UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2レジメン以上の化学療法治療歴がある進行再発非小細胞肺癌に対する3次以降の化学療法としてのweekly nab-paclitaxel療法の有効性と安全性に関する第II相試験

英語
The Phase II study on the efficacy and safety of weekly nab-paclitaxel with 3 rd line therapy or more of advanced or recurrent non-small cell lung cancer after disease progression on 2nd line therapy or more

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2レジメン以上の化学療法治療歴がある進行再発非小細胞肺癌に対する3次以降の化学療法としてのweekly nab-paclitaxel療法の有効性と安全性に関する第II相試験

英語
The Phase II study on the efficacy and safety of weekly nab-paclitaxel with 3 rd line therapy or more of advanced or recurrent non-small cell lung cancer after disease progression on 2nd line therapy or more

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2レジメン以上の化学療法治療歴がある進行再発非小細胞肺癌に対する3次以降の化学療法としてのweekly nab-paclitaxel療法の有効性と安全性に関する第II相試験

英語
The Phase II study on the efficacy and safety of weekly nab-paclitaxel with 3 rd line therapy or more of advanced or recurrent non-small cell lung cancer after disease progression on 2nd line therapy or more

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2レジメン以上の化学療法治療歴がある進行再発非小細胞肺癌に対する3次以降の化学療法としてのweekly nab-paclitaxel療法の有効性と安全性に関する第II相試験

英語
The Phase II study on the efficacy and safety of weekly nab-paclitaxel with 3 rd line therapy or more of advanced or recurrent non-small cell lung cancer after disease progression on 2nd line therapy or more

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行再発非小細胞肺癌

英語
Advanced or recurrent non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
2レジメン以上の化学療法治療歴を有する進行・再発非小細胞肺癌への3次治療および4次治療としてのweekly nab-paclitaxel療法の有効性と安全性を検討する。

英語
We consider the efficacy and safety of 3rd or 4th line weekly nab-paclitaxel therapy of advanced or recurrent non-small cell lung cancer with 2 regimen or more chemotherapeutic treatment history.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病勢コントロール割合

英語
Disease Control Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効割合, 全生存期間, 無増悪生存期間, 治療成功期間, 有害事象（有害反応）発生割合

英語
Response Rate, Overall survival, Progression free survival, Time to Treatment Failure, Adverse events (adverse reactions) occurrence rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
weekly nab-Paclitaxel

英語
weekly nab-Paclitaxel

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 細胞学的（喀痰細胞診除く）又は組織学的に、非小細胞肺癌であることが確認されている。
② プラチナ製剤の併用療法とドセタキセル単剤を含む2レジメン以上の化学療法治療歴があり、本試験治療が3次治療あるいは4次治療に該当する患者。また、以下の条件を満たす患者とする。なお、EGFR-TKIやALK阻害剤については１レジメンにカウントせず、殺細胞性抗がん剤のレジメンのみを含めることとする。ただし、EGFR遺伝子変異 wild typeへのエルロチニブは１レジメンにカンウントする。また、術後補助化学療法最終投与日より6ヶ月以内に再発した症例については、術後補助化学療法の最終投与レジメンを1レジメンとしてカウントする。
③ 登録日時点で、前治療から以下の期間が経過している
放射線療法について：最終照射日から2週間以上
④ 測定可能病変を有する症例。
⑤ 同意取得日の年齢が20歳以上の症例。
⑥ ECOG Performance status（PS）が0-2。
⑦ 登録14日以内に主要臓器機能（骨髄、心、肝、腎など）に高度な障害がなく、以下の検査値を満たす。
・好中球数：≧1,500 /mm3
・ヘモグロビン値：≧8.5 g /dL
・血小板数：≧100,000 /mm3
・AST値、ALT値：≦100IU/L
・総ビリルビン値：≦1.5 mg/dL
・血清クレアチニン値：≦1.5mg/dL
・心機能：臨床上問題となる異常所見なし
・末梢神経障害：≦Grade1
・呼吸機能：SpO2:90%以上
⑧ 治療開始日より3カ月以上の生存が期待できる。
⑨ 本試験の参加について患者本人の自由意思による同意が文書にて得られている。

英語
1.Non-small cell lung cancer with cytological (except sputum cytology) or histologically diagnosis.
2.There is a chemotherapy treatment history of 2 or 3 regimen that includes a platinum doublet therapy and docetaxel single agent therapy. In addition, it does not count as one regimen for EGFR-TKI and ALK inhibitor. However, erlotinib for EGFR gene mutation with wild type to count as 1 regimen. In addition, for patients who relapsed within 6 months from adjuvant chemotherapy last administration day, it counted as one regimen the last dose regimen of adjuvant chemotherapy.
3.It has been passed after 2 weeks or more from radiation therapy.
4.Cases with measurable lesions.
5.Age cases of more than 20 year old
6.ECOG Performance status (PS) 0-2.
7.Major organ function (bone marrow, heart, liver, kidney, etc.) is satisfaction on registrationin date from 14 days.

The number of neutrophils: >= 1,500 /mm3
Hemoglobin value: >= 8.5 g/dL
Platelet count : >= 100,000/mm3
AST value, ALT values: <= 100 IU/L
Total bilirubin: <= 1.5 mg/dL
Serum creatinine values: <= 1.5mg/dL
Cardiac function: No abnormal findings it becomes clinical problem
Peripheral neuropathy: <= Grade1
Respiratory function: SpO2: 90% or more
8.Patients can be expected survival from three months or more after treatment started.
9.Patient has agreed for participation in this study in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① パクリタキセル治療歴がある患者。
② パクリタキセル、アルブミンを含む製剤に対して過敏症のある患者。
③ 治療を要する活動性の重複がんを有する症例。ただし局所治療による治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）、粘膜内癌相当の病変、または治療を要する見込みのないその他のがんは除外しない。
④ 全身的治療を要する感染症を有する（含むHBs抗原陽性の患者）。
⑤ 重篤な合併症（心疾患、間質性肺炎、コントロール不良な高血圧や糖尿病など）
⑥ 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
⑦ 精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断される症例。
⑧ ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例。
⑨ 症候性脳転移を有する症例。
⑩ その他、医師が本臨床試験の登録には不適当と判断した症例。

英語
1.Patients with paclitaxel treatment history.
2.Patients with hypersensitivity to paclitaxel or preparations containing albumin.
3.Patients with active double cancer in need of treatment. However it is not excluded that carcinoma in situ that is judged to be healing by local treatment, intramucosal cancer equivalent of lesions or other cancers unlikely in need of treatment.
4.The infection requiring systemic treatment (including patient of HBs antigen-positive).
5.Serious complications (heart disease, interstitial pneumonia, uncontrolled high blood pressure or diabetes, etc.)
6.there is a possibility of pregnancy or during pregnancy or lactating women.
7.Patients with psychosis or psychotic symptoms is determined to be difficult to participants in a clinical trial.
8.Patients during systemic administration steroids therapy(oral or intravenous).
9.Patients with symptomatic brain metastases.
10.Other, cases physicians it is judged unsuitable for registration of this clinical trial.

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	関 順彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuhiko Seki

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部内科学講座

英語
Department of Internal Medicine
Teikyo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Division of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3964-1211

Email/Email

nseki@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	本田　健

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Honda

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部内科学講座

英語
Department of Internal Medicine Teikyo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Division of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3964-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

thonda@med.teikyo-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Medical Oncology
Department of Internal Medicine Teikyo University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京大学医学部内科学講座 腫瘍内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Division of Medical Oncology
Department of Internal Medicine Teikyo University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京大学医学部内科学講座 腫瘍内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

帝京大学医学部内科学講座 腫瘍内科

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018461

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