UMIN試験ID | UMIN000016007 |
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受付番号 | R000018513 |
科学的試験名 | StageⅢ大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのUFT/Leucovorin+Oxaliplatin併用療法のFeasibility試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/12/19 |
最終更新日 | 2014/12/19 16:35:57 |
日本語
StageⅢ大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのUFT/Leucovorin+Oxaliplatin併用療法のFeasibility試験
英語
A feasibility study of adjuvant therapy with UFT/Leucovorin+Oxaliplatin following curative resection for stage III colorectal cancer
日本語
StageⅢ大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのTEGAFOX療法のFeasibility試験
英語
A feasibility study of adjuvant therapy with TEGAFOX following curative resection for stage III colorectal cancer
日本語
StageⅢ大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのUFT/Leucovorin+Oxaliplatin併用療法のFeasibility試験
英語
A feasibility study of adjuvant therapy with UFT/Leucovorin+Oxaliplatin following curative resection for stage III colorectal cancer
日本語
StageⅢ大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのTEGAFOX療法のFeasibility試験
英語
A feasibility study of adjuvant therapy with TEGAFOX following curative resection for stage III colorectal cancer
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
Colorectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
StageⅢ大腸癌の治癒切除例を対象とし、UFT/leucovorin+oxaliplatin併用療法の治療完遂割合、安全性および有用性を検討する。
英語
To consider the feasibilitiy, efficacy and safety of adjuvant treatment with a combination of UFT/LV plus oxaliplatin following curative resection of stage III colorectal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
治療完遂割合
英語
Treatment completion ratio
日本語
無病生存期間
全生存期間
安全性(有害事象の発現頻度と程度)
英語
Disease free survival(DFS)
Overall Survival (OS)
Safety profile
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
UFT/LV+l-OHP(TEGAFOX)
UFT:300mg/m2/day(分3),
LV:75mg/day(分3)
4週投与1週休薬
Oxaliplatin:85mg/m2 day1,15
35日間を1コースとして5サイクル行う
英語
UFT 300mg per m2 per day and LV 75mg per day for 28 days
Oxaliplatin:85mg/m2 day1,15
every 35 days for 5-cycle
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)組織学的にStageⅢの腺癌と診断された大腸癌症例(大腸癌取扱い規約、第8版)。
(2)組織学的根治度A(cur A)の手術がなされたと判断された症例。
(3)登録日の年齢が20歳以上の症例。
(4)ECOG performance statusが0または1の症例。
(5)主要臓器機能が保持されている症例。
・白血球数:≧3,000 /mm3かつ≦12,000 /mm3
・好中球数:≧1,500 /mm3
・血小板数:≧100,000 /mm3
・ヘモグロビン量:≧9.0 g/dL
・血清ASTおよびALT:≦100 U/L
・血清総ビリルビン:≦1.5 mg/dL
・血清クレアチニン:≦1.5 mg/dL
(6)術後8週以内に術後補助化学療法が開始できる症例。
(7)経口摂取が可能な症例。
(8)試験参加について患者本人から文書による同意が得られた症例。
英語
1.Histologically proven stage III colorectal cancer (Adenocarcinoma)
2. Pathological curability is A
3. Aged at the time of registration at least 20 yewas of age
4. Performance status(ECOG) :0,1
5. Adequate organ function
6. Able to start between 8 weeks after surgery
7. Able to receive oral treatment
8. Written IC
日本語
(1)活動性の重複癌を有する症例。
活動性の重複癌とは、同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)および皮膚癌は含めない。
(2)重篤な合併症を有する症例。
間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、肝硬変、コントロール不良の高血圧症、6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定性狭心症等
(3)神経障害(感覚性)を有する症例
(4)重篤な下痢を有する症例。
(5)重篤な薬剤過敏症を有する症例。
(6)HBc抗体およびHBs抗原陽性である
(7)妊娠中、妊娠中の可能性がある、妊娠を希望するまたは授乳中の女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
(8)精神・神経症状等により臨床試験への参加が困難と判断される症例。
(9)医師が登録には不適当と判断した症例。
英語
1. Multiple malignancies within five years
2. Serious complications
3. Peripheral neuropathy
4.Serious diarrhea
5. Serious drug allergy
6. Positive for HBs antigen and HCV antibody
7. Women who are pregnant, lactating, or wish to become pregnant
8. Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator
74
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 桑野 博行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Kuwano |
日本語
群馬大学大学院
英語
Gunma University Graduate School
日本語
病態総合外科
英語
Department of General Surgical Science
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi-shi, Gunma
027-220-8224
hkuwano@gunma-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 堤荘一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Soichi Tsutsumi |
日本語
群馬大学大学院
英語
Gunma University Graduate School
日本語
病態総合外科
英語
Department of General Surgical Science
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi-shi, Gunma
027-220-8224
gundai1geka@gmail.com
日本語
その他
英語
Gunma University Graduate School
日本語
群馬大学大学院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018513
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018513
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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