UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児及び若年成人の難治急性リンパ性白血病患者に対するボルテゾミブ併用多剤化学療法の安全性及び薬物動態を検討する第Ⅰ相試験（医師主導治験）

英語
A phase I study (investigator-initiated) on the safety and pharmacokinetics of Bortezomib with combination chemotherapy in pediatric and young adult patients with refractory acute lymphocytic leukemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Bortezomib for relapsed ALL (BZM-ALL-1)

英語
Bortezomib for relapsed ALL (BZM-ALL-1)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児及び若年成人の難治急性リンパ性白血病患者に対するボルテゾミブ併用多剤化学療法の安全性及び薬物動態を検討する第Ⅰ相試験（医師主導治験）

英語
A phase I study (investigator-initiated) on the safety and pharmacokinetics of Bortezomib with combination chemotherapy in pediatric and young adult patients with refractory acute lymphocytic leukemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Bortezomib for relapsed ALL (BZM-ALL-1)

英語
Bortezomib for relapsed ALL (BZM-ALL-1)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小児及び若年成人の難治急性リンパ性白血病(ALL)

英語
Refractory acute lymphocytic leukemia(ALL) in children and young adults

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児及び若年成人難治性ALL患者を対象に、多剤併用化学療法とボルテゾミブ併用時の忍容性及び安全性を確認するとともに、併用投与時のボルテゾミブの薬物動態を評価する。また、寛解導入療法終了後の寛解の有無、及び微小残存病変（MRD）についても評価する。

英語
To determine the tolerability and safety of Bortezomib with combination chemotherapy in pediatric and young adult patients with refractory ALL, and evaluate the pharmacokinetics of Bortezomib administered concurrently. To evaluate complete remission as well as minimal residual disease (MRD) after induction therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
用量制限毒性（DLT ）の発現の有無
ボルテゾミブの薬物動態プロファイル

英語
Dose-limiting toxicity (DLT)
Pharmacokinetics of Bortezomib

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
寛解導入療法終了後の寛解の有無
寛解導入療法終了後の微小残存病変（MRD）

英語
Complete remission(CR) after induction therapy
Minimal residual disease after induction therapy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準的な寛解導入治療に加え、ボルテゾミブ1.3mg/m2又は1.0mg/m2を Day 1、4、8、11に静脈内投与する。

英語
In addition to the standardized induction therapy, intravenous administration of Bortezomib will be given at a dose of 1.3 or 1.0 mg/m2 on Days 1, 4, 8, and 11.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

29

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時の年齢が1歳以上29歳以下の患者。
2）本治験参加について、被験者及び/又は代諾者から文書による同意が得られていること。
3）ALLと診断された患者。
4）以下のいずれかに該当する患者。
① 初回ALL診断日から36ヶ月以内の1回目の骨髄再発
② 2回目以降の骨髄再発
③ 造血細胞移植後の骨髄再発
④ 1つ以上の治療にて寛解導入不能
5）登録日に化学療法の最終投与から7日以上経過している患者。
6）ECOGのPerformance Status 0～2の患者。
7）登録前14日以内の検査所見にて下記の基準を満たしており、十分な肝・腎・心等臓器機能が保たれていること。
① AST, ALT…施設基準値※上限5倍以下
② 血清ビリルビン値…2.0mg/dL以下
③ クレアチニン…年齢の基準値上限の2倍以下
④ 12誘導心電図…治療を要する異常を認めない、及び/又は伝導系の異常を有さない。
8）SpO2 96％以上、かつ、胸部CTで肺野に異常所見を認めない。
9）PSL単剤投与期及び多剤併用投与期を入院にて治療できる患者。
※18歳未満は小児基準値、18歳以上は施設基準値とする。

英語
1) 1-29 years old when obtaining consent.
2) Consent to participate in this study obtained from the subject or his/her representative.
3) Diagnosed with ALL
4) Patients meeting any one of the following requirements:
1. 1st bone marrow relapse within 36 months after the date of initial diagnosis of ALL
2. 2nd or subsequent bone marrow relapse
3. Bone marrow relapse after hematopoietic cell transplantation
4. Failure to achieve remission induction with one or more therapies
5) At least 7 days elapsed from the final dose of chemotherapy to the day of enrollment.
6) ECOG Performance Status 0 to 2
7) Patients meeting the following requirements as indicated by laboratory tests within 14 days before enrollment with sufficiently preserved liver, renal, and cardiac functions.
1. AST and ALT <= 5x ULN*
2. Serum bilirubin <= 2.0 mg/dL
3. Creatinine <= 2x ULN
4. 12-lead ECG indicating no abnormality requiring treatment and/or no abnormal conducting system.
8) SpO2 >= 96% and chest CT indicating no abnormal finding in the lung fields.
9) Patients who can receive PSL monotherapy and combination therapy during hospitalization.
* Child-specific normal limit for patients younger than 18 years old and site-specific normal limit for patients aged 18 years or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）成熟B細胞性ALL（L3）である患者。
2）ボルテゾミブの治療歴がある患者。
3）下記の合併症又は既往を有する患者。
① 薬剤の全身投与が必要な感染症を登録時に併発している患者。
② 心疾患の既往がある患者：登録前12ヶ月以内に心筋梗塞又は狭心症の既往がある患者。
③ 酸素投与を必要とする、又は、呼吸障害がある患者。
④ 間質性肺炎又は肺線維症の既往のある患者。
⑤ スクリーニング検査時の肺機能検査及びKL-6、SP-D、SP-Aが正常でない患者。
⑥ スクリーニング検査時のβ-Dグルカン、カンジダ抗原、アスペルギルス抗原が正常値でない患者。
⑦ 深在性真菌感染症の既往がある患者。
⑧ 中枢神経系障害又は末梢神経障害がある患者。
⑨ その他、治験実施に重大な支障をきたすと判断される合併症（コントロール不能な糖尿病等）を有する患者。
4）ダウン症候群の患者。
5）活動性の重複がんを有する患者。（同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内癌）又は粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。）
6）精神疾患又は精神症状を合併しており、治験への参加が困難と判断される患者。
7）同意取得時より30日以内に他の臨床試験に参加した患者。ただし、ALLに対する臨床試験は除く。
8）妊娠中又は妊娠している可能性がある女性。授乳中である女性。試験中の避妊に同意しない男女。
9）マンニトール又はホウ素、その他の試験治療薬の成分に過敏症の既往歴がある患者。
10）その他、治験責任医師/分担医師が不適当と判断する患者。

英語
1) Mature B-cell ALL (L3)
2) Previous treatment with Bortezomib
3) The following complications/previous histories:
1. Concurrent infection requiring systemic treatment at enrollment.
2. Previous cardiac disease: previous myocardial infarction/angina pectoris within 12 months before enrollment.
3. Patients requiring oxygenation or showing respiratory insufficiency.
4. Previous interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
5. Abnormal pulmonary function test, KL-6, SP-D, and SP-A as demonstrated by screening tests.
6. Abnormal beta-D glucan, Candida antigen, and Aspergillosis antigen as demonstrated by screening tests.
7. Previous deep fungus infection.
8. CNS or peripheral disorder.
9. Other complications determined to seriously compromise conducting of the study (for example, uncontrollable diabetes).
4) Down syndrome
5) Active double cancer (simultaneous double cancer, and metachronous double cancer with up to a 5-year disease-free period; carcinoma in situ determined as cured with local therapy or lesions consistent with intramucosal carcinoma are not included in double cancer.)
6) Determined as difficult to participate in the study because of complicated psychiatric disease or mental symptoms.
7) Participation in other clinical studies, excluding those of ALL, within 30 days after obtaining consent.
8) Pregnant or possibly pregnant women. Breastfeeding women. Men and women providing no consent to avoiding pregnancy during the study.
9) Previous hypersensitivity to mannitol, boron, or other components of Bortezomib.
10) Patients determined as ineligible for participation in the study by an investigator/sub-investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

3

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小川千登世

英語

名
ミドルネーム
姓	Chitose Ogawa

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児腫瘍科

英語
Department of Pediatric Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

chitoseo@qb3.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤豊

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Ito

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター臨床研究事業部

英語
Department of Clinical Research Management, Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1

英語
4-1-1 Sannomaru Nakaku Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-951-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

bzm.nagoya@nnh.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St.Luke's International Hospital
Daisuke Hasegawa
National Hospital Organization Nagoya Medical Center
Naoko Maeda
Fukushima Medical University Hospital
Atsushi Kikuta

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖路加国際病院　長谷川大輔
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター　前田尚子
公立大学法人福島県立医科大学附属病院　菊田敦

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

11

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

04

月

21

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

25

日

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日本語
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