UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
選択的SGLT2阻害薬イプラグリフロジン内服後の摂食量および食事内容の変化についての検討

英語
Study of the change of dietary intake and contents after taking selective SGLT2 inhibitor, Ipragliflozin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
選択的SGLT2阻害薬イプラグリフロジンと食事の変化

英語
Selective SGLT2 inhibitor, Ipragliflozin and the change of a meal

科学的試験名/Scientific Title

日本語
選択的SGLT2阻害薬イプラグリフロジン内服後の摂食量および食事内容の変化についての検討

英語
Study of the change of dietary intake and contents after taking selective SGLT2 inhibitor, Ipragliflozin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
選択的SGLT2阻害薬イプラグリフロジンと食事の変化

英語
Selective SGLT2 inhibitor, Ipragliflozin and the change of a meal

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
２型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血糖コントロールの改善と共に体重減少効果が示されている、新規の経口糖尿病治療薬である選択的SGLT2阻害薬イプラグリフロジンを2型糖尿病患者に投与し、選択的SGLT2阻害薬の2型糖尿病患者に対するわが国における有効性と安全性を検討する。

英語
New oral hypoglycemic agent, Ipragliflozin is selective inhibitor of SGLT2 and show the improvement of blood glucose control and the effect of losing weight. We study the efficacy and safety for Ipragliflozin in patients with type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
SGLT2阻害薬内服後、体重減少は一定の期間で止まってしまうことが報告されている。この体重減少の停止には、SGLT2阻害薬内服後の摂食量および食事内容の変化が関わっているとの仮説のもとに、食生活の変化について検討する。

英語
Many studies report that the effect of losing weight stops within a certain period. We investigate the change of dietary habit on the hypothesis that a stop of losing weight caused by the change of dietary intake and contents after taking SGLT2 inhibitor, Ipragliflozin.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
イプラグリフロジン内服前、内服3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後にHbA1c、GA、体重、腹囲、体組成の測定を行う。

英語
We investigate HbA1c, GA, body weight, waist circumstance, body composition, and appearance of harmful phenomenon at initial and screening visits (3 month, 6 month, and 12 month after taking Ipragliflozin).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
イプラグリフロジン内服前、内服3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後に食事調査を行う。

英語
We investigate the dietary intake and contents at initial and screening visits (3 month, 6 month, and 12 month after taking Ipragliflozin).

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イプラグリフロジン

英語
Ipragliflozin

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 2型糖尿病患者
2) 食事療法、運動療法、生活習慣の改善に向けての教育および薬物療法にて、血糖コントロール不十分（HbA1c＞7%）な患者

英語
1) Patients with type 2 diabetes mellitus
2) Patients with not enough blood glucose control (HbA1c > 7.0%) even if putting dietary therapy, exercise, education for improvement of a daily habit, and medicinal treatment into practice

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) イプラグリフロジンに対して過敏症
2) 過去6ヶ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡のある患者
3) 重症感染症、手術前後、重症な外傷のある患者
4) 中等度以上の腎機能障害を有する患者
5) 主治医により研究参画に不適切と判断された患者

英語
1) Patients with allergy for Ipragliflozin
2) Patients got severe ketosis, diabetic coma, and diabetic precoma during the past 6 months
3) Patients with severe infectious disease and injury, and in perioperative
4) Patients with renal dysfunction at a moderate level or high
5) Patients whose doctor judges to unfit for this study

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	村上　宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Murakami Hiroshi

所属組織/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科学講座

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5

英語
5 Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori-ken

電話/TEL

0172-39-5062

Email/Email

sannai@cc.hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	村上　宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Murakami Hiroshi

組織名/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科学講座

英語
Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5

英語
5 Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori-ken

電話/TEL

0172-39-5062

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sannai@cc.hirosaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
A society for the study of SGLT2 in Aomori-ken

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
青森県SGLT2研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
A society for the study of SGLT2 in Aomori-ken

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
青森県SGLT2研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
アステラス製薬株式会社

英語
Astellas Pharma Inc.

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

青森県立中央病院糖尿病センター（青森県）、青森市民病院糖尿病・内分泌内科（青森県）、工藤内科クリニック（青森県）、村上病院糖尿病内科（青森県）、木村健一クリニック（青森県）、弘前市立病院内分泌代謝科（青森県）、黒石病院糖尿病・内分泌内科（青森県）、今村クリニック（青森県）、五日市内科医院（青森県）、八戸市民病院内分泌・糖尿病科（青森県）、青森労災病院糖尿病・内分泌内科（青森県）、中園内科クリニック（青森県）、向井田胃腸科内科（青森県）、大館市立総合病院糖尿病・内分泌・神経内科（秋田県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

11

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

12

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018559

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