UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
エンテロウイルス感染症重症化の病態と関連するウイルス・宿主因子の解明

英語
The analysis of the host genetic and viral pathological factors causing severe Enterovirus infection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エンテロウイルス感染症に影響するウイルス・宿主因子

英語
The host genetic and viral factors related to Enterovirus infection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エンテロウイルス感染症重症化の病態と関連するウイルス・宿主因子の解明

英語
The analysis of the host genetic and viral pathological factors causing severe Enterovirus infection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エンテロウイルス感染症に影響するウイルス・宿主因子

英語
The host genetic and viral factors related to Enterovirus infection

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
手足口病

英語
Hand, foot, and mouth disease

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
エンテロウイルス感染症の重症化に関連するウイルスと宿主因子を明らかにすること

英語
To investigate the host genetic and viral factors of severe Enterovirus infection

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
臨床疫学調査

英語
Clinical epidemiological surveillance

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EV71の全塩基配列

英語
The full genome and amino acids sequence of the isolated EV71 strains

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① EV71のウイルス学的性状
② 患者の基礎データ
③ サイトカインレベル
④ HLA-Aタイプ
⑤ 宿主遺伝子多型

英語
1) The virological characteristics of the isolated EV71 strains
2) The demographics of the participants
3) The levels of cytokines and catecholamine among EV71 infected individuals
4) The type of HLA-A allele among EV71-infected individuals
5) SNPs of host genome

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①手足口病重症例
１．手足口病の臨床診断
２．入院治療を必要とする
②手足口病軽症例
１．手足口病の臨床診断
２．入院治療を必要としない

英語
(1) Severe HFMD cases:
1. Clinically diagnosed as HFMD grade II, III, or IV
2. The children requiring hospitalization.
(2) Mild HFMD cases:
1. Clinically diagnosed as HFMD grade I
2. The children NOT requiring hospitalization

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
両親および代諾者から、研究への参加の同意が得られない場合

英語
The children whose family/guardian decline to participate to the study

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏
ミドルネーム
姓	市村

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	ICHIMURA

所属組織/Organization

日本語
金沢大学医薬保健研究域医学系

英語
Graduate school of Medical Sciences, Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
ウイルス感染症制御学

英語
Department of Viral infection and International Health

郵便番号/Zip code

9208640

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1, Takara-machi, Kanazawa-shi, Ishikawa, 920-8640, Japan

電話/TEL

076-265-2229

Email/Email

ichimura@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏
ミドルネーム
姓	市村

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	ICHIMURA

組織名/Organization

日本語
金沢大学医薬保健研究域医学系

英語
Graduate school of Medical Sciences, Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
ウイルス感染症制御学

英語
Department of Viral infection and International Health

郵便番号/Zip code

9208640

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1, Takara-machi, Kanazawa-shi, Ishikawa, 920-8640, Japan

電話/TEL

076-265-2229

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ichimura@med.kanazawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate school of Medical Sciences, Kanazawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学医薬保健研究域医学系

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ベトナム国・ハノイ市国立小児病院
東京都医学総合研究所
埼玉医科大学ゲノム医学研究センター

英語
National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam
Tokyo Metropolitan Institute of Medical Science
Saitama Medical University, Research center for genomic medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院先端医療開発センター

英語
Innovative Clinical Research Center, Kanazawa University

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1

英語
13-1, Takara-machi, Kanazawa-shi, Ishikawa, 920-8641, Japan

電話/Tel

076-265-2090

Email/Email

crc.irb-knz@esct.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

ベトナム国・ハノイ市国立小児病院
(National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

09

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究
重症度と患者因子、ウイルス因子の関連性を検討する。

英語
Prospective study
Compare the relationship between the disease severity and the host and viral factors.

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018460

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