UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015845
受付番号 R000018439
科学的試験名 根治切除不能・転移性粘膜黒色腫に対するニボルマブの第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/04
最終更新日 2017/12/07 00:54:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
根治切除不能・転移性粘膜黒色腫に対するニボルマブの第II相試験


英語
A phase II trial of nivolumab in advanced mucosal melanoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
根治切除不能・転移性粘膜黒色腫に対するニボルマブの第II相試験


英語
A phase II trial of nivolumab in advanced mucosal melanoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
根治切除不能・転移性粘膜黒色腫に対するニボルマブの第II相試験


英語
A phase II trial of nivolumab in advanced mucosal melanoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
根治切除不能・転移性粘膜黒色腫に対するニボルマブの第II相試験


英語
A phase II trial of nivolumab in advanced mucosal melanoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
粘膜黒色腫


英語
mucosal melanoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
安全性、有効性


英語
Safety and efficacy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無増悪生存期間、病勢制御割合、奏効期間、奏効に至るまでの期間、最良総合効果、腫瘍径の変化率、免疫関連病勢制御割合、免疫関連無増悪生存期間、免疫関連総合評価、有害事象


英語
Overall survival, progression free survival, disease control rate, response duration, time to response, best overall response, rate of change in tumor size, immuno-related disease control rate, immuno-related progression free survival, immuno-related response, toxicity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
nivolumab 2mg/kg, 3週ごと


英語
nivolumab 2mg/kg, triweekly

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)生検または切除にて、組織学的に粘膜黒色腫と診断されている。
2)20歳以上である。
3)根治的治療の適応とならない
4)ECOG Performance status (PS)が0または1である。
5)治療歴の有無は問わない。
6)測定可能病変を有する
7)胸部への放射線療法の既往がない。
8)臓器機能が保たれている。
9)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1) Histologically proven mucosal melanoma
2) Aged 20 years old or more
3) metastatic or advanced disease
4) ECOG PS of 0 or 1
5) No need for previous treatment
6) Need for measurable lesion
7) No previous chest radiotherapy
8) Adequate organ functions
9) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌を有する。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
2) 活動性の、全身的治療を要する感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く)。
3) 免疫抑制状態と診断されている、または治療開始前7日以内に全身ステロイド療法や他の免疫抑制剤による治療を受けた。
4) 活動性の中枢神経系への転移または癌性髄膜炎を有する。ただし、脳転移を伴う患者のうち、治療が終了し、臨床的に症状が安定していると判断され、新たな脳転移や拡大兆候がなく、かつステロイドを少なくとも治療開始前7日以内に使用していない。
5) 活動性の自己免疫疾患で、治療開始3か月以内に全身性の治療を必要とするか臨床的に重度の既往を有する、または全身性のステロイド投与や免疫抑制剤を必要とする疾患を有する。
  ただし、尋常性白斑、治癒した小児喘息/アトピー、断続的な気管支拡張剤や局所性ステロイドの投与が必要、ホルモン補充療法により安定している甲状腺機能低下症、シェーグレン症候群は除く
6) 30日以内に生ワクチンを投与した。生ワクチンの例を以下に示すが、これに限定するものではない:麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘、黄熱、狂犬病、BCG、腸チフスワクチン(経口)。季節性インフルエンザワクチン注射は通常不活化ワクチンであるため使用可能であるが、鼻腔内投与のインフルエンザワクチンは弱毒生ワクチンであるため不可とする。
7) PD-1、PD-L1、PD-L2、CD137またはCTLA-4を標的とした抗体薬の治療歴を有する。
8) HBs 抗原陽性、HCV 抗体陽性のいずれかである。
9) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
10) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
11) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
12) コントロール不良の糖尿病を合併している。
13) 間質性肺疾患を有する。
14) 試験担当医師が当試験に参加するには不適切と判断される。


英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except for carcinoma in situ or mucosal tumors curatively treated with local therapy.
2) Active infection requiring systemic therapy.
3) Patients with immune suppression.
4) Patients with central nerve system metastases.
5) Patients with complications of autoimmune disease, histories of chronic and recurrent autoimmune disease or other diseases which require systemic steroid therapy or immune suppressor.
6) Patients received live vaccines.
7) Patients who received anti PD-1 antibody, anti PD-L1 antibody, anti PD-L2 antibody, anti CD137 antibody, or anti CTLA-4 antibody.
8) Positive HBs antigen, or positive HCV antibody.
9) Pregnancy, possible pregnancy or breastfeeding.
10) Psychiatric disease.
11) Patients requiring systemic steroid medication.
12) Poorly controlled diabetes mellitus.
13) Severe pulmonary fibrosis or emphysema.
14) Patients whom principle/sub-investigator judged ineligible to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
安藤 正志


英語

ミドルネーム
Masashi Ando

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院


英語
Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬物療法部


英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒464-8681 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1


英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya 464-8681, Aichi, Japan.

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

mandoh@aichi-cc.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
野村 基雄


英語

ミドルネーム
Motoo Nomura

組織名/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
がん薬物治療科


英語
Department of Therapeutic Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan.

電話/TEL

075-751-3518

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

excell@hkg.odn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Aichi Cancer Center Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
愛知県がんセンター中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Aichi Cancer Center Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
愛知県がんセンター中央病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、京都大学(京都府)、倉敷中央病院(岡山県)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、千葉大学(千葉県)、滋賀医科大学(滋賀県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 12 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 11 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 12 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 12 04

最終更新日/Last modified on

2017 12 07



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018439


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名