UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015890
受付番号 R000018496
科学的試験名 日本国内の眼科クリニックを受診したドライアイ患者の実態調査 (多施設共同による横断研究)
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/15
最終更新日 2015/12/21 11:45:17

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本国内の眼科クリニックを受診したドライアイ患者の実態調査
(多施設共同による横断研究)


英語
Survey of Dry eye patients at Ophthalmology clinics in Japan
[Cross-sectional multicenter observational study ]
Dry Eye Cross-sectional Study in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ドライアイ患者の実態調査


英語
Dry Eye Cross-sectional Study in Japan [DECS-J]

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本国内の眼科クリニックを受診したドライアイ患者の実態調査
(多施設共同による横断研究)


英語
Survey of Dry eye patients at Ophthalmology clinics in Japan
[Cross-sectional multicenter observational study ]
Dry Eye Cross-sectional Study in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ドライアイ患者の実態調査


英語
Dry Eye Cross-sectional Study in Japan [DECS-J]

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ドライアイ


英語
Dry eye

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
国内各地域の眼科クリニックにおけるドライアイの診断及び治療実態を調査し、今後の診療ガイドライン構築のためのエビデンスを得る。


英語
We can get the evidence to construct the new clinical guideline, to investigate dry eye diagnosis and treatment at local ophthalmology clinics in Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ドライアイの診断及び治療実態の調査


英語
To investigate dry eye diagnosis and treatment

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)検査観察結果の平均値・割合
2)被験者背景(性別、年齢、コンタクトレンズ装用歴、眼疾患既往歴、眼科手術歴など)
3)ドライアイの病型別の割合
4)病型別のドライアイの治療内容とその割合
5)調査票から算出する病型別のQOL・効用値


英語
1)Evaluation items [averages, ratios]
2)Subject backgrounds[gender, age, history with contact lens, history with eye disease, history with ocular surgery]
3)Dry eye types
4)Treatment regimens and their ratio according to dry eye type.
5)QOL/Utility

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上
2)入院外来の別:外来(初診再診は問わない)
3)ドライアイに対する治療を既に行っている、もしくは2006年ドライアイ診断基準にてドライアイ確定例またはドライアイ疑い例と診断された患者


英語
1)Over 20years old
2)Out patients
3)Patients under dry eye treatment or who were diagnosed as definite and probable dry eye by 2006 diagnostic criteria for dry eye

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)フルオレセインに対し過敏症の既往を有する
2)研究責任医師及び研究分担医師が試験実施に不適当と判断した患者


英語
1)Patient with a history of fluorescein hypersensitivity
2)Patients whom investigators determine are not eligible

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山田 昌和


英語

ミドルネーム
Masakazu Yamada

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部付属病院


英語
Kyorin university hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Department of ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2


英語
6-20-2 Shinkawa,Mitaka,Tokyo

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

yamada@eye-center.org


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山田 昌和


英語

ミドルネーム
Masakazu Yamada

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部付属病院


英語
Kyorin university hospital

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Department of ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2


英語
6-20-2 Shinkawa,Mitaka,Tokyo

電話/TEL

0422-47-5511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamada@eye-center.org


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Dry eye society

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ドライアイ研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Santen pharmaceutical Co.,Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
参天製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北1条田川眼科(北海道)
赤坂東急クリニック島崎眼科(東京都)
医療法人社団慶翔会 両国眼科クリニック(東京都)
齋藤眼科医院(埼玉県)
いしだ眼科(静岡県)
医療法人社団 真医会 四条烏丸眼科 小室クリニック(京都府)
医療法人創正会 イワサキ眼科医院(大阪府)
松本眼科(徳島県)
はなみずき眼科(愛媛県)
きよさわ眼科(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 12 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
「全解析対象症例:449例(男性63例、女性386例、平均年齢62.6歳)
ドライアイ診断基準:確定237例(52.8%)、疑い188例(41.9%)、新患63例(14.0%)、
BUT5秒以下426例(94.9%)、シルマーテスト5mm以下245例(54.6%)、角結膜染色スコア3点以上256例(57.0%)
ドライアイ病型:涙液減少型35.0%、BUT短縮型26.7%」


英語
Inclusion for Analysis: 449 cases (63 males,386 females,Age:62.6)
Dry Eye Diagnosis:Under treatment:Define dry eye 237 cases(52.8%),Probable dry eye 188 cases(41.9%),Newly Diagnosed:63cases(14.0%)
BUT 5 sec or under:426cases(94.9%),Schirmer's test 5 mm or under:245 cases(54.6%),kerato-conj.score3 or over:256 cases(57.0%)
Dry Eye Subtype:Aqueous deficiency(35.0%),short-BUT(26.7%)

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 12 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ドライアイの診断及び治療実態の調査


英語
To investigate dry eye diagnosis and treatment


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 12 10

最終更新日/Last modified on

2015 12 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018496


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018496


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名