UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018598
受付番号 R000018507
科学的試験名 便潜血陽性者に対する大腸CT検査の判定基準 CT Colonography reporting and data system (CRADS) の有効性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/10
最終更新日 2020/02/10 20:25:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
便潜血陽性者に対する大腸CT検査の判定基準
CT Colonography reporting and data system (CRADS) の有効性に関する検討


英語
Benchmark values of CT colonography reporting and data system(C-RADS) on clinical colorectal screening program

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸CT検査のCRADSの有効性


英語
Benchmark values of CT colonography reporting and data system(C-RADS) on clinical colorectal screening program

科学的試験名/Scientific Title

日本語
便潜血陽性者に対する大腸CT検査の判定基準
CT Colonography reporting and data system (CRADS) の有効性に関する検討


英語
Benchmark values of CT colonography reporting and data system(C-RADS) on clinical colorectal screening program

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸CT検査のCRADSの有効性


英語
Benchmark values of CT colonography reporting and data system(C-RADS) on clinical colorectal screening program

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腫瘍


英語
colorectal neoplasma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本における大腸がん検診におけるCTC検査の判定基準の作成を目指す


英語
to establish baseline CRADS valures for CTC screening

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸CT検査CRADS判定基準の有用性の検討


英語
baseline CRADS valures for CTC screening

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
追加内視鏡検査と大腸CT検査との精度比較
消化器科医および放射線技師による診断能の比較
被験者の受容性
有害事象


英語
the efficaciy of CTC screening program in japan


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)便潜血検査陽性で大腸CT検査の保険適応があると判断した患者。
2)登録時の年齢が40歳以上である。
3)主要臓器機能が保たれている。
4)試験参加について研究対象者本人から文書で同意が得られている。


英語
FOBT positive patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 初診時に、大腸ポリープ、大腸癌の存在が明らかである。
2) 初診時に、炎症性腸疾患を有していることが明らかである。
3) 初診時に、FAP (familial adenomatous polyposis)またはHNPCC (hereditary non polyposis colon cancer, Amsterdam criteria) を有していることが明らかである。
4) 初診時および検査施行時に、CT検査施行に対し明らかな危険因子を認める。
5) 大腸切除の既往がある。
6) 胃腸管狭窄症および腸閉塞、腸管穿孔、中毒性巨大結腸症が疑われる。
7) 腸管前処置・大腸CT検査の施行にリスクが高いと判断される。
8) 妊娠・妊娠中の可能性がある。
9) 精神病または精神症状を有し、試験への参加が困難と判断される。
10) ヨウ素過敏症がある。
11) 重篤な甲状腺疾患がある。
12) 閉所恐怖症がある。
13) CT室における音声の指示が聞き取れない程度の難聴がある。
14) その他、試験責任医師が不適当と判断した場合


英語
patients have colorectal disease: colorectal polyps, cancer, inflammatory bowel disease.
high risk patients of colorectal cancer; FAP, HNPCC family history
patients have risk factor against CT colonography: ileus, perforation of colon, post operation status

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松本 啓志


英語

ミドルネーム
Hiroshi Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
消化管内科


英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
Matsushima577, Kurashiki city, Okayama

電話/TEL

0864621111

Email/Email

hmatsumoto0311@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松本 啓志


英語

ミドルネーム
Hiroshi Matsumoto

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
消化管内科


英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
Matsushima577, Kurashiki city, Okayama

電話/TEL

0864621111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hmatsumoto0311@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kawasaki Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
川崎医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kawasaki Medical School

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
川崎医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

川崎医科大学附属病院(岡山)、倉敷第一病院(岡山)、倉敷成人病センター(岡山)、笠岡第一病院(岡山)、しげい病院(岡山)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 08 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 09 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 02 10


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
100例集まった段階で一度解析を行う予定
研究デザイン:観察、単群、非ランダム化、オープン試験、多施設共同研究
被験者のサンプリング方法 試験施設受診患者で選択基準に合致した全員
測定する曝露因子 検査前処置
調整する予定の交絡因子 消化管内科医および放射線技師による診断能


英語
we have a plan to analysis about first 100 cases.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 08 08

最終更新日/Last modified on

2020 02 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018507


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018507


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名