UMIN試験ID | UMIN000015984 |
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受付番号 | R000018474 |
科学的試験名 | EML4-ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌患者におけるアレクチニブ耐性後のクリゾチニブの有効性を検討する第Ⅱ相試験 (OLCSG1405) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/12/18 |
最終更新日 | 2022/02/04 13:23:35 |
日本語
EML4-ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌患者におけるアレクチニブ耐性後のクリゾチニブの有効性を検討する第Ⅱ相試験 (OLCSG1405)
英語
Efficacy of crizotinib in alectinib-refractory patients with NSCLC harboring EML4-ALK; phaseII trial (OLCSG1405)
日本語
アレクチニブ耐性後のクリゾチニブの有効性を検討する第Ⅱ相試験 (OLCSG1405)
英語
Efficacy of crizotinib in alectinib-refractory patients; phase2 trial (OLCSG1405)
日本語
EML4-ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌患者におけるアレクチニブ耐性後のクリゾチニブの有効性を検討する第Ⅱ相試験 (OLCSG1405)
英語
Efficacy of crizotinib in alectinib-refractory patients with NSCLC harboring EML4-ALK; phaseII trial (OLCSG1405)
日本語
アレクチニブ耐性後のクリゾチニブの有効性を検討する第Ⅱ相試験 (OLCSG1405)
英語
Efficacy of crizotinib in alectinib-refractory patients; phase2 trial (OLCSG1405)
日本/Japan |
日本語
EML4-ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer harboring EML4-ALK
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
EML4-ALK融合遺伝子を有する進行非小細胞肺癌において、アレクチニブに耐性となった患者を対象にクリゾチニブを投与し、その有効性および安全性を明らかにする。
英語
To clarify the efficacy and safety of crizotinib in alectinib refractory patients with advanced non-small cell lung cancer harboring EML4-ALK fusion gene.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効割合
英語
Objective response rate
日本語
無増悪生存期間、全生存期間、アレクチニブ獲得耐性時のEML4-ALKおよびMETの発現、有害事象、ケアノートを用いたQuality Of Life (QOL)調査
英語
Progression-free survival, overall survival, expression of EML4-ALK and MET, adverse events, quality of life, and survey using the care notebook
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
クリゾチニブ1回 250mg/bodyを1日2回 経口投与する
英語
Crizotinib 250 mg oral administration twice per day
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・組織診あるいは細胞診により非小細胞肺癌と確認されていること。
・EML4-ALK融合遺伝子を有する症例であること。
・アレクチニブ以外のALK阻害剤の治療歴がない症例。殺細胞性抗癌剤を用いた化学療法治療歴は不問とする。
・術後再発もしくは切除不能及び根治的胸部照射不能のⅢB/IV期の症例。
・Performance status (ECOG scale): 0-2
英語
Advanced non-small cell lung cancer confirmed by histological or cytological diagnosis.
EML4-ALK fusion gene is positive.
There is no treatment history with ALK inhibitors excluding alectinib. The treatment history with cytotoxic chemotherapy is unquestioned.
Disease stage is III/IV period which is postoperative recurrence or unavailable for surgery or radical irradiation.
Performance status (ECOG scale): 0-2
日本語
・有症状の脳転移を有する症例。
・妊婦/授乳婦、または妊娠の可能性や意思のある女性やこのようなパートナーを持つ男性。
・重篤な合併症を有する症例。
・クリゾチニブの成分に対し過敏症の既往歴のある症例。
英語
Patients with symptomatic brain metastases.
Pregnant women, nursing mothers, the women who may be pregnant or have the will to get pregnant, and the men who hope for fertility with pregnancy.
The patients with a history of hypersensitivity to crizotinib.
9
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木浦 勝行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuyuki Kiura |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
呼吸器・アレルギー内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
〒700-8558 岡山市北区鹿田町2丁目5-1
英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
086-235-7227
kkiura@md.okayama-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 磯崎 英子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideko Isozaki |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
呼吸器・アレルギー内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
〒700-8558 岡山市北区鹿田町2丁目5-1
英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
086-235-7227
h.isozaki325@gmail.com
日本語
その他
英語
Okayama Lung Cancer Study Group
日本語
岡山肺癌治療研究会(OLCSG)
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Okayama University
日本語
岡山大学
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
なし
英語
Non
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
岡山大学病院呼吸器(岡山県)
KKR高松病院(香川県)
下関市立市民病院(山口県)
福山市民病院 (広島県)
岡山赤十字病院(岡山県)
岡山医療センター(岡山県)
南岡山医療センター(岡山県)
岡山労災病院(岡山県)
岡山済生会病院(岡山県)
川崎病院(岡山県)
倉敷中央病院 (岡山県)
神戸赤十字病院(兵庫県)
津山中央病院(岡山県)
呉共済病院(広島県)
福山医療センター(広島県)
尾道市民病院(広島県)
中国中央病院(広島県)
山口宇部医療センター(山口県)
岩国医療センター(山口県)
香川労災病院(香川県)
住友別子病院(愛媛県)
愛媛県立中央病院(愛媛県)
四国がんセンター(愛媛県)
鳥取市民病院(鳥取県)
2014 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018474
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018474
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2017/01/08 | OLCSG1405 プロトコル、アンケート 第2版.pdf |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |