UMIN試験ID | UMIN000015995 |
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受付番号 | R000018598 |
科学的試験名 | 膠芽腫患者を対象とした増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスⅠ型の第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/12/18 |
最終更新日 | 2020/06/26 15:57:00 |
日本語
膠芽腫患者を対象とした増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスⅠ型の第II相臨床試験
英語
A phase 2 clinical trial of a replication-competent, recombinant herpes simplex virus type 1 in patients with glioblastoma
日本語
膠芽腫患者に対するHSV-1ウイルス療法の第II相臨床試験
英語
A phase 2 clinical trial of HSV-1 oncolytic virus therapy for glioblastoma
日本語
膠芽腫患者を対象とした増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスⅠ型の第II相臨床試験
英語
A phase 2 clinical trial of a replication-competent, recombinant herpes simplex virus type 1 in patients with glioblastoma
日本語
膠芽腫患者に対するHSV-1ウイルス療法の第II相臨床試験
英語
A phase 2 clinical trial of HSV-1 oncolytic virus therapy for glioblastoma
日本/Japan |
日本語
残存または再発膠芽腫
英語
Residual or recurrent glioblastoma
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
放射線治療とテモゾロミドの治療歴を有し、腫瘍が残存又は再発した膠芽腫患者を対象として、増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスⅠ型G47Δの有効性及び安全性を評価する。
英語
To assess the efficacy and safety of G47delta administered into the tumor of the brain in subjects with residual or recurrent glioblastoma despite previous radiation therapy and TMZ chemotherapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
有効性
・1年生存割合
英語
Efficacy
- One year survival ratio
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
定位脳手術により試験薬を腫瘍部位に局所投与する。試験薬の投与回数は最大で6回とし、1回目と2回目は7日(5~14日)の間隔をおいて投与し、3回目以降は前回の投与から4週間(±2週間)の間隔をおいて投与する。
英語
Test drug will be administered stereotactically into the tumor of patients with residual or recurrent glioblastoma. The assigned dose will be repeatedly inoculated into the tumor no more than 6 times, with an interval of 7 (5 - 14) days between the 1st and 2nd administration, and every 4 weeks thereafter.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・病理診断により膠芽腫の診断が確定していること。
・放射線治療とテモゾロミドの治療歴があり、腫瘍が残存又は再発していること。
・適格性判定日の14日以内のMRIにて造影剤で増強効果を受ける1.0cm以上の病変があること。
・Karnofsky Performance Scale (KPS) ≧ 60%。
・同意取得時の年齢18歳以上。
・適格性判定日1週間以内のステロイド投与量が一定であること。
・本治験期間中及び本治験薬の最終投与後6ヶ月間バリア型避妊を実施できること。
・3か月以上の生存が見込まれること。
英語
-Histologically confirmed residual or recurrent glioblastoma despite previous radiation therapy and TMZ chemotherapy.
-Enhancing lesion measures 1.0 cm or larger in diameter on contrast-enhanced MRI within 14 days of eligibility evaluation.
-Karnofsky Performance Scale(KPS) >= 60%
-Age >= 18 years
-Steroids regimen stable for at least 1 week prior to eligibility evaluation.
-Willing to use effective barrier birth control until at least 6 months after final G47delta administration
-Expected survival >= 3 months
日本語
[既往歴]
・脳炎、多発性硬化症、または他の中枢神経感染症の既往。
・HIV陽性またはその既往。
・MRI検査(造影剤使用)が禁忌の場合。例えば、ペースメーカー、持続注入ポンプの体内留置、MRI造影剤アレルギー。
[腫瘍の存在部位]
・脳外転移の存在。
・頭蓋内に複数の悪性神経膠腫病変の存在。
・脳室・脳幹・あるいは後頭蓋窩に存在する腫瘍、あるいは脳室経由で到達しなくてはならない腫瘍。
・上衣下・くも膜下播種の存在。
[併存疾患]
・活動性のヘルペスウイルス感染の存在。
・抗ウイルス薬(アシクロビル、バラシクロビル)治療を必要とする場合。
・手術の実施を困難とする、活動性でコントロールされていない感染症の存在。
・コントロール不良または重度の心不全・糖尿病・高血圧・間質性肺炎・腎不全・自己免疫疾患など。
・アルコールまたは他の薬物中毒
・血液検査データ値が規定範囲外の場合。
・活動性の他の悪性腫瘍
[アレルギー歴]
・抗HSV薬(アシクロビル)に対するアレルギーの存在。
[併用薬、併用療法]
・他の治験薬の投与または研究的治療(本治験薬投与前30日間、または他の治験薬や研究的治療の半減期の5倍、のいずれか長い期間以内)
・脳腫瘍切除術(本治験薬投与前30日以内)。
・遺伝子治療または本治験薬以外のウイルス療法。
・ベバシズマブ(本治験薬投与前30日以内)
[妊娠に関する事項]
・妊娠中または授乳中の女性。
[その他]
・その他、担当医師が不適切と判断する場合。
英語
-Previous history of encephalitis, multiple sclerosis or other CNS infection
-Known HIV seropositivity
-Any contraindication for undergoing gadolinium contrast enhanced MRI such as: individuals with pacemakers, infusion pumps, or allergy to MRI contrast media
-Documented extracranial metastases
-Multiple intracranial malignant glioma lesions
-Tumor in ventricular system, brainstem, or posterior fossa
-Subependymal or subarachnoidal dissemination
-Evidence of active herpes infection
-Requires antiviral therapy for HSV
-Active uncontrolled infection that precludes surgery
-Uncontrolled or severe medical condition such as heart failure, diabetes mellitus, hypertension, interstitial pneumonia, renal failure, and autoimmune disease
-Alcohol or other drug abuse
-Blood test results outside protocol specified limits
-Current diagnosis of active cancers
-Allergy to anti-HSV drug (acyclovir)
-Administration of other clinical study drugs within 30 days of G47delta administration
-Brain tumor resection within 30 days of G47delta administration
-Prior gene therapy or oncolytic virus therapy other than G47delta
-Use of bevacizumab within 30 days of G47delta administration
-Pregnant or nursing females
-Conditions considered inadequate for the subject to be enrolled in the study
30
日本語
名 | 具紀 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤堂 |
英語
名 | Tomoki |
ミドルネーム | |
姓 | Todo |
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東京大学医科学研究所附属病院
英語
The IMSUT Hospital
日本語
脳腫瘍外科
英語
Department of Surgical Neuro-oncology
108-8639
日本語
東京都港区白金台4-6-1
英語
4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-5449-5462
dctsm@ims.u-tokyo.ac.jp
日本語
名 | TR.治験センター |
ミドルネーム | |
姓 | TR.治験センター |
英語
名 | Center for Translational Research |
ミドルネーム | |
姓 | Center for Translational Research |
日本語
東京大学医科学研究所附属病院
英語
The IMSUT Hospital
日本語
TR.治験センター
英語
Center for Translational Research
108-8639
日本語
東京都港区白金台4-6-1
英語
4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-5449-5462
http://www.ims.u-tokyo.ac.jp/glioma/research/form3/
dctsm@ims.u-tokyo.ac.jp
日本語
その他
英語
The IMSUT Hospital
日本語
東京大学医科学研究所附属病院
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英語
日本語
その他
英語
The Ministry of Education, Science, Sports and Culture
The Ministry of Health, Labour and Welfare
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文部科学省
厚生労働省
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日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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東京大学医科学研究所附属病院治験審査委員会
英語
IMSUT hospital, Institutional Revew Boad
日本語
東京都港区白金台4-6-1
英語
4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-3443-8111
ken-jo@ims.u-tokyo.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
東京大学医科学研究所附属病院(東京都)
2014 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018598
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018598
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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