UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000015876 |
|---|---|
| 受付番号 | R000018476 |
| 科学的試験名 | SGLT2阻害薬ダパグリフロジンと低炭水化物食事療法の血糖コントロールおよびリポフォーASによる脂質への影響に関するオープン前向きランダム化比較調査 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2014/12/08 |
| 最終更新日 | 2017/01/18 12:47:31 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
SGLT2阻害薬ダパグリフロジンと低炭水化物食事療法の血糖コントロールおよびリポフォーASによる脂質への影響に関するオープン前向きランダム化比較調査
英語
Open prospective randomized controlled trials on efficacy of dapagliflozin and low carbohydrate diet on glycemic and lipid control
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ダパグリフロジンと低炭水化物食事療法の血糖・脂質コントロールへの影響
英語
Comparative testing by dapagliflozin and low carbohydrate diet
科学的試験名/Scientific Title
日本語
SGLT2阻害薬ダパグリフロジンと低炭水化物食事療法の血糖コントロールおよびリポフォーASによる脂質への影響に関するオープン前向きランダム化比較調査
英語
Open prospective randomized controlled trials on efficacy of dapagliflozin and low carbohydrate diet on glycemic and lipid control
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ダパグリフロジンと低炭水化物食事療法の血糖・脂質コントロールへの影響
英語
Comparative testing by dapagliflozin and low carbohydrate diet
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
２型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
SGLT2阻害薬ダパグリフロジン投与群と従来療法+低炭水化物食事療法群による
1）small,dense LDL（sd-LDL）とIDLおよびLDL、VLDL、HDLの変動の有無
2）血糖値、HbA1c
3）体重、血圧
4）HOMA-β、HOMA-IR
5）腎関連マーカー（血清Cr、シスタチン及び尿中アルブミン）の変動の有無
6）食行動変化
7）脱水症状と主に尿沈渣、尿培養の実施により尿路・生殖器感染症等の安全性の比較検討
英語
Comparison between dapagliflozin administration group and the conventional therapy+low carbohydrate diet group
1)the change of small, dense LDL(sd-LDL) and IDL, LDL, VLDL, and HDL
2) blood glucose level, HbA1c
3) body weight, blood pressure
4) HOMA-beta, HOMA-IR
5) the changes in the kidney-associated markers(serum Cr, cystatin and urinary albumin)
6)change of dietary lifestyle and behavioral changes
7) To evaluate the the safety of dehydration and the urinary tract infections and genital infections
(Mainly urinary sediment, urine culture wil be carried out.)
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1) リポフォーASによる、sd-LDLとIDLおよびLDL、HDLの改善効果
2) 脂質一般（TC、TG、HDL-C、LDL-C、LDL/HDL-C比、non HDL-C）
英語
1) Improvement effect of sd-LDL and IDL and LDL, HDL using by Lipopho AS
2) Improvement effect of lipid general profile(TC, TG, HDL-C, LDL-C, LDL/HDL-C ratio, non HDL-C)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1)体重、血圧の低下効果
2)hs-CRP、HOMA-β、HOMA-IR の改善効果
3)HbA1cの低下効果
英語
1)Lowering effect of body weight, blood pressure
2) Improvement effect of hs-CRP, HOMA-beta, and HOMA-IR
3) Lowering effect of HbA1c
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ダパグリフロジン5mg/日(常用量)を１日１回２４週間経口投与する。
英語
Orally administration of 5mg dapagliflozin(usual dose) once a day for 24 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
ダパグリフロジン非投与群(従来療法群の継続）
英語
Dapagliflozin non-administration group (continuation of conventional therapy group)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得した20歳以上65歳未満の患者
2) BMI 24 ㎏/m2以上の2型糖尿病患者
3) 従来の治療下で3ヶ月以上、HbA1c（NGSP値）が、7％以上かつ10％未満の患者(ただし、ＳＵ剤もしくはグリニド薬使用者の場合は、7.5％以上）
英語
1)Aged from 20 less than 65 years at providing consent which is obtained in writing by voluntary
2)Patients with type 2 diabetes with BMI 24 kg/m2 or more
3)HbA1c(NGSP value) was from 7% to less than 10% for 3 months or more under convetional treatment (HbA1c>=7.5% in the case of SU agent or glinides drug users)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) SGLT2阻害薬、インスリン、GLP-1受容体作動薬のいずれかを使用中の患者
2）明らかな虚血性心疾患（狭心症、心筋梗塞）、虚血性脳血管障害の既往を有する患者
3) 男性：血清Cr≧1.2 mg/dL 女性：血清Cr≧1.0 mg/dLの患者
4）空腹時血清トリグリセライドが400 mg/dL以上の患者
5) HbA1cが、3ヶ月以内に2％以上変動した患者
6) 口渇を自覚できない（自己判断で十分な水分摂取ができない）患者
7）ダパグリフロジン禁忌症例
a)ダパグリフロジンに対し、過敏症の既往歴のある患者
b)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡
c)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
8）その他 医師が不適格と判断した症例
英語
Patients
1)with receiving SGLT2 inhibitor, insulin, either GLP-1 receptor agonists
2)with obvious ischemic heart disease (angina pectoris, myocardial infarction), a history of ischemic cerebrovascular disease
3)male:serum Cr>=1.2 mg/dL
woman:serum Cr>=1.0 mg/dL
4)fasting serum triglyceride is greater than or equal to 400 mg/dL
5)HbA1c was changed more than 2% within 3 months
6)with unconscious thirst (impossible self-judgement enough water intake)
7)with contraindication for dapagliflozin
a)with a history of hypersensitivity to dapagliflozin
b)Severe ketosis, diabetic coma or precoma
c)Severe infection, before and after surgery, patients with severe trauma
8)Cosidered as inadequated by the investigator and doctor
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 井上 郁夫 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ikuo Inoue |
所属組織/Organization
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University Hospital
所属部署/Division name
日本語
内分泌内科・糖尿病内科
英語
Department of Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38 Morohongo, Moroyamacho, Irumagun, Saitama 350-0495, Japana
電話/TEL
049-276-1875
Email/Email
i1901018@saitama-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 井上 郁夫、斉藤太吾 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ikuo Inoue |
組織名/Organization
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University Hospital
部署名/Division name
日本語
内分泌内科・糖尿病内科
英語
Department of Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38 Morohongo, Moroyamacho, Irumagun, Saitama 350-0495, Japana
電話/TEL
049-276-1875
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
i1901018@saitama-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Saitama Medical University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
埼玉医科大学病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし。
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
熊谷外科病院、間柴医院、坂戸内科医院、明海大学病院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2014 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2014 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2015 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2015 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2018 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2019 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2020 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2014 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2017 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
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日本語
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英語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
