UMIN試験ID | UMIN000015996 |
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受付番号 | R000018599 |
科学的試験名 | 去勢抵抗性前立腺癌患者におけるエンザルタミドの臨床効果、および臨床効果の予測因子の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/12/23 |
最終更新日 | 2020/11/19 17:20:12 |
日本語
去勢抵抗性前立腺癌患者におけるエンザルタミドの臨床効果、および臨床効果の予測因子の検討
英語
Investigation of clinical efficacy of Enzalutamide and its predictive factors in CRPC patients
日本語
去勢抵抗性前立腺癌患者におけるエンザルタミドの検討
英語
Efficacy of Enzalutamide in CRPC patients
日本語
去勢抵抗性前立腺癌患者におけるエンザルタミドの臨床効果、および臨床効果の予測因子の検討
英語
Investigation of clinical efficacy of Enzalutamide and its predictive factors in CRPC patients
日本語
去勢抵抗性前立腺癌患者におけるエンザルタミドの検討
英語
Efficacy of Enzalutamide in CRPC patients
日本/Japan |
日本語
去勢抵抗性前立腺癌
英語
castration resistant prostate cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ビカルタミド-CAB治療後再燃CRPC患者におけるエンザルタミドの臨床効果
英語
To investigate the clinical efficacy of Enzalutamide and its predictive factors on disease progression after the administration of bicalutamide
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
PSA-PFS
血液生化学検査,血液学的検査,血清PSA,テストステロン,DHT,サイトカイン,脂質代謝マーカー,骨代謝マーカー,排尿症状などのQOL,安全性
英語
SMAC, CBC, serum PSA, cytokines, androgens, Lipid metabolism. Bone markers, QoL assessment
PSA-PFS
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
イクスタンジ投与
英語
Treatment with Enzalutamide
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
95 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
1.LH-RHアナログ、又は両側徐睾術による継続的なアンドロゲン除去療法が行われている患者
2.血清テストステロン値が50ng/dl以下の患者
3.ビカルタミドを併用したアンドロゲン除去療法施行中の前立腺癌患者のうち、PSAの値が4週間以上あけて測定したPSAの最低値から25%以上の上昇があり、その上昇幅が2ng/mL以上の患者。
4.ECOG performance statusが0~2の患者
5.文書による本人の同意が得られている患者
英語
1)CRPC patients undergoing ADT with GnRH antagonists,agonist or bilateral orchiectomy
2) Testosterone levels of less than 50 ng/dL
3) 25% increase in PSA from nadir (and by 2 ng/mL) which is confirmed 4 weeks later
4) ECOG PS 0-2
5) Signed written informed consent
日本語
1.重篤な心機能、肝機能、腎機能障害、感染症、または造血器障害を有する患者
2.試験薬剤の成分に対し過敏症の既往歴を有する患者
3.以前にエンザルタミド及びアンドロゲン合成阻害薬、化学療法の投与歴のある患者
4.痙攣発作の既往及び恐れのある患者
5.20歳未満の患者
6.その他、担当医師が不適当とした患者
英語
1) Severe cardiac function disorders, hepatic function disorders, renal function disorders, infectious disease or hematopoietic disorders
2) Hypersensitivity to study medication
3) History of seizure or any condition that may predispose to seizure
4) Age <20 years
5) History of treatment with Enzalutamide, Abiraterone or chemotherapy
6) Patients whom the investigator judges inappropriate for the study
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大家 基嗣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mototsugu Oya |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
泌尿器科学教室
英語
Department of Urology
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan.
03-5363-3825
moto-oya@z3.keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小坂 威雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeo Kosaka |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
泌尿器科学教室
英語
Department of Urology
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan.
03-5363-3825
takemduro@gmail.com
日本語
その他
英語
Keio University School of Medicine
日本語
慶應義塾大学医学部
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Astellas Pharmaceutical Co. Ltd
日本語
アステラス製薬
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018599
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018599
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |