UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015860
受付番号 R000018455
科学的試験名 糖尿病予備群のための予防プログラムの有効性の検証:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/08
最終更新日 2015/07/09 17:21:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病予備群のための予防プログラムの有効性の検証:ランダム化比較試験


英語
Validation of Efficiency of the Preventive Program in Individuals with Pre-Diabetes Mellitus: A Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病予備群のための予防プログラムの有効性の検証:ランダム化比較試験


英語
Validation of Efficiency of the Preventive Program in Individuals with Pre-Diabetes Mellitus: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病予備群のための予防プログラムの有効性の検証:ランダム化比較試験


英語
Validation of Efficiency of the Preventive Program in Individuals with Pre-Diabetes Mellitus: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病予備群のための予防プログラムの有効性の検証:ランダム化比較試験


英語
Validation of Efficiency of the Preventive Program in Individuals with Pre-Diabetes Mellitus: A Randomized Controlled Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病予備群かつ肥満


英語
Pre-Diabetes Mellitus and Obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健診にて指摘された糖尿病予備群かつ肥満の者を対象として、eラーニングを用いた予防介入プログラムを使用する群と使用しない群の3ヶ月後の体重変化を比較検討する。


英語
The aim of this study is to compere the body weight change in three months between the e-learning group using the preventive intervention program for Pre-Diabetes Mellitus and obesity, and the non e-learning group.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体重変化


英語
the body weight change

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スマートフォンを用いたeラーニング有り群


英語
With the e-learning program which is provided by the application of smartphone

介入2/Interventions/Control_2

日本語
スマートフォンを用いたeラーニング無し群


英語
Without the e-learning program which is provided by the application of smartphone

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
直前の健康診断にて、以下の2項目を指摘された者
1) HbA1c(NGSP) 6.0 - 6.8 %
2) BMI≧25


英語
1) HbA1c level 6.0 - 6.8 %
2) the body mass index more than 25kg/m2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 糖尿病で通院・服薬している者
2) 東京・大阪近郊以外に在住している者


英語
1) Patient who is in treatment or take medicine for diabetes
2) Individual who doesn't live in the suburbs of Tokyo and Osaka

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
森谷敏夫


英語

ミドルネーム
Moritani Toshio

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院人間・環境学研究科


英語
Graduate school of Human and Environmental Studies, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
認知行動科学講座


英語
Department of Cognitive of Behavioral Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区吉田二本松町


英語
Yoshida-Nihonmatsu-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-865-0214

Email/Email

ebh@ebh.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
赤田早紀


英語

ミドルネーム
Akata Saki

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
健康情報学分野


英語
Department of Health Informatics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-753-7531

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akata.saki.53u@st.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
EBH Co.Ltd
Life Care Partners Co.Ltd

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
イー・ビー・ヘルスケア株式会社
株式会社ライフケアパートナーズ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Life Care Partners Co.Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ライフケアパートナーズ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 12 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 11 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 12 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 12 05

最終更新日/Last modified on

2015 07 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018455


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018455


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名