UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016008
受付番号 R000018608
科学的試験名 認知症(アルツハイマー病軽症を除く)におけるプラズマローゲン含有食品の認知機能改善効果の検討試験-オープン試験-
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/19
最終更新日 2016/06/20 09:52:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
認知症(アルツハイマー病軽症を除く)におけるプラズマローゲン含有食品の認知機能改善効果の検討試験-オープン試験-


英語
Effect of plasmalogen-containing food on cognitive function in patients with dementia(except mild Alzheimer's disease)
-an open trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知症における「プラズマローゲン」含有食品の認知機能改善効果の検討試験


英語
Effect of plasmalogen-containing food on cognitive function in patients with dementia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症(アルツハイマー病軽症を除く)におけるプラズマローゲン含有食品の認知機能改善効果の検討試験-オープン試験-


英語
Effect of plasmalogen-containing food on cognitive function in patients with dementia(except mild Alzheimer's disease)
-an open trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知症における「プラズマローゲン」含有食品の認知機能改善効果の検討試験


英語
Effect of plasmalogen-containing food on cognitive function in patients with dementia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
認知症


英語
dementia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
「プラズマローゲン」含有食品摂取による認知機能改善に及ぼす効果を3ヶ月間投与して評価する


英語
To evaluate the effects on the improvement of cognitive function by 3-month administration of plasmalogen-containing food

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能検査(Mini Mental State Examination)


英語
Cognitive function test (Mini Mental State Examination)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介護者客観的評価


英語
Caretakers' objective evaluation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
参加者を2群に分け、試験食品(プラズマローゲン0.5mg含有と1.0mg含有の2群)を3ヶ月間投与して、MMSEの変化、介護者評価を見る


英語
To devide participants into 2 groups, administer to each group the test food containing 0.5mg or 1.0mg of plasmalogen for 3 months and observe the changes of MMSE and caretakers' evaluation

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本人又は代諾者から文書による同意を得られた者
2.実施医療機関に通院する60歳以上85歳以下の日本人男性及び女性(年齢は同意取得時)
3.試験開始時の認知機能検査(Mini Mental State Examination、以下MMSE)が19点以下の者
4.試験責任医師が試験開始時に被験者として適格と判断した者


英語
1.Informed consents are obtained in writing from patients or one of their caretakers
2.Those who regularly go to hospitals conducting this study and are 60 or older and 85 or younger Japanese (as of obtaining informed consent)
3.Those who showed 19 or less of Mini Mental State Examination at the beginning of this study
4.Those who are judged as suitable for participation in this study by responsible doctors at the beginning of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 試験食品の原材料がホタテに由来するため、ホタテアレルギーの者
2. 試験担当医師が試験開始時に対象者として不適格と判断した者


英語
1. Those who have scallop allergy
2. Those who are judged as not suitable for participation in this study by responsible doctors at the beginning of the study

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤野武彦


英語

ミドルネーム
Takehiko Fujino

所属組織/Organization

日本語
一般社団法人プラズマローゲン研究会


英語
Plasmalogens Research Society

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部


英語
Clinical Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6-18


英語
6-18 Tenyamachi, Hakataku, Fukuoka

電話/TEL

092-273-2411

Email/Email

info@pls.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
若菜智香子


英語

ミドルネーム
Chikako Wakana

組織名/Organization

日本語
一般社団法人プラズマローゲン研究会


英語
Plasmalogens Research Society

部署名/Division name

日本語
事務長


英語
General Manager

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6-18


英語
6-18 Tenyamachi, Hakataku, Fukuoka

電話/TEL

092-273-2411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

wakana@pls.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Plasmalogens Research Society

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人プラズマローゲン研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Plasmalogens Research Society

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人プラズマローゲン研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 12 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 12 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 12 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 12 19

最終更新日/Last modified on

2016 06 20



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018608


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018608


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名