UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
フレキシブルPET装置を用いたPET-MRI融合画像診断

英語
Clinical value of image fusion from MR and MR-compatible flexible PET

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フレキシブルPET装置を用いたPET-MRI融合画像診断

英語
Clinical value of image fusion from MR and MR-compatible flexible PET

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フレキシブルPET装置を用いたPET-MRI融合画像診断

英語
Clinical value of image fusion from MR and MR-compatible flexible PET

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フレキシブルPET装置を用いたPET-MRI融合画像診断

英語
Clinical value of image fusion from MR and MR-compatible flexible PET

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌を除くすべての悪性腫瘍
心サルコイドーシス

英語
Malignant tumors except for early gastric cancer.
Cardiac sarcoidosis.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
循環器内科学/Cardiology	呼吸器内科学/Pneumology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
老年内科学/Geriatrics	外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	呼吸器外科学/Chest surgery
内分泌外科学/Endocrine surgery	乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	皮膚科学/Dermatology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology	放射線医学/Radiology
口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
既存のMRI装置と組み合わせて使用することができる、着脱・移動式近接撮像型全身用PET装置を用いてMRIとPETの撮像を行い、一体型PET/MRI装置で撮像したPET/MRI融合画像と同等の診断価値の高い画像が得られるかを検証する。

英語
To evaluate the clinical value of image fusion from MR and MR-compatible flexible PET.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
flexible PET画像の質、定量性、融合画像の精度

英語
quality of the flexible PET image, efficacy of the semiquantitative analysis by the flexible PET device, accuracy of image fusion from MR and MR-compatible flexible PET

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全身用PET/CTで通常通り撮影した後に、flexible PETとMRIによる追加撮影を行う。

英語
Patients, who are suspected malignancy, undergo not only the conventional PET-CT scan, but also the additional scan by the flexible PET and MRI.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 保険診療としてのPET/CT検査を受ける患者で、PET/CT検査後にMRIとflexPETによる撮像に被験者本人から文書による同意が得られている。

2) 登録時の年齢が20歳以上である。

英語
1)Patients who are going to undergo the PET/CT with applied health insurance and agree to sign the written consent form of the study

2)Patients who are over 20 years of age and more when they are registered in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)同意を得られなかった患者。

2)20歳未満の患者。

英語
1)Patients who disagree to take part in the study

2)Patients who are under 20 years old

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	富樫 かおり

英語

名
ミドルネーム
姓	Togashi Kaori

所属組織/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究科 放射線医学講座(画像診断学・核医学)

英語
Department of Diagnostic Imaging and Nuclear Medicine Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
4, Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto-city

電話/TEL

075-751-3760

Email/Email

ktogashi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中本 隆介

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryusuke Nakamoto

組織名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究科 放射線医学講座(画像診断学・核医学)

英語
Department of Diagnostic Imaging and Nuclear Medicine Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
4, Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto-city

電話/TEL

075-751-3760

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

inabook@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
島津製作所

英語
Shimadzu Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

01

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

06

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018603

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018603