%)、局所発赤１１例（33.3%）であり、いずれも保存的治療にて軽快した。

英語

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目：急性期（術後１ヶ月以内）のエキスパンダーおよびインプラント抜去症例は認められなかった。
副次評価項目：その他安全性評価として急性期（術後１ヶ月以内）の有害事象発生率は漿液腫２例（6.1%)、乳頭壊死2例（6.1%)、局所発赤１１例（33.3%）であり、いずれも保存的治療にて軽快した。晩期（術後１ヶ月以上）の有害事象は認められなかった。

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

02

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

02

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

02

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

18

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018421

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018421