UMIN試験ID | UMIN000015838 |
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受付番号 | R000018430 |
科学的試験名 | 局所進行・転移再発乳癌患者に対するドセタキセル/ドキソルビシン/シクロフォスファミド(TAC)の併用療法の治療効果をPETによる早期評価により、早期反応群にはTAC療法継続を、早期非反応群にエリブリン療法に変更する治療計画の有用性に関する臨床研究 ・探索的第2相臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/12/03 |
最終更新日 | 2014/12/03 21:55:23 |
日本語
局所進行・転移再発乳癌患者に対するドセタキセル/ドキソルビシン/シクロフォスファミド(TAC)の併用療法の治療効果をPETによる早期評価により、早期反応群にはTAC療法継続を、早期非反応群にエリブリン療法に変更する治療計画の有用性に関する臨床研究
・探索的第2相臨床研究
英語
Phase 2 clinical study of evaluation of efficacy of switch to eribulin chemotherapy in patients with locally advanced breast cancer or metastatic breast cancer who are not responsive to combination regimen of Docetaxel, Doxorubicin and Cyclophosphamide (TAC) and continuation of TAC chemotherapy in responding patients to TAC
日本語
局所進行・転移再発乳癌患者に対するドセタキセル/ドキソルビシン/シクロフォスファミド(TAC)の併用療法の治療効果をPETによる早期評価により、早期反応群にはTAC療法継続を、早期非反応群にエリブリン療法に変更する治療計画の有用性に関する臨床研究
英語
To evaluation of efficacy of switch to eribulin chemotherapy in breast cancer patients who are not responsive to TAC and continuation of TAC in responding patients to TAC
日本語
局所進行・転移再発乳癌患者に対するドセタキセル/ドキソルビシン/シクロフォスファミド(TAC)の併用療法の治療効果をPETによる早期評価により、早期反応群にはTAC療法継続を、早期非反応群にエリブリン療法に変更する治療計画の有用性に関する臨床研究
・探索的第2相臨床研究
英語
Phase 2 clinical study of evaluation of efficacy of switch to eribulin chemotherapy in patients with locally advanced breast cancer or metastatic breast cancer who are not responsive to combination regimen of Docetaxel, Doxorubicin and Cyclophosphamide (TAC) and continuation of TAC chemotherapy in responding patients to TAC
日本語
局所進行・転移再発乳癌患者に対するドセタキセル/ドキソルビシン/シクロフォスファミド(TAC)の併用療法の治療効果をPETによる早期評価により、早期反応群にはTAC療法継続を、早期非反応群にエリブリン療法に変更する治療計画の有用性に関する臨床研究
英語
To evaluation of efficacy of switch to eribulin chemotherapy in breast cancer patients who are not responsive to TAC and continuation of TAC in responding patients to TAC
日本/Japan |
日本語
局所進行・転移再発乳癌患者
英語
Locally advanced and/or metastatic breast cancer patients
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本研究は、局所進行・転移再発乳癌患者において、ドセタキセル、ドキソルビシン、シクロフォスファミドの同時併用療法(TAC)の1回投与を行い、FDG-PET検査で治療効果が見られた反応群にはTACをさらに3サイクル継続する。また非反応群にはエリブリンを3サイクル投与し、両群ンお治療の臨床的または病理学的な治療効果を比較検証する第2相臨床試験である。この研究により、アンスラサイクリン系薬剤とタキサン系薬剤に交叉耐性を持つエリブリンの治療反応性を臨床的に評価する。
英語
To evaluate efficacy for TAC non-responding patients who recieved eribulin
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
本研究計画では、TAC療法に非反応性の乳癌患者において、エリブリンの治療法に変更することにより、どの程度の頻度で治療効果の改善が見られるのかを多角的な診断手法で検討する。
英語
To evaluate radiological response to eribulin in TAC non-responding patients
日本語
英語
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
18F-fluoro-deoxy-glucose positron emission tomography combined with computed tomography and diffuse optical spectroscopy
英語
18Ffluorodeoxyglucose positron emission tomography combined with computed tomography and diffuse optical spectroscopy
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 文書での本研究への同意が得られている患者
2) 20歳以上の患者
3) 組織学的に乳がんが診断されている患者
4) 手術不能局所進行乳がん、転移・再発乳がん患者
5) RECISTに基づく測定可能病変を有する患者
英語
Patinet who got informed consent on paper
patients with 20 year old or more
Invasive breast cancer was confirmed by pathology
Patients with locally advanced or metastatic breast cancer
Tumor can be measured by RECIST criteria
日本語
1) 本剤の投与が困難な患者
2) 悪性腫瘍に対する前治療による重篤な副作用が回復していない患者
3) コントロール不能な感染症を有する患者
4) コントロール不能な糖尿病を有する患者
英語
Patients who do not have informed consent on paper
Patients who have uncontroled severe diabetes, infection , or other malignancy
Patients whom doctor consider this treatment are suitable for.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐伯俊昭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiaki Saeki |
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
英語
Saitama medical university International medical center
日本語
乳腺腫瘍科
英語
Department of breast oncology
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1Yamane, Hidaka, Saitama
81-42-984-4670
tsaeki@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 上田重人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeto Ueda |
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
英語
Saitama Medical Univeristy International Medical Center
日本語
乳腺腫瘍科
英語
Dept of breast oncology
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1Yamane, Hidaka, Saitama
81-42-984-4670
syueda@saitama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Saitama Medical Univeristy International Medical Center
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Dept of breast oncology Saitama Medical Univeristy International Medical Center
日本語
埼玉医科大学国際医療センター乳腺腫瘍科
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自己調達/Self funding
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英語
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2014 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018430
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018430
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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