UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
若年女性のがん、免疫疾患、および早発卵巣機能不全患者における妊孕能温存のための卵子凍結保存

英語
Oocyte cryopreservation for fertility preservation of young woman in cancer, immune disease and the premature ovarian insufficiency

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊孕能温存のための卵子凍結保存

英語
Oocyte cryopreservation for fertility preservation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
若年女性のがん、免疫疾患、および早発卵巣機能不全患者における妊孕能温存のための卵子凍結保存

英語
Oocyte cryopreservation for fertility preservation of young woman in cancer, immune disease and the premature ovarian insufficiency

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊孕能温存のための卵子凍結保存

英語
Oocyte cryopreservation for fertility preservation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
血液疾患を含むがん患者、SLEなどの自己免疫疾患、早発卵巣機能不全

英語
Cancer patient including hematological malignancy, autoimmune disease such as SLE, premature ovarian insufficiency

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
呼吸器内科学/Pneumology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	腎臓内科学/Nephrology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	呼吸器外科学/Chest surgery
内分泌外科学/Endocrine surgery	乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	小児科学/Pediatrics
皮膚科学/Dermatology	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
整形外科学/Orthopedics	泌尿器科学/Urology
放射線医学/Radiology	口腔外科学/Oral surgery
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊孕能温存希望患者に対して未受精卵子凍結を臨床研究として実施し、その有効性、安全性を検証する

英語
Verification of the effectiveness and safety in unfertilized oocyte cryopreservation as a clinical study for a fertility preservation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
予想される利益（がん治療後の妊孕能温存）と不利益（過排卵刺激に伴う合併症など）を評価する。倫理審査承認日以降5年間とするが、凍結卵子が残存する場合は研究期間を延長する

英語
Evaluation for a prospective advantage and disadvantage (including complication resulting from ovarian stimulation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全員が同一の医療介入を受ける
・期間（通常の排卵誘発期間）
・薬剤投与量(個人により投薬量は異なる)
・回数（１～2回の採卵）

英語
All the patients receive the same medical intervention
Period (routine ovarian stimulation)
Dosage of medicine (different among individuals)
Number of times (1-2 times of oocyte pick up)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
長期間生存が見込まれる症例
中学校課程修了または16歳以上、39歳以下の症例

英語
Long-term survival is anticipated.
15 years or older
39 years or younger

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意が得られない患者
担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
本研究のために現疾患の治療開始が遅延する患者

英語
An agreement is not obtained
Patient who is judged to be inappropriate for this study
Patient for whom the start of therapy may be significantly delayed for this study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高井　泰

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasushi Takai

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama

電話/TEL

049-228-3681

Email/Email

yastakai@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高井　泰

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasushi Takai

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama

電話/TEL

049-228-3681

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yastakai@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

12

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018518

英語
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