UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ピラルビシン術前膀胱内注入に基づく表在性膀胱癌診断を検討する臨床試験

英語
Evaluation of diagnostic test for the superficial bladder cancer based intravesical instillation of pirarubicin (THP) prior to transurethral resection (TUR)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ピラルビシンの術前膀注意義

英語
The significance of intravesical instillation of pirarubicin (THP) for preoperative superficial bladder cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ピラルビシン術前膀胱内注入に基づく表在性膀胱癌診断を検討する臨床試験

英語
Evaluation of diagnostic test for the superficial bladder cancer based intravesical instillation of pirarubicin (THP) prior to transurethral resection (TUR)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ピラルビシンの術前膀注意義

英語
The significance of intravesical instillation of pirarubicin (THP) for preoperative superficial bladder cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
表在性膀胱癌

英語
Superficial bladder cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
THPが取り込まれた部位と膀胱癌病変とを比較検討する

英語
To perform comparative examination between the THP taken lesions and cancerous lesions

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
THPが取り込まれた膀胱癌病変は取り込まれない病変と比べ、再発抑制に有利か比較検討する

英語
To confirm whether THP taken cancerous lesions is advantageous for avoiding the recurrence than THP untaken cancerous lesions

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
表在性膀胱癌ではピラルビシンの取り込みが多い傾向にあるかを確認する。そのことが、病変確認に有用か判定する。準備として、ピラルビシン15mgと蒸留水15mlとを合わせた溶液を術前30分前に膀胱内に注入する。
ピラルビシンの取り込まれた病変、白色光またはNBIで確認された病変とを病理学的に比較検討する。

英語
We study to confirm a tendency whether superficial bladder cancer has take THP, and present whether this finding useful for determining a cancerous lesion. For preparation, we inject THP15mg and distilled water 15ml to urinary bladder 30 minitues before for operation.
We also perform comperative examination among THP taken lesions, lesions by white light and lesions by NBI histopathologically.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ピラルビシンの取り込み有無別に、ピラルビシン術後膀注6,12月後の再発率を評価する

英語
To evaluate the recurrence rate between THP taken lesions and its untaken lesions at 6, 12 months later from last THP injection date for adjuvant therapy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TURBT後の術後補助療法として、ピラルビシン30mg/回を隔週計8回膀胱内に注入する。その後、手術中のピラルビシン取り込み症例と取り込まれなかった症例別に再発率を6,12月後に観察する。

英語
We inject THP30mg to the urinary bladder for every other week to achieve 8 times as adjuvant therapy. After injections, we observe the bladder cancer recurrence rate between THP taken lesions and THP untaken lesions at 6,12 months later from last THP injection.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
表在癌

英語
superficial cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
進行癌

英語
progressive cancer

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	別納弘法

英語

名
ミドルネーム
姓	Hironori Betsunoh

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880Kitakobayashi Mibu, Shimotsuga Tochigi 321-0293 JAPAN

電話/TEL

0282872162

Email/Email

hirobets@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	別納弘法

英語

名
ミドルネーム
姓	Hironori Betsunoh

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒3210293栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880Kitakobayashi Mibu, Shimotsuga Tochigi 321-0293 JAPAN

電話/TEL

0282872162

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirobets@dokkyomed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University, Department of Urology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
泌尿器科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University, Department of Urology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語
泌尿器科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

獨協医科大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

09

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

02

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018532

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