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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性心不全患者に対するタブレット端末を活用したセルフケア強化システムのセルフモニタリングアドヒアランス改善効果の検討 (パイロット研究)

英語
Effects of self-care support system using a tablet computer on adherence to self-monitoring in patients with chronic heart failure: A pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性心不全患者に対するタブレット端末を活用したセルフケア強化システムのセルフモニタリングアドヒアランス改善効果の検討 (パイロット研究)

英語
Effects of self-care support system using a tablet computer on adherence to self-monitoring in patients with chronic heart failure: A pilot study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性心不全患者に対するタブレット端末を活用したセルフケア強化システムのセルフモニタリングアドヒアランス改善効果の検討 (パイロット研究)

英語
Effects of self-care support system using a tablet computer on adherence to self-monitoring in patients with chronic heart failure: A pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性心不全患者に対するタブレット端末を活用したセルフケア強化システムのセルフモニタリングアドヒアランス改善効果の検討 (パイロット研究)

英語
Effects of self-care support system using a tablet computer on adherence to self-monitoring in patients with chronic heart failure: A pilot study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全

英語
Chronic heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、慢性心不全患者に対してタブレット端末を活用したセルフケア強化システムによるセルフモニタリングアドヒアランスへの効果を検討することである。

英語
The aim of the study is to investigate the effects of self-care support system using a tablet computer on adherence to self-monitoring in patients with chronic heart failure.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
セルフモニタリングアドヒアランス

英語
Adherence to self-monitoring

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. セルフケア行動能力
2. 心不全に関する知識
3. 自己効力感
4. 生活の質
5. 身体活動量
6. 塩分摂取量
7.心不全症状に関する臨時受診または電話相談の頻度

英語
1. Ability of self-care behavior
2. Knowledge about heart failure
3. Self-efficacy
4. Quality of life
5. Physical acitivity
6. Salt intake
7. Unplanned visit or telephone consultation to the hospital regarding heart failure care

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タブレット端末を活用したセルフケア強化

英語
Self-care support using a tablet computer

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常治療 (心不全手帳配布)

英語
Usual care using a diary for patients with chronic heart failure

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心不全増悪による入院治療歴のある慢性心不全患者

英語
Patients with chronic heart failure who have a history of hospital admission due to acute exacerbation of heart failure

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
タブレット端末の使用が困難な視覚障害、整形外科的疾患、または神経疾患を有する患者

英語
Patients who cannot use a tablet computer due to visual impairment, orthopedic disease, or neuromuscular disease

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕之
ミドルネーム
姓	筒井

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Tsutsui

所属組織/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究院 循環病態内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita-15 Nishi-7, Kita-Ku, Sapporo 060-8638, Japan

電話/TEL

011-706-6973

Email/Email

htsutsui@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	卓
ミドルネーム
姓	横田

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Yokota

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究開発センター

英語
Clinical Research and Medical Innovation Center

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita-14 Nishi-5, Kita-Ku, Sapporo 060-8648, Japan

電話/TEL

011-706-6001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-yokota@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院自主臨床研究審査委員会

英語
Institutional Review Board of Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita-14 Nishi-5, Kita-Ku, Sapporo 060-8648, Japan

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院、小樽協会病院、市立札幌病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語
本研究では計24名の慢性心不全患者が参加し、介入群 (アプリ利用群) では、コアなバイタルサイン (血圧・体重・体温・酸素飽和度) について、2か月間のフォローアップ期間中、良好なセルフモニタリングアドヒアリンスが得られた。また、介入群では、対照群 (通常治療群) と比べて、2か月目のセルフケア行動 (European Heart Failure Self-Care Behaviour Scale) が有意に改善した。

英語
We enrolled 24 outpatients with chronic HF who had a history of HF hospitalization. During the 2-month study period, the intervention group showed excellent adherence to the self-monitoring of each vital sign. At 2 months, the intervention group's self-care behavior score (evaluated by the European Heart Failure Self-Care Behaviour Scale) was significantly improved compared to the control group.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

05

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023

年

05

月

10

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018437

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