UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
超音波ガイド下傍脊椎ブロックのアプローチ方法の違いによるカテーテル位置および薬液の広がりに関する分析

英語
n analysis of paravertebral catheters placement and spread compared ultrasound-guided paravertebral block transverse plane approach and sagittal plane approach.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
超音波ガイド下傍脊椎ブロックのアプローチ方法の違いによるカテーテル位置および薬液の広がりに関する分析

英語
n analysis of paravertebral catheters placement and spread compared ultrasound-guided paravertebral block transverse plane approach and sagittal plane approach.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超音波ガイド下傍脊椎ブロックのアプローチ方法の違いによるカテーテル位置および薬液の広がりに関する分析

英語
n analysis of paravertebral catheters placement and spread compared ultrasound-guided paravertebral block transverse plane approach and sagittal plane approach.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
超音波ガイド下傍脊椎ブロックのアプローチ方法の違いによるカテーテル位置および薬液の広がりに関する分析

英語
n analysis of paravertebral catheters placement and spread compared ultrasound-guided paravertebral block transverse plane approach and sagittal plane approach.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胸部外科手術（片側の開胸手術および胸腔鏡下手術）

英語
Thoracic surgery (Unilateral thoracotomy and video-assisted thoracoscopic surgery)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
超音波ガイド下傍脊椎ブロックは、体幹に対して横断面上でアプローチする方法と矢状面上でアプローチする方法がある。超音波ガイド下傍脊椎ブロックのアプローチ方法によるカテーテルの走行と先端位置および薬液の広がり方を検討することで、より有効な傍脊椎ブロックのアプローチ方法とその有効性を評価する。

英語
Ultrasound-guided paravertebral block, there are two techniques of transverse plane approach and sagittal plane approach. Consider tip position and spread of solution of the paravertebral catheters by approach of these ultrasound-guided paravertebral block approaches, to evaluate and its effectiveness approach more effective paravertebral block.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
傍脊椎カテーテルの留置位置

英語
Paravertebral catheters placement

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
薬液の広がり方
術後24時間のVAS値
iv-PCAの使用回数
iv-PCAの使用頻度

英語
Spread of drug solution
VAS after surgery 24 hours
Number of times of use iv-PCA
Frequency of use iv-PCA

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
超音波ガイド下傍脊椎ブロックの横断面アプローチ

英語
Transverse plane approach of ultrasound guided paravertebral block

介入2/Interventions/Control_2

日本語
超音波ガイド下傍脊椎ブロックの矢状断面アプローチ

英語
Saggital plane approach of ultrasound guided paravertebral block

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・肺癌患者
・予定された開胸手術または胸腔鏡下手術
・ASA分類の1または2
・文書による同意を得られたもの

英語
Patient of lung cancer
Scheduled thoracotomy or thoracoscopic surgery.
ASA classification(class1, class2)
Document those obtained consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・未成年
・緊急手術
・ASA分類の3以上
・既往歴を含め、痙攣、てんかん及びその素質がある患者
・気管支喘息の既往・既存がある患者
・ヨードまたは造影剤アレルギーの既往のある患者
・甲状腺疾患のある患者
・凝固障害のあるもの（血小板10万/μL未満、PT-INRが2以上またはAPTT%が70%未満）
・腎機能障害のあるもの（eGFR60未満）

英語
Emergency surgery.
ASA classification class3 or more.
Patients and including a history, convulsions, there is epilepsy and its quality.
Patients with a history and existing bronchial asthma.
Patients with a history of some of-iodine or contrast agent allergy.
Patients, a thyroid disease.
Clotting disorder Some of the (less than 100,000 platelets/10-3ml, PT-INR is 2 or more or APTT% is less than 70%).
Renal dysfunction (less than eGFR60).

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西脇　公俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Kimitoshi Nishiwaki

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔蘇生医学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsuruna-cho, Showa-ku, Nagoya, 466-8550 Japan

電話/TEL

052-744-2340

Email/Email

nishi@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤井　祐

英語

名
ミドルネーム
姓	Tasuku Fujii

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsuruna-cho, Showa-ku, Nagoya, 466-8550 Japan

電話/TEL

052-744-2340

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

plus9@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine, Biomedical Regulation, Department of Anesthesiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科　生体管理医学　麻酔・蘇生医学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

12

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

06

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018490

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