UMIN試験ID | UMIN000015834 |
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受付番号 | R000018426 |
科学的試験名 | EGFR遺伝子変異を有する高齢者進行肺腺癌患者における初回化学療法としてのアファチニブの臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/12/03 |
最終更新日 | 2019/02/21 19:24:06 |
日本語
EGFR遺伝子変異を有する高齢者進行肺腺癌患者における初回化学療法としてのアファチニブの臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II Study of First-Line Afatinib in Patients Aged 75 or Older With Advanced Lung Adenocarcinoma With EGFR Mutations
日本語
高齢者に対するアファチニブの臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II Study of Afatinib in Elderly Patients
日本語
EGFR遺伝子変異を有する高齢者進行肺腺癌患者における初回化学療法としてのアファチニブの臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II Study of First-Line Afatinib in Patients Aged 75 or Older With Advanced Lung Adenocarcinoma With EGFR Mutations
日本語
高齢者に対するアファチニブの臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II Study of Afatinib in Elderly Patients
日本/Japan |
日本語
EGFR遺伝子変異を持つ進行肺腺癌を有する高齢者患者
英語
Elderly patients with NSCLC harboring sensitive EGFR mutation
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
EGFR遺伝子変異を持つ進行肺腺癌を有する高齢者患者における初回化学療法としてのアファチニブの有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of afatinib as a first line therapy in elderly patients with NSCLC harboring sensitive EGFR mutation
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
PFS: progression free survival
日本語
奏効割合
全生存期間
病勢コントロール率
有害事象
英語
RR: response rate
OS: overall survival
DCR: disease control rate
AE: Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アファチニブを1日30mg内服する。
英語
Afatinib(30mg)/day p.o.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
75 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診、または細胞診で肺腺癌の確定診断が得られている症例
2) EGFR遺伝子変異陽性の症例
3) 臨床病期がIIIあるいはIV期の症例
4) 前治療のない症例
5) Performance Status (ECOG Scale) が0-2である症例
6) 登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例
7) 投与開始日より12週以上の生存が期待できる症例
8) 本試験登録前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1) Histologically or cytologically proven lung adenocarcinoma.
2) Harboring mutations of EGFR.
3) Stage III, IV
4) Chemothrapy naive patients
5) Performance Status(ECOG Scale): 0-2.
6) Adequate organ function
7) Life expectancy more than 12 weeks.
8) Written informed consent.
日本語
1) 胸部CT上明らかで広範囲な間質性肺炎または肺線維症を有する。
2) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する。
3) 多量もしくはコントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する。
・ドレーン抜去後、2週間以上経過し増悪のない患者は許容する。
4) 活動性の感染症を有する。
5) 下痢(水様便)を持続的に有する。
6) 腸管麻痺、腸閉塞を有する。
7) 症状を有する脳転移患者 。
8) 活動性の重複がんを有する。
9) 臨床上問題となる心疾患を有する。
10) 臨床上問題となる精神疾患等を有する。
11) その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。
英語
1) Interstitial pneumonia/lung fibrosis on chest CT.
2) Previous drug allergy
3) History of poorly controlled pleural effusion, pericardial effusion and ascites.
4) Active infection.
5) Current Diarrhea.
6) Ileus or intestinal tract paralysis.
7) Symptomatic brain metastasis.
8) Active concomitant malignancy.
9) History of sever heart disease.
10) History of sever psychological disease.
11) Those judged to be not suitable by the attending physician.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川口知哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoya Kawaguchi |
日本語
大阪市立大学医学部附属病院
英語
Graduate School of Medicine, Osaka City University
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
大阪市阿倍野区旭町1丁目4番3号
英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
0666453793
i-gakumu@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉村 成央 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naruo Yoshimura |
日本語
大阪市立大学医学部附属病院
英語
Graduate School of Medicine, Osaka City University
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
大阪市阿倍野区旭町1丁目4番3号
英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
0666453793
y-naruo@sc4.so-net.ne.jp
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その他
英語
Osaka Lung Cancer Study Group
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大阪肺癌研究会
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英語
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その他
英語
None
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なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)、大阪市立総合医療センター(大阪府)、関西医大病院(大阪府)、石切生喜病院(大阪府)、淀川キリスト教病院(大阪府)、ベルランド病院(大阪府)、JR大阪鉄道病院(大阪府)
2014 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018426
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018426
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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