UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ゲムシタビン・フルオロウラシル抵抗性膵癌に対するイリノテカン・オキサリプラチン併用療法の第I/II相試験

英語
PhaseI/II study of irinotecan and oxaliplatin combination chemotherapy in patients with gemcitabine and 5-fluorouracil refractory pancreatic cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GEM・S-1抵抗性膵癌に対するIROX療法の第I/II相試験

英語
PhaseI/II study of IROX therapy in gemcitabine and 5-fluorouracil refractory pancreatic cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ゲムシタビン・フルオロウラシル抵抗性膵癌に対するイリノテカン・オキサリプラチン併用療法の第I/II相試験

英語
PhaseI/II study of irinotecan and oxaliplatin combination chemotherapy in patients with gemcitabine and 5-fluorouracil refractory pancreatic cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GEM・S-1抵抗性膵癌に対するIROX療法の第I/II相試験

英語
PhaseI/II study of IROX therapy in gemcitabine and 5-fluorouracil refractory pancreatic cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
phaseI:用量制限毒性(DLT)の発現頻度により最大耐用量を評価し、第II相試験における推奨用量を決定する。
phaseII:ゲムシタビン、フルオロウラシル抵抗性進行膵癌に対するIROX療法の第I/II相試験を実施し、安全性、有効性を検討する。

英語
phaseI:To determine the recommended dose for the phaseII study based on the ovserved dose-limiting toxicities.
phaseII:To evaluate the efficacy and safety of irinotecan and oxaliplatin combination chemotherapy in patients with gemcitabine and 5-fluorouracil refractory pancreatic cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
phaseI:安全性、DLTの発現頻度
phaseII:奏効割合

英語
phaseI:Safety,frequency of DLTs
phaseII:Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
phaseI:
奏効割合
有害事象発現割合
phaseII：
全生存期間
無増悪生存期間
病勢コントロール割合
安全性

英語
phaseI:Response Rate
frequency of adverse events
phaseII:Overall Survival
Progression-free Survival
Disease Control Rate
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CPT-11：100,125,150mg/㎡ day1,
L-OHP：85mg/㎡ day1,
1コース2週間

英語
CPT-11:100,125,150mg/m2 day1,
L-OHP:85mg/m2 day1,
q2w

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)細胞診または生検にて病理学的に腺癌または扁平上皮癌であることが確認されている浸潤性膵管癌症例。
(2)膵癌に対するGEM、S-1を含む化学療法歴を有し、それらの化学療法に不応または耐量不可である。
(3)登録時の年齢が、20歳以上、79歳以下である。
(4)ECOG PS;0-1
(5)登録前画像でRECISTに規定された測定可能病変を有する。
(6)試験参加について本人から文書による同意が得られている。
(7)登録前7日以内の測定データにより、主要臓器機能が十分に保たれている。

英語
(1)Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma.
(2)Refractory or intolerance for gemcitabine and 5-fluorouracil as previous chemothrapy.
(3)Age;20 to 79 years old
(4)ECOG PS;0-1
(5)Measurable lesions defined by RECIST.
(6)Written informed consent.
(7)Adequate organ function.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)重症の合併症を有する患者。
(2)Gr2以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する症例。
(3)登録時の血液検査7日前に、輸血、血液製剤、G-CSFなどの造血因子製剤の投与を受けている患者。
(4)活動性の感染症を合併している患者。
(5)間質性肺炎、肺線維症の患者。
(6)登録前の画像所見で明らかな胸水、腹水、心嚢水、腹膜播種が確認された症例。
(7)登録3日以内に下痢のある患者。
(8)本試験登録前の一定期間内に以下のいずれの治療を受けている。
　a.過去4週以内の手術
　b.過去2週以内の抗がん剤治療
　c.過去2週以内の放射線治療
(9)前治療の有害事象がCTCAE grade1まで回復していないもの（脱毛症、皮膚色素過剰を除く）。
(10)コントロール不良な糖尿病を有する患者。
(11)脳転移、脳脊髄転移のある患者。
(12)臨床上問題となる、精神障害または中枢神経障害を有する患者。
(13)活動性の重複癌。
(14)重篤な薬剤アレルギーを有する患者
(15)妊娠中または授乳中の女性。または避妊の意志のない男女。
(16)アタザナビル投与中の患者。
(17)ステロイドの全身投与を受けている患者。
(18)UGT1A1遺伝子多型(UGT1A1*6および*28)検査において、UGT1A1*6ホモ接合体、*28ホモ接合体、*6/*28ヘテロ接合体を有する患者。
(19)イリノテカン、オキサリプラチンの投与歴があるもの。
(20)その他、主治医が本試験の対象に不適当と判断したもの。

英語
(1)Severe complications.
(2)Grade2 or greater peripheral neuropathy.
(3)Patients who received blood transfusions or hematopoietic growth factors within 7 days before the laboratory test
(4)Active infections.
(5)Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia.
(6)Clinically evident pleural, abdominal or cardiac effusion.
(7)Watery diarrhea within 3days before registration.
(8)Surgery within 4weeks,chemotherapy within 2 weeks,radiation therapy within 2 weeks.
(9)Has unresolved toxicity of greater than or equal to CTCAE Grade 2 attributed to any prior therapies.
(10)Poorly controlled diabetes.
(11)Brain metastasis.
(12)Severe mental disorder.
(13)Double advanced cancer.
(14)Severe drug allergies.
(15)pregnant or lactating female.
(16)Current use atazanavir.
(17)Concurrent chronic systemic steroid treatment.
(18)Having UGT1A1*6/*6,UGT1A1*28/*28 or UGT1A1*6/*28 gene
(19)Prior therapy with irinotecan or oxaliplatin.
(20)Inappropriate for entry onto the study,as diagnosed by primary physician.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	須藤　研太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kentaro Sudo

所属組織/Organization

日本語
千葉県がんセンター

英語
Chiba cancer center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2

英語
666-2 Nitona cho,Chiba City,Chiba,Japan

電話/TEL

043-264-5431

Email/Email

ksudo@chiba-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	辻本　彰子

英語

名
ミドルネーム
姓	Akiko Tsujimoto

組織名/Organization

日本語
千葉県がんセンター

英語
Chiba cancer center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2

英語
666-2 Nitona cho,Chiba City,Chiba,Japan

電話/TEL

043-264-5431

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

atsujimoto@chiba-cc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba cancer center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉県がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018443

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