UMIN試験ID | UMIN000015927 |
---|---|
受付番号 | R000018539 |
科学的試験名 | 内視鏡的胃粘膜下層剥離術(ESD)後の人工潰瘍治癒に対するヘリコバクター・ピロリ菌除菌の効果に関する多施設共同無作為比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/01/01 |
最終更新日 | 2017/06/14 13:04:51 |
日本語
内視鏡的胃粘膜下層剥離術(ESD)後の人工潰瘍治癒に対するヘリコバクター・ピロリ菌除菌の効果に関する多施設共同無作為比較試験
英語
The multicenter randomized controlled trial on the effect of Helicobacter pylori eradication for endoscopic gastric submucosal dissection (ESD) after artificial ulcer healing
日本語
ESD後の人工潰瘍の治癒にHP除菌の効果に関する多施設共同無作為比較試験
英語
The multicenter randomized controlled trial on the effect of HP eradication in healing of artificial ulcer after ESD
日本語
内視鏡的胃粘膜下層剥離術(ESD)後の人工潰瘍治癒に対するヘリコバクター・ピロリ菌除菌の効果に関する多施設共同無作為比較試験
英語
The multicenter randomized controlled trial on the effect of Helicobacter pylori eradication for endoscopic gastric submucosal dissection (ESD) after artificial ulcer healing
日本語
ESD後の人工潰瘍の治癒にHP除菌の効果に関する多施設共同無作為比較試験
英語
The multicenter randomized controlled trial on the effect of HP eradication in healing of artificial ulcer after ESD
日本/Japan |
日本語
腺腫を含む早期胃癌内視鏡治療適応病変および適応拡大病変を有し、ヘリコバクター・ピロリ菌感染している患者
英語
Patients have early gastric cancer endoscopic therapeutic indications lesions and adaptation expanding lesions, are Helicobacter pylori infection including the adenoma
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
内視鏡的胃粘膜下層剥離術(ESD)後人工潰瘍の治癒にヘリコバクター・ピロリ菌(HP)除菌が関与するかを調べる。
英語
I examine whether endoscopic gastric submucosal dissection is Helicobacter pylori (HP) eradication in healing after (ESD) artificial ulcer involved.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
ESD施行56日後の人工潰瘍治癒率
英語
Artificial ulcer healing rate after ESD enforcement 56 days
日本語
ESD後人工潰瘍の縮小率、有害事象発生率
英語
Reduction ratio of ESD after artificial ulcer, adverse events incidence
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ESD後にHP除菌を行う
英語
do HP eradication after ESD
日本語
ESD後にHP除菌を行わない
英語
donot performed HP eradication after ESD
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
説明文書により本研究の参加に同意した患者。
20歳以上の成人。
ヘリコバクター・ピロリ菌感染が確認された患者。
ESDにて病変の一括切除が可能と判断される患者。
腺腫または深達度が粘膜内癌と診断された患者。
Performance statusが0、1、2の患者。
英語
Patients who agreed to participate in this study by the description document.
20 years of age and older adults.
Patients Helicobacter pylori infection has been confirmed.
Patient is determined to be the resected lesion in ESD.
Patients adenoma or depth of invasion has been diagnosed with intramucosal cancer.
Performance status is 0, 1, 2 patients.
日本語
上部消化管の狭窄や変形により、薬剤投与や内視鏡挿入が困難と考えられる患者。
活動性悪性腫瘍やその他の重篤な全身の合併症を有する患者。
活動性潰瘍を有する患者。
重篤な合併症、(心不全、腎不全(クレアチニンクリアランス60(mL/min)未満)、肝不全、呼吸不全)を有する患者。
透析中の患者。
試験薬にアレルギー歴を有する患者。
妊娠・授乳中の患者。
上腹部への放射線治療の既往がある患者。
食道病変、十二指腸病変に対して同時に内視鏡治療の予定がある患者。
本試験に登録歴がある患者。
本臨床研究への参加に同意を得られなかった患者。
その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者。
英語
Patients by narrowing and deformation of the upper gastrointestinal tract, drug administration and the endoscope insertion can be considered difficult.
Patients with complications of active malignancy or other serious systemic.
Patients with active ulcer.
Serious complications, patients with (heart failure, renal failure than (creatinine clearance 60 (mL / min)), liver failure, respiratory failure).
Patients on dialysis.
Patients with a history of allergy to the study drug.
Patients during pregnancy and lactation.
Patients with a history of radiation therapy to the upper abdomen.
Esophageal lesions, and patients who are scheduled for endoscopic therapy at the same time against duodenal lesions.
Patients with registration history in this study.
Patients who did not consent to participate in this clinical study.
Others, patients who test responsibility (sharing) doctor has determined to be inappropriate as a subject.
130
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木 誠人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Sasaki |
日本語
愛知医科大学
英語
Aichi Medical University
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
愛知県長久手市岩作雁又1番地1
英語
1-1 YazakoKarimata, Nagakute, Aichi 480-1195, Japan
0561-62-1508
msasaki@aichi-med-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 下郷 彰礼 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihiro Shimozato |
日本語
愛知医科大学
英語
Aichi Medical University
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
愛知県長久手市岩作雁又1番地1
英語
1-1 YazakoKarimata, Nagakute, Aichi 480-1195, Japan
0561-62-1508
shimozato.akihiro.274@mail.aichi-med-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Aichi Medical University
日本語
愛知医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Aichi Medical University
日本語
愛知医科大学
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2014 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018539
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018539
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |