UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015985
受付番号 R000018587
科学的試験名 食道静脈瘤診断・治療における特殊光内視鏡Dual red Imaging機能の有用性
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/19
最終更新日 2019/06/24 14:30:40

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道静脈瘤診断・治療における特殊光内視鏡Dual red Imaging機能の有用性


英語
The usefulness of Dual Red Imaging function in diagnosing and treating esophageal varices

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Dual red Imaging機能の有用性


英語
The usefulness of Dual Red Imaging function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道静脈瘤診断・治療における特殊光内視鏡Dual red Imaging機能の有用性


英語
The usefulness of Dual Red Imaging function in diagnosing and treating esophageal varices

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Dual red Imaging機能の有用性


英語
The usefulness of Dual Red Imaging function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道静脈瘤


英語
Esophageal varices

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
内視鏡的食道静脈瘤硬化療法時の血管内注入成功率


英語
Success rate of intra injection on endoscopic injection sclerotherapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内視鏡的食道静脈瘤硬化療法時の血管内注入成功率


英語
Success rate of intra injection on endoscopic injection sclerotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
静脈瘤の視認性変化

治療時間
静脈瘤の大きさ予測


英語
The change of visibility of esophageal varices
Time of treatment
Forecast of the size of varices


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Dual Red Imaging 機能による画像強調内視鏡を用いた食道静脈瘤硬化療法


英語
Endoscopic injection sclerotherapy using image enhanced endoscope with Dual Red Imaging function

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来の食道静脈瘤硬化療法


英語
Conventional method

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 肝機能 Chid-pugh A, B
2. WBC > 2000
3. PLT > 20000
4. Hb > 8.0
5. T-bil < 5.0
6. 抗凝固薬や抗血小板薬,血栓溶解薬などを内服していない者


英語
1. Liver function Chid-pugh A, B
2. WBC > 2000
3. PLT > 20000
4. Hb > 8.0
5. T-bil < 5.0
6. cases that do not take a Anticoagulant drug or antiplatelet drug or thrombolytic drug

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 肝細胞癌治療難治症例
2. 難治性腹水を有している者
3. 重篤な腎障害や心不全を有している者
4. 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある患者


英語
1. Cases suffering from hepatocellular carcinoma
2. Cases with severe ascites
3. Cases with serever renal or heart disease
4. Pregnancy case

目標参加者数/Target sample size

86


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
好宏
ミドルネーム
古市 


英語
Yoshihiro
ミドルネーム
Furuichi

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

1600023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1


英語
6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0333426111

Email/Email

furuichi@tokyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
好宏
ミドルネーム
古市 


英語
Yoshihiro
ミドルネーム
Furuichi

組織名/Organization

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

1600023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1


英語
6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0333426111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

furuichi@tokyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1


英語
6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0333426111

Email/Email

furuichi@tokyo-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 12 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

86

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 11 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 10 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 12 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 12 18

最終更新日/Last modified on

2019 06 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018587


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018587


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名