UMIN試験ID | UMIN000016032 |
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受付番号 | R000018604 |
科学的試験名 | 乳房部分切除術後にSAVI (Strut Adjusted Volume Implant)による加速乳房部分照射を行う乳房温存療法のfeasibility study |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/12/22 |
最終更新日 | 2020/01/06 13:57:40 |
日本語
乳房部分切除術後にSAVI (Strut Adjusted Volume Implant)による加速乳房部分照射を行う乳房温存療法のfeasibility study
英語
Feasibility Study of Accelerated Partial Breast Irradiation using SAVI (Strut Adjusted Volume Implant)
日本語
乳房部分切除術後にSAVI (Strut Adjusted Volume Implant)による加速乳房部分照射を行う乳房温存療法のfeasibility study
英語
Feasibility Study of Accelerated Partial Breast Irradiation using SAVI (Strut Adjusted Volume Implant)
日本語
乳房部分切除術後にSAVI (Strut Adjusted Volume Implant)による加速乳房部分照射を行う乳房温存療法のfeasibility study
英語
Feasibility Study of Accelerated Partial Breast Irradiation using SAVI (Strut Adjusted Volume Implant)
日本語
乳房部分切除術後にSAVI (Strut Adjusted Volume Implant)による加速乳房部分照射を行う乳房温存療法のfeasibility study
英語
Feasibility Study of Accelerated Partial Breast Irradiation using SAVI (Strut Adjusted Volume Implant)
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
breast cancer
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本研究の目的は、早期乳癌患者を対象として、乳房部分切除術後にSAVI法を用いた加速乳房部分照射を実施する乳房温存療法のfeasibilityを検討するとともに安全性および治療後乳房の整容性の評価を行うことである。
英語
To evaluate the feasibility, safety and cosmesis of accelerated partial breast irradiation using SAVI for early breast cancer patients.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
最終登録まで至った全症例の治療完遂割合
英語
the rate for completion of protocol treatment
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
SAVIを使用した加速乳房部分照射
英語
accelerated partial breast irradiation using SAVI
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
45 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
①臨床的に腫瘍径3㎝以下の乳癌で乳房温存療法が予定されている
②臨床的にリンパ節転移および遠隔転移を認めない
③臨床的に原発巣がunifocalかつunicentric(異なる4分割領域にも、4cm以上離れた部位にも独立した乳癌病巣がない)である
④病理組織学的に乳管癌である。
⑤乳房部分切除術または追加切除の標本の染色された断端が病理組織学的に陰性であることが小線源治療の開始前に確認されている。(浸潤癌または非浸潤癌が染色された切除断端に露出して存在する場合に、断端は陽性と判定される。)
⑥センチネルリンパ節生検によってリンパ節転移がないことが小線源治療開始前に確認されている。ただし、非浸潤性乳管癌の場合はセンチネルリンパ節生検の省略も可。
⑦当該乳癌に対して内分泌療法は随時行って良いが、化学療法を行う場合はSAVIアプリケーターの抜去後2週間以上経てから開始する。
⑧ 45歳以上の日本語が理解できる女性
⑨患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1. Clinically tumor diameter is less than or equal to 3 cm, and planed to be treated with lumpectomy.
2. Clinically negative nodes and negative metastases.
3. Negative multicentric disease(excluding tumors in different quadrants of the breast, or tumors separated by at least 4 cm)
4. Histologically ductal carcinoma
5. Negative,inked histologic margins of lumpectomy or reexcision specimen to be confirmed prior to introducing the radiation sources. Margins are positive if there is invasive or noninvasive tumor at the inked resection margin.
6. Negative axillary nodes and/or a negative sentinel node. No axillary dissection is needed if pure DCIS.
7. Hormonal manipulation therapy is allowed. Chemotherapy planned for 2 weeks after removal of brachytherapy catheters is permitted.
8. Female
9. Age 45 years or older
10. Written Informed Consent obtained
日本語
①乳房部分切除術以外の手術が施行された場合
②乳管癌以外の乳癌およびパジェット病や非上皮性の悪性病変(sarcoma, lymphoma など)
③乳房内多発性(異なる4分割領域にまたがる腫瘍、または互いに4cm以上離れた複数腫瘍)の診断が確定した患者。すなわち、治療対象病変の他に、触診またはX線画像上で悪性と疑われる病変が同側乳房内に存在する場合。ただしバイオプシーにより悪性が否定された場合を除く
④小線源治療に不向きな患者(例えば、術後に皮膚と胸筋との間に組織がほとんど残っていない場合には、SAVIアプリケーターの留置は技術的に難しい。)
⑤乳房部分切除術の切除範囲が広範囲に及び、小線源治療前の整容性の評価が「fair」または「poor」と予想される場合
⑥最終的な外科手術から小線源治療の開始までの期間が8週間を超える。
⑦現在治療中の乳癌に対し、過去に非内分泌療法(放射線療法または化学療法を含む)を実施した患者
⑧過去に同側乳房または胸部に対する放射線治療を行ったことのある患者
⑨妊娠中または授乳中の患者
⑩慢性リウマチを除く膠原病を有する患者
⑪精神病または薬物依存症のために、同意を得ることができない患者
⑫本研究への登録時から過去5年以内に、悪性病変の既往歴がある患者(非黒色腫皮膚癌および子宮頚部上皮内癌を除く)。ただし、癌に罹患していない期間は連続して5年以上であること
⑬コントロール不良の糖尿病を合併している
⑭その他、担当者が不適切と判断した場合
英語
1. Patients with operation other than lumpectomy.
2. Patients with pure lobular
3. Patient with nonepithelial breast malignancies such as sarcoma or lymphoma.
4. Patients with proven multicentric disease (tumors in different quadrants of the breast, or tumors separated by at least 4 cm) with other clinically or radiographically suspicious lesions in the ipsilateral breast unless confirmed to be negative for malignancy by biopsy.
5. Patients with lumpectomies so extensive that the cosmetic result is fair or poor prior to brachytherapy.
6. Patients whose lumpectomy cavity is not easily delineated by standard breast imaging or contrast injected into the biopsy cavity.
7. Time between final definitive breast procedure to beginning brachytherapy is greater than 8 weeks.
8. Prior non-hormonal therapy for the present breast cancer, including radiation therapy or chemotherapy.
9. Prior Ipsilateral breast or thoracic RT for any condition.
10. Patients who are pregnant or lactating.
11. Patients with collagen vascular diseases, specifically systemic lupus erythematosis, scleroderma, or dermatomyositis with a CPK level above normal or with an active skin rash.
12. Patients with psychiatric or addictive disorders or other conditions which would preclude obtaining informed consent or completing the full series of brachytherapy treatments on an outpatient basis.
13. Other malignancy, except non-melanoma skin cancer or cervical cancer in-situ, < 5 years prior to participation in this study; the disease free interval from any prior carcinoma must be continuous.
14. Patients with a diagnosis of insulin-dependent diabetes.
30
日本語
名 | 純 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊丹 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | Itami |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
放射線治療科
英語
Department of Radiation Oncology
1040045
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
jitami@ncc.go.jp
日本語
名 | 加奈 |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋 |
英語
名 | Kana |
ミドルネーム | |
姓 | Takahashi |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
放射線治療科
英語
Department of Radiation Oncology
1040045
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
kantakah@ncc.go.jp
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター
英語
National Cancer Center Hospital
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日本語
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英語
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無し
英語
none
日本語
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その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
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国立がん研究センター研究倫理審査委員会
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
7
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018604
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018604
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |