UMIN試験ID | UMIN000016000 |
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受付番号 | R000018552 |
科学的試験名 | ポリデキストロース含有食品の過剰摂取安全性確認試験 ―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法― |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/12/24 |
最終更新日 | 2021/02/17 16:29:38 |
日本語
ポリデキストロース含有食品の過剰摂取安全性確認試験
―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法―
英語
A Clinical Study for Evaluating the Safety of Excessive Consumption of Food Containing Polydextrose
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study
日本語
ポリデキストロース含有食品の過剰摂取安全性確認試験
英語
A Clinical Study for Evaluating the Safety of Excessive Consumption of Food Containing Polydextrose
日本語
ポリデキストロース含有食品の過剰摂取安全性確認試験
―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法―
英語
A Clinical Study for Evaluating the Safety of Excessive Consumption of Food Containing Polydextrose
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study
日本語
ポリデキストロース含有食品の過剰摂取安全性確認試験
英語
A Clinical Study for Evaluating the Safety of Excessive Consumption of Food Containing Polydextrose
日本/Japan |
日本語
なし(空腹時中性脂肪値が30 mg/dL以上200 mg/dL未満の方)
英語
No(subjects with fasting serum triglyceride levels 30-199 mg/dL)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ポリデキストロース含有食品を4週間過剰量摂取した場合の安全性評価
英語
To evaluate the safety of excessive consumption of food containing polydextrose for 4 weeks
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
生化学検査、血液学検査、尿検査、バイタルサイン
英語
Biochemical examination, Hematological examination, urine analysis, vital signs
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
ポリデキストロース含有食品、一日摂取目安量の3倍量
英語
Food containing polydextrose, 3-fold quantity of recommended daily intake
日本語
ポリデキストロース非含有食品
英語
Food not containing polydextrose
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)20歳以上65歳未満の健康な男女
(2)スクリーニング検査時の空腹時中性脂肪値が30 mg/dL以上200 mg/dL未満の者
(3)各検査2日前からの禁酒が可能な者
(4)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
(1)Healthy males and females aged 20 to 64 years old
(2)Subjects whose fasting serum triglyceride levels are from 30 mg/dL to 199 mg/dL
(3)Subjects who can stop drinking from 2 days before each measurement
(4)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent
日本語
(1)肥満、高脂血症、脂質代謝等に影響を及ぼす可能性がある医薬品使用者
(2)試験期間中に肥満、高脂血症、脂質代謝等に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品の摂取を止める事ができない者
(3)重篤な糖尿病、腎・肝疾患を有する者、緊急に治療を要する疾患に罹患している者、薬剤服用者
(4)消化吸収に影響を与える消化器疾患、手術歴がある者
(5)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(6)家族性高脂血症と診断されたことがある者
(7)妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
(8)試験開始前月から試験開始までに成分献血あるいは全血200 mL以上の献血を行った者
(9)他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者
(10)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
(1)Subjects who use medications affecting obesity, hyperlipidemia, lipid metabolism, and so on
(2)Subjects who can't stop using supplements and/or functional foods affecting obesity, hyperlipidemia, lipid metabolism, and so on
(3)Subjects who contract serious diabetes, kidney disease, liver disease, and/or disease needing immediate treatment, and who are taking relevant medicines
(4)Subjects who have a history of digestive disease affecting digestion and absorption, and related surgery
(5)Subjects who are under treatment for or have a history of drug addiction and/or alcoholism
(6)Subjects who have been diagnosed as familial hyperlipidemia
(7)Subjects who are planning to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating
(8)Subjects who have donated blood components and/or blood a volume of 200 mL and over within one month prior to the current study
(9)Subjects who are planning to participate or already participating in other clinical studies
(10)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
30
日本語
名 | 易王 |
ミドルネーム | |
姓 | 陶 |
英語
名 | YASUO |
ミドルネーム | |
姓 | THO |
日本語
医療法人社団勲和会 愛和クリニック
英語
Medical Corporation Association KUNWA-KAI AIWA CLINIC
日本語
医局
英語
Medical office
343-0827
日本語
埼玉県越谷市川柳町1-590-1
英語
1-590-1 Kawayanagicho, Koshigaya-shi, Saitama
048-989-2000
kunwakai@aol.com
日本語
名 | 美加 |
ミドルネーム | |
姓 | 小森 |
英語
名 | Yoshika |
ミドルネーム | |
姓 | Komori |
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
日本語
営業部
英語
Sales department
105-0023
日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階
英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
03-3452-7733
yoshi@kso.co.jp
日本語
その他
英語
KSO Corporation
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
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英語
日本語
自己調達
英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd
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株式会社東洋新薬
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
愛和クリニック治験審査委員会
英語
AIWA CLINIC institutional review board
日本語
埼玉県越谷市川柳町1-590-1
英語
1-590-1 Kawayanagicho,Koshigaya-shi, Saitama-ken 343-0827Japan
048-989-2000
kunwakai@aiwacl.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018552
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018552
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |