UMIN試験ID | UMIN000023763 |
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受付番号 | R000018461 |
科学的試験名 | 2レジメン以上の化学療法治療歴がある進行再発非小細胞肺癌に対する3次以降の化学療法としてのweekly nab-paclitaxel療法の有効性と安全性に関する第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/25 |
最終更新日 | 2016/08/25 16:11:13 |
日本語
2レジメン以上の化学療法治療歴がある進行再発非小細胞肺癌に対する3次以降の化学療法としてのweekly nab-paclitaxel療法の有効性と安全性に関する第II相試験
英語
The Phase II study on the efficacy and safety of weekly nab-paclitaxel with 3 rd line therapy or more of advanced or recurrent non-small cell lung cancer after disease progression on 2nd line therapy or more
日本語
2レジメン以上の化学療法治療歴がある進行再発非小細胞肺癌に対する3次以降の化学療法としてのweekly nab-paclitaxel療法の有効性と安全性に関する第II相試験
英語
The Phase II study on the efficacy and safety of weekly nab-paclitaxel with 3 rd line therapy or more of advanced or recurrent non-small cell lung cancer after disease progression on 2nd line therapy or more
日本語
2レジメン以上の化学療法治療歴がある進行再発非小細胞肺癌に対する3次以降の化学療法としてのweekly nab-paclitaxel療法の有効性と安全性に関する第II相試験
英語
The Phase II study on the efficacy and safety of weekly nab-paclitaxel with 3 rd line therapy or more of advanced or recurrent non-small cell lung cancer after disease progression on 2nd line therapy or more
日本語
2レジメン以上の化学療法治療歴がある進行再発非小細胞肺癌に対する3次以降の化学療法としてのweekly nab-paclitaxel療法の有効性と安全性に関する第II相試験
英語
The Phase II study on the efficacy and safety of weekly nab-paclitaxel with 3 rd line therapy or more of advanced or recurrent non-small cell lung cancer after disease progression on 2nd line therapy or more
日本/Japan |
日本語
進行再発非小細胞肺癌
英語
Advanced or recurrent non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
2レジメン以上の化学療法治療歴を有する進行・再発非小細胞肺癌への3次治療および4次治療としてのweekly nab-paclitaxel療法の有効性と安全性を検討する。
英語
We consider the efficacy and safety of 3rd or 4th line weekly nab-paclitaxel therapy of advanced or recurrent non-small cell lung cancer with 2 regimen or more chemotherapeutic treatment history.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
病勢コントロール割合
英語
Disease Control Rate
日本語
奏効割合, 全生存期間, 無増悪生存期間, 治療成功期間, 有害事象(有害反応)発生割合
英語
Response Rate, Overall survival, Progression free survival, Time to Treatment Failure, Adverse events (adverse reactions) occurrence rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
weekly nab-Paclitaxel
英語
weekly nab-Paclitaxel
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① 細胞学的(喀痰細胞診除く)又は組織学的に、非小細胞肺癌であることが確認されている。
② プラチナ製剤の併用療法とドセタキセル単剤を含む2レジメン以上の化学療法治療歴があり、本試験治療が3次治療あるいは4次治療に該当する患者。また、以下の条件を満たす患者とする。なお、EGFR-TKIやALK阻害剤については1レジメンにカウントせず、殺細胞性抗がん剤のレジメンのみを含めることとする。ただし、EGFR遺伝子変異 wild typeへのエルロチニブは1レジメンにカンウントする。また、術後補助化学療法最終投与日より6ヶ月以内に再発した症例については、術後補助化学療法の最終投与レジメンを1レジメンとしてカウントする。
③ 登録日時点で、前治療から以下の期間が経過している
放射線療法について:最終照射日から2週間以上
④ 測定可能病変を有する症例。
⑤ 同意取得日の年齢が20歳以上の症例。
⑥ ECOG Performance status(PS)が0-2。
⑦ 登録14日以内に主要臓器機能(骨髄、心、肝、腎など)に高度な障害がなく、以下の検査値を満たす。
・好中球数:≧1,500 /mm3
・ヘモグロビン値:≧8.5 g /dL
・血小板数:≧100,000 /mm3
・AST値、ALT値:≦100IU/L
・総ビリルビン値:≦1.5 mg/dL
・血清クレアチニン値:≦1.5mg/dL
・心機能:臨床上問題となる異常所見なし
・末梢神経障害:≦Grade1
・呼吸機能:SpO2:90%以上
⑧ 治療開始日より3カ月以上の生存が期待できる。
⑨ 本試験の参加について患者本人の自由意思による同意が文書にて得られている。
英語
1.Non-small cell lung cancer with cytological (except sputum cytology) or histologically diagnosis.
2.There is a chemotherapy treatment history of 2 or 3 regimen that includes a platinum doublet therapy and docetaxel single agent therapy. In addition, it does not count as one regimen for EGFR-TKI and ALK inhibitor. However, erlotinib for EGFR gene mutation with wild type to count as 1 regimen. In addition, for patients who relapsed within 6 months from adjuvant chemotherapy last administration day, it counted as one regimen the last dose regimen of adjuvant chemotherapy.
3.It has been passed after 2 weeks or more from radiation therapy.
4.Cases with measurable lesions.
5.Age cases of more than 20 year old
6.ECOG Performance status (PS) 0-2.
7.Major organ function (bone marrow, heart, liver, kidney, etc.) is satisfaction on registrationin date from 14 days.
The number of neutrophils: >= 1,500 /mm3
Hemoglobin value: >= 8.5 g/dL
Platelet count : >= 100,000/mm3
AST value, ALT values: <= 100 IU/L
Total bilirubin: <= 1.5 mg/dL
Serum creatinine values: <= 1.5mg/dL
Cardiac function: No abnormal findings it becomes clinical problem
Peripheral neuropathy: <= Grade1
Respiratory function: SpO2: 90% or more
8.Patients can be expected survival from three months or more after treatment started.
9.Patient has agreed for participation in this study in writing.
日本語
① パクリタキセル治療歴がある患者。
② パクリタキセル、アルブミンを含む製剤に対して過敏症のある患者。
③ 治療を要する活動性の重複がんを有する症例。ただし局所治療による治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)、粘膜内癌相当の病変、または治療を要する見込みのないその他のがんは除外しない。
④ 全身的治療を要する感染症を有する(含むHBs抗原陽性の患者)。
⑤ 重篤な合併症(心疾患、間質性肺炎、コントロール不良な高血圧や糖尿病など)
⑥ 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
⑦ 精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断される症例。
⑧ ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例。
⑨ 症候性脳転移を有する症例。
⑩ その他、医師が本臨床試験の登録には不適当と判断した症例。
英語
1.Patients with paclitaxel treatment history.
2.Patients with hypersensitivity to paclitaxel or preparations containing albumin.
3.Patients with active double cancer in need of treatment. However it is not excluded that carcinoma in situ that is judged to be healing by local treatment, intramucosal cancer equivalent of lesions or other cancers unlikely in need of treatment.
4.The infection requiring systemic treatment (including patient of HBs antigen-positive).
5.Serious complications (heart disease, interstitial pneumonia, uncontrolled high blood pressure or diabetes, etc.)
6.there is a possibility of pregnancy or during pregnancy or lactating women.
7.Patients with psychosis or psychotic symptoms is determined to be difficult to participants in a clinical trial.
8.Patients during systemic administration steroids therapy(oral or intravenous).
9.Patients with symptomatic brain metastases.
10.Other, cases physicians it is judged unsuitable for registration of this clinical trial.
36
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 関 順彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuhiko Seki |
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帝京大学医学部内科学講座
英語
Department of Internal Medicine
Teikyo University School of Medicine
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腫瘍内科
英語
Division of Medical Oncology
日本語
東京都板橋区加賀2-11-1
英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
+81-3-3964-1211
nseki@med.teikyo-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 本田 健 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Honda |
日本語
帝京大学医学部内科学講座
英語
Department of Internal Medicine Teikyo University School of Medicine
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腫瘍内科
英語
Division of Medical Oncology
日本語
東京都板橋区加賀2-11-1
英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
+81-3-3964-1211
thonda@med.teikyo-u.ac.jp
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その他
英語
Division of Medical Oncology
Department of Internal Medicine Teikyo University School of Medicine
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帝京大学医学部内科学講座 腫瘍内科
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自己調達
英語
Division of Medical Oncology
Department of Internal Medicine Teikyo University School of Medicine
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帝京大学医学部内科学講座 腫瘍内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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帝京大学医学部内科学講座 腫瘍内科
2016 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018461
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018461
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |