UMIN試験ID | UMIN000015858 |
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受付番号 | R000018453 |
科学的試験名 | SI-613の変形性膝関節症患者を対象とした第Ⅱ相試験(反復投与) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/12/11 |
最終更新日 | 2016/06/09 15:22:13 |
日本語
SI-613の変形性膝関節症患者を対象とした第Ⅱ相試験(反復投与)
英語
A Phase II Study of SI-613 in Patients with Knee Osteoarthritis (repeat-dose study)
日本語
SI-613の変形性膝関節症患者を対象とした第Ⅱ相試験(反復投与)
英語
A Phase II Study of SI-613 in Patients with Knee Osteoarthritis (repeat-dose study)
日本語
SI-613の変形性膝関節症患者を対象とした第Ⅱ相試験(反復投与)
英語
A Phase II Study of SI-613 in Patients with Knee Osteoarthritis (repeat-dose study)
日本語
SI-613の変形性膝関節症患者を対象とした第Ⅱ相試験(反復投与)
英語
A Phase II Study of SI-613 in Patients with Knee Osteoarthritis (repeat-dose study)
日本/Japan |
日本語
変形性膝関節症
英語
Knee Osteoarthritis
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
変形性膝関節症(膝OA)患者を対象に、SI-613 又はプラセボを膝関節腔内に反復投与したときの有効性及び安全性を検討する。
英語
The study objectives are to evaluate the efficacy and safety of repeated injection of SI-613 in patients with knee osteoarthritis
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
以下の項目の初回投与後12週間のベースラインからの変化量
-WOMAC 3.1 Index セクションA(痛み)
-被験者日誌による膝の痛み
-50-foot walk test
英語
Change from baseline in following outcomes during 12 weeks
-WOMAC 3.1 Index (Pain)
-Knee pain
-50-foot walk test
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
プラセボ群
英語
Placebo group
日本語
SI-613群
英語
SI-613 group
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
-ACR criteriaの臨床所見とX線像の分類基準により膝OAと診断された患者
-X線所見でKellgren and Lawrence grade 2又は3である患者
英語
-Patients with a diagnosis of Knee Osteoarthritis according to ACR criteria
-Patients with radiographic evidence of Kellgren and Lawrence grade 2 or 3
日本語
-対象膝のOAが、外傷又はその他の疾患による二次性OAであることが明らかな患者
-投与部位に皮膚疾患又は感染があり、注射による感染等の恐れがある患者
英語
-Patients with secondary OA resulting from trauma or other diseases
-Patients with risk of infection in the area of the injection site due to skin disease or infection.
160
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 船越 洋祐 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yosuke Funakoshi |
日本語
生化学工業株式会社
英語
SEIKAGAKU CORPORATION
日本語
研究開発本部 臨床開発部
英語
Clinical Development Dept. Research & Development Div.
日本語
東京都千代田区丸の内一丁目6-1
英語
6-1, Marunouchi 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0005, Japan
03-5220-8593
yosuke.funakoshi@seikagaku.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 狩野 一之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuyuki Kano |
日本語
生化学工業株式会社
英語
SEIKAGAKU CORPORATION
日本語
研究開発本部 臨床開発部
英語
Clinical Development Dept. Research & Development Div.
日本語
東京都千代田区丸の内一丁目6-1
英語
6-1, Marunouchi 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0005, Japan
03-5220-8593
kazuyuki.kano@seikagaku.co.jp
日本語
その他
英語
SEIKAGAKU CORPORATION
日本語
生化学工業株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018453
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018453
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |