UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常人および慢性期脳血管障害患者に対するO-17標識水を用いたMRIによる脳血流測定試験

英語
Cerebral Blood Flow Measurement of MRI using O-17 labeled water in Normal Subjects and Patients with Chronic Cerebrovascular Disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
O-17標識水を用いた脳血流測定試験

英語
Cerebral Blood Flow Measurement using O-17 labeled water

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常人および慢性期脳血管障害患者に対するO-17標識水を用いたMRIによる脳血流測定試験

英語
Cerebral Blood Flow Measurement of MRI using O-17 labeled water in Normal Subjects and Patients with Chronic Cerebrovascular Disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
O-17標識水を用いた脳血流測定試験

英語
Cerebral Blood Flow Measurement using O-17 labeled water

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人および慢性期脳血管障害患者

英語
normal subjects and patients with chronic cerebrovascular disorders

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
O-17標識水の有効性の評価

英語
feasibility evaluation of O-17 labeled water

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
O-17標識水投与前後とコントロール（生理的食塩水）投与前後の脳実質の信号強度差

英語
Signal difference of brain parenchyma between pre- and post-administration of O-17 labeled water and saline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)有効性の評価項目
1)O-17標識水投与時とコントロール（生理的食塩水）投与時の経時的信号変化
2)患者群における脳血流画像とPET画像との相関性
(2)安全性の評価項目
1)血圧・脈拍数・体温などのバイタルサイン
2)有害事象

英語
(1)Efficacy
1)Temporal signal change after administration of O-17 labeled water and saline
2)Correlation between blood flow image and PET in patient group
(2)Safety
1) Vital signs (BP, HR, body temperature)
2) Adverse effect

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
O-17標識水の静脈内投与

英語
intravenous administration of O-17 labeled water

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Step1(健常人ボランティア)
(1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健康な日本人男性
(2)スクリーニング検査時の体重が60kg以下の者
(3)事前に本人より文書同意が得られている者

Step2(慢性期脳血管障害患者)
(1)同意取得前90日以内に実施した脳・頚部MRA検査で主幹動脈の狭窄あるいは閉塞が認められた患者
(2)同意取得前90日以内に実施したSPECTあるいはPET検査で局所の脳血流量（CBF）が低下している患者
(3)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の日本人男性
(4)スクリーニング検査時の体重が60 kg以下の患者
(5)事前に本人より文書同意が得られている患者

英語
Step1(Normal subjects)
(1)healthy Japanese male (20 - 65 years old)
(2)body weight < 60 kg
(3)informed consent is obtained

Step2(Patients)
(1)Stenosis or occlusion of major craniocervical arteries in MRA, diagnosed within 90 days before obtaining informed consent
(2)Diminished regional cerebral blood flow (CBF) in SPECT/PET, diagnosed within 90 days before obtaining informed consent
(3)Japanese male (20 - 65 years old)
(4)body weight < 60 kg
(5)informed consent is obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Step1(健常人ボランティア)
(1)ペースメーカーなどの体内金属や閉所恐怖症などによりMRI検査を行うことができない者
(2)慢性疾患に罹患している者
(3)中枢神経系疾患、肝疾患、腎疾患、心疾患などの既往を有し、試験の実施が被験者の安全性確保上問題があると主任研究者または分担研究者が判断した者
(4)同意取得前30日以内に急性の感染症に罹患した者
(5)過去に薬剤アレルギー症状の発現経験のある者
(6)試験薬投与開始前までに薬剤（一般用医薬品及び医療用医薬品）を長期（30日以上）に服用していた者（ただし、頓用および外用剤は除く）
(7)同意取得前90日以内に他の治験に参加した者
(8)試験期間中にパートナーも含めて妊娠を計画している者
(9)その他、主任研究者または分担研究者が本試験参加に不適当と判断した者

Step2(慢性期脳血管障害患者)
(1)ペースメーカーなどの体内金属や閉所恐怖症などによりMRI検査を行うことができない患者
(2)心機能が不安定な患者
(3)重篤な肝疾患、腎疾患などを合併し、試験の実施が被験者の安全性確保上問題があると主任研究者または分担研究者が判断した患者
(4)同意取得前30日以内に急性の感染症に罹患した患者
(5)過去に薬剤アレルギー症状の発現経験のある患者
(6)スクリーニング検査で主任研究者または分担研究者が臨床的に問題と判断した症状または所見（頭痛・急性感染症）が認められた患者
(7)試験期間中にパートナーも含めて妊娠を計画している患者
(8)同意取得日前90日以内に他の治験または製造販売後臨床試験に参加した患者
(9)その他、主任研究者または分担研究者が本試験参加に不適当と判断した患者

英語
Step1(Normal subjects)
(1)metallic implant or claustrophobia
(2)chronic disorders
(3)CNS, liver, kidney or heart diease
(4)acute infection before 30 days
(5)drug allergy
(6)chronic intake of drugs (> 30 days)
(7)other clinical trial
(8)willing to have babies
(9)person who is contraindicated for this study due to other reasons

Step2(Patients)
(1)metallic implant or claustrophobia
(2)unstable cardiac function
(3)severe hepatic or renal disorders
(4)acute infection before 30 days
(5)drug allergy
(6)screening test
(7)willing to have babies
(8)other clinical trial
(9)person who is contraindicated for this study due to other reasons

目標参加者数/Target sample size

23

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	工藤　與亮

英語

名
ミドルネーム
姓	Kohsuke Kudo

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線診断科

英語
department of radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita 14 Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-716-1161

Email/Email

kkudo@huhp.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	工藤　與亮

英語

名
ミドルネーム
姓	Kohsuke Kudo

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線診断科

英語
department of radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita 14 Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kkudo@huhp.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)/Translational Research Network Program

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED)/橋渡し研究加速ネットワークプログラム

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

12

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018589

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