UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
唾液腺癌を対象としたHER2タンパク過剰発現および遺伝子増幅検査法の臨床的バリデーションに関する検討

英語
Research for clinical validation of HER2 protein overexpression and gene amplification assay for salivary gland carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
唾液腺癌に対するHER2検査の臨床的バリデーション

英語
Clinical validation of HER2 assay for salivary gland carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
唾液腺癌を対象としたHER2タンパク過剰発現および遺伝子増幅検査法の臨床的バリデーションに関する検討

英語
Research for clinical validation of HER2 protein overexpression and gene amplification assay for salivary gland carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
唾液腺癌に対するHER2検査の臨床的バリデーション

英語
Clinical validation of HER2 assay for salivary gland carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
唾液腺癌

英語
Salivary gland carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
唾液腺癌におけるHER2のコンパニオン診断薬開発

英語
Development of companion diagnostics of HER2 for salivary gland carcinoma

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
各検査法におけるHER2陽性の一致性

英語
Conformity of HER2 positivity between each assay

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各検査法間のHER2陽性の一致率

英語
Concordance rate of HER2 positivity between each assay

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・各免疫染色法間のスコアの一致率
・FISH法とDISH法におけるHER2/CEP17比の相関性

英語
･Concordance rate of staining score between each immunohistochemistry
･Correlation of HER2/CEP17 ratio between FISH and DISH

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・1989年1月から2014年9月の間に北海道大学病院で治療
・唾液腺癌の診断

英語
･Treatment at Hokkaido University Hospital from January 1989 to September 2014
･Diagnosis of salivary gland carcinoma

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究に用いる組織検体がない

英語
No tissue specimen for assay

目標参加者数/Target sample size

26

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	加納里志

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Kano

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科頭頸部外科

英語
Otolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-5958

Email/Email

skano@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	加納里志

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Kano

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科頭頸部外科

英語
Otolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-5958

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

skano@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Clinical trials core hospitals maintenance business

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
臨床研究中核病院整備事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
解析の結果、HER2抗体（4B5）とHerceptest、DISHとFISH、さらにそれらの組み合せによるHER2の陽性判定において、それぞれ高い一致性を示した。

英語
This study showed a high overall concordance rate between 4B5 and HercepTest, between DISH and FISH, and between their combination assays.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

11

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では唾液腺癌におけるHER2のコンパニオン診断薬開発の基礎研究として、免疫組織染色法とISH法の臨床的バリデーションに関する検討を行う

英語
As basic research for development of companion diagnostics, we study clinical validation of immunohistochemistry and ISH assay about HER2 for salivary gland carcinoma

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018562

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018562