UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015984
受付番号 R000018474
科学的試験名 EML4-ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌患者におけるアレクチニブ耐性後のクリゾチニブの有効性を検討する第Ⅱ相試験 (OLCSG1405)
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/18
最終更新日 2022/02/04 13:23:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
EML4-ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌患者におけるアレクチニブ耐性後のクリゾチニブの有効性を検討する第Ⅱ相試験 (OLCSG1405)


英語
Efficacy of crizotinib in alectinib-refractory patients with NSCLC harboring EML4-ALK; phaseII trial (OLCSG1405)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アレクチニブ耐性後のクリゾチニブの有効性を検討する第Ⅱ相試験 (OLCSG1405)


英語
Efficacy of crizotinib in alectinib-refractory patients; phase2 trial (OLCSG1405)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EML4-ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌患者におけるアレクチニブ耐性後のクリゾチニブの有効性を検討する第Ⅱ相試験 (OLCSG1405)


英語
Efficacy of crizotinib in alectinib-refractory patients with NSCLC harboring EML4-ALK; phaseII trial (OLCSG1405)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アレクチニブ耐性後のクリゾチニブの有効性を検討する第Ⅱ相試験 (OLCSG1405)


英語
Efficacy of crizotinib in alectinib-refractory patients; phase2 trial (OLCSG1405)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
EML4-ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌


英語
Non-small cell lung cancer harboring EML4-ALK

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
EML4-ALK融合遺伝子を有する進行非小細胞肺癌において、アレクチニブに耐性となった患者を対象にクリゾチニブを投与し、その有効性および安全性を明らかにする。


英語
To clarify the efficacy and safety of crizotinib in alectinib refractory patients with advanced non-small cell lung cancer harboring EML4-ALK fusion gene.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合


英語
Objective response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、全生存期間、アレクチニブ獲得耐性時のEML4-ALKおよびMETの発現、有害事象、ケアノートを用いたQuality Of Life (QOL)調査


英語
Progression-free survival, overall survival, expression of EML4-ALK and MET, adverse events, quality of life, and survey using the care notebook


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
クリゾチニブ1回 250mg/bodyを1日2回 経口投与する


英語
Crizotinib 250 mg oral administration twice per day

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・組織診あるいは細胞診により非小細胞肺癌と確認されていること。
・EML4-ALK融合遺伝子を有する症例であること。
・アレクチニブ以外のALK阻害剤の治療歴がない症例。殺細胞性抗癌剤を用いた化学療法治療歴は不問とする。
・術後再発もしくは切除不能及び根治的胸部照射不能のⅢB/IV期の症例。
・Performance status (ECOG scale): 0-2


英語
Advanced non-small cell lung cancer confirmed by histological or cytological diagnosis.
EML4-ALK fusion gene is positive.
There is no treatment history with ALK inhibitors excluding alectinib. The treatment history with cytotoxic chemotherapy is unquestioned.
Disease stage is III/IV period which is postoperative recurrence or unavailable for surgery or radical irradiation.
Performance status (ECOG scale): 0-2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・有症状の脳転移を有する症例。
・妊婦/授乳婦、または妊娠の可能性や意思のある女性やこのようなパートナーを持つ男性。
・重篤な合併症を有する症例。
・クリゾチニブの成分に対し過敏症の既往歴のある症例。


英語
Patients with symptomatic brain metastases.
Pregnant women, nursing mothers, the women who may be pregnant or have the will to get pregnant, and the men who hope for fertility with pregnancy.
The patients with a history of hypersensitivity to crizotinib.

目標参加者数/Target sample size

9


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
木浦 勝行


英語

ミドルネーム
Katsuyuki Kiura

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒700-8558 岡山市北区鹿田町2丁目5-1


英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-7227

Email/Email

kkiura@md.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
磯崎 英子


英語

ミドルネーム
Hideko Isozaki

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒700-8558 岡山市北区鹿田町2丁目5-1


英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-7227

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h.isozaki325@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Okayama Lung Cancer Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山肺癌治療研究会(OLCSG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Okayama University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
Non


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院呼吸器(岡山県)
KKR高松病院(香川県)
下関市立市民病院(山口県)
福山市民病院 (広島県)
岡山赤十字病院(岡山県)
岡山医療センター(岡山県)
南岡山医療センター(岡山県)
岡山労災病院(岡山県)
岡山済生会病院(岡山県)
川崎病院(岡山県)
倉敷中央病院 (岡山県)
神戸赤十字病院(兵庫県)
津山中央病院(岡山県)
呉共済病院(広島県)
福山医療センター(広島県)
尾道市民病院(広島県)
中国中央病院(広島県)
山口宇部医療センター(山口県)
岩国医療センター(山口県)
香川労災病院(香川県)
住友別子病院(愛媛県)
愛媛県立中央病院(愛媛県)
四国がんセンター(愛媛県)
鳥取市民病院(鳥取県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 12 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 12 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 12 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 12 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 12 17

最終更新日/Last modified on

2022 02 04



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018474


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018474


研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/01/08 OLCSG1405 プロトコル、アンケート 第2版.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名