UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血清ビリルビン値と糖尿病腎症の関連についての検討

英語
Association between serum bilirubin concentrations and diabetic nephropathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血清ビリルビン値と糖尿病腎症の関連についての検討

英語
Association between serum bilirubin concentrations and diabetic nephropathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血清ビリルビン値と糖尿病腎症の関連についての検討

英語
Association between serum bilirubin concentrations and diabetic nephropathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血清ビリルビン値と糖尿病腎症の関連についての検討

英語
Association between serum bilirubin concentrations and diabetic nephropathy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビリルビンは強い抗酸化物質として知られている。糖尿病腎症とビリルビンとの関連を探る。

英語
Recently, bilirubin has been paid attention as a strong endogenous antioxidant. The present study will be undertaken to reveal the association between bilirubin concentrations and diabetic nephropathy.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
eGFR

英語
eGFR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
九州大学病院内分泌代謝・糖尿病内科外来通院患者(2006年4月-6月)

英語
Patients with diabetes (N=439) who visited Kyushu University Hospital in April to June 2006 were recruited.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
溶血性疾患、肝疾患、ジルベール症候群、腎過剰濾過

英語
participants were enrolled after excluding hemolytic disease or alerted hepatic function or Gilbert syndrome or hyperfiltration.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	登與志
ミドルネーム
姓	井口

英語

名	Toyoshi
ミドルネーム
姓	Inoguchi

所属組織/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu university

所属部署/Division name

日本語
レドックスナビ研究拠点

英語
Innovation Center for Medical Redox Navigation

郵便番号/Zip code

8128582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 maidashi higashi-ku Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

0926425284

Email/Email

toyoshi@intmed3.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	登與志
ミドルネーム
姓	井口

英語

名	Toyoshi
ミドルネーム
姓	Inoguchi

組織名/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu university

部署名/Division name

日本語
レドックスナビ研究拠点

英語
Innovation Center for Medical Redox Navigation

郵便番号/Zip code

8128582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 maidashi higashi-ku Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

0926425284

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toyoshi@intmed3.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Kyushu university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Grant-in-Aid for Scientific Research from the Ministry of Education, Scientific and Culture, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費補助金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学医系地区部局

英語
Kyushu university hospital

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 maidashi higashi-ku Fukuoka 812-8582, Japan

電話/Tel

+81 92 642 5774

Email/Email

ijkseimei@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

unpublished

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

298

主な結果/Results

日本語
unpublished

英語
unpublished

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

01

月

02

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象者の年齢中央値は63.5歳、BMIの平均値は23.5 kg/ m2、フォロー期間の中央値は9.0年。298人のうち74人がProgressive Renal Decline (PRD)を来した。

英語
The median age was 63.5 years old. The mean body mass index (BMI) was 23.5 kg/m2. The median duration of follow-up was 9.0 years. During 10 years follow-up, 74 of 298 patients was classified into Progressive Renal Decline (PRD).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
データ解析のために合計298人の患者が登録された。これらの患者は、2006年4月から6月までに登録された全コホート（429名）の約68％を占め、解析のための臨床検査データが不完全な患者（4名）、eGFRが120mL/min/1.73m2以上の患者（16名）、肝疾患併存患者（4名）およびその他の腎臓疾患を患った患者（2名）を除外したものである。また、本研究ではジルベール症候群の患者を除外した（n=14）。フォローアップ期間が1年未満の参加者を除外した（n=91）。

英語
A total of 298 patients were enrolled for the data analysis. These participants represent approximately 68% of the whole cohort of the patients enrolled from April to June 2006 (n=429) after excluding the following; those who had incomplete laboratory data for analysis (n=4), patients with eGFR more than 120 mL/min/1.73m2 (n=16), those who suffered from hepatic diseases (n=4) and other kidney diseases (n=2) during the follow-up. In addition, patients with Gilbert syndrome were excluded in this study (n=14). We excluded the participants who were followed up for less than one year (n=91).

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
Progressive Renal Decline (PRD).
複合エンドポイント(末期腎不全またはクレアチニンの倍化)。
eGFRの30 %低下。

英語
Progressive Renal Decline (PRD).
Composite endpoint (ESKD or doubling of serum creatinine levels), or 30% reduction in eGFR

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

09

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
外来通院中の患者の血液検査データを用いて解析する。

英語
We analyzed the data of blood test which were collected at the out patient department.

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018528

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