UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児におけるインフルエンザワクチンの有効性モニタリング（2014/15～2016/17シーズン）

英語
Monitoring of influenza vaccine effectiveness among Japanese children (2014/15 - 2016/17 season)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児におけるインフルエンザワクチンの有効性モニタリング（2014/15～2016/17シーズン）

英語
Monitoring of influenza vaccine effectiveness among Japanese children (2014/15 - 2016/17 season)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児におけるインフルエンザワクチンの有効性モニタリング（2014/15～2016/17シーズン）

英語
Monitoring of influenza vaccine effectiveness among Japanese children (2014/15 - 2016/17 season)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児におけるインフルエンザワクチンの有効性モニタリング（2014/15～2016/17シーズン）

英語
Monitoring of influenza vaccine effectiveness among Japanese children (2014/15 - 2016/17 season)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
インフルエンザ

英語
Influenza

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児を対象にインフルエンザワクチンの有効性をモニタリングする。

英語
We aim to monitor influenza vaccine effectiveness among Japanese children.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
検査確定インフルエンザ

英語
Laboratory-confirmed influenza

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

ヶ月/months-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 大阪府内あるいは福岡県内における2014/15、2015/16、2016/17シーズンのインフルエンザ流行期に、インフルエンザ様疾患（ILI）で参加医療機関を受診した小児
2) 受診時の年齢が6歳未満
3) 38.0度以上の発熱出現後、6時間～7日以内の受診

英語
1) Children with influenza-like illness (ILI) who visited collaborating pediatric clinics in Osaka/Fukuoka prefecture, Japan, during the 2014/15, 2015/16 and 2016/17 influenza season
2) Aged less than 6 years at the time of visit
3) Those who visited the clinics between 6 hours and 7 days after onset of fever (38.0 degree)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・各シーズン開始前の9月1日の時点で、月齢6ヵ月未満
・インフルエンザワクチンの接種後、アナフィラキシーを呈した既往を有する者
・今回のILIに対して、すでに抗インフルエンザ薬を投与されている者
・今回のILIが入院中に出現した者
・施設に入所中の者
・対象地域外に居住する者

英語
Subjects are excluded if they:
- are aged less than 6 months, as of the last September 1st before each season
- have a history of anaphylaxis after influenza vaccination
- had influenza antivirals administered for the current ILI
- experienced the current ILI during the hospitalization
- are institutionalized
- are non-residents in Osaka/Fukuoka prefecture, Japan

目標参加者数/Target sample size

3600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	若葉
ミドルネーム
姓	福島

英語

名	Wakaba
ミドルネーム
姓	Fukushima

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
公衆衛生学

英語
Department of Public Health

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3756

Email/Email

wakaba@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	若葉
ミドルネーム
姓	福島

英語

名	Wakaba
ミドルネーム
姓	Fukushima

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
公衆衛生学

英語
Department of Public Health

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3756

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wakaba@med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科倫理委員会

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine Institutional Review Board

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-5-7

英語
1-5-7, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan

電話/Tel

06-6645-3435

Email/Email

ethics@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪市立大学大学院医学研究科公衆衛生学、大阪府立公衆衛生研究所、ふじおか小児科（大阪府）、松下こどもクリニック（大阪府）、くぼたこどもクリニック（大阪府）、武知小児科内科（大阪府）、高崎小児科医院（福岡県）、しんどう小児科（福岡県）、やました小児科医院（福岡県）、横山小児科医院（福岡県）、きよまつ小児科医院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

12

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://mhlw-grants.niph.go.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://mhlw-grants.niph.go.jp/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2778

主な結果/Results

日本語
ワクチン有効性（2回接種）
2014/15シーズン：50%
2015/16シーズン：60%
2016/17シーズン：41%

英語
Vaccine effectiveness (2 doses)
2014-15 season: 50%
2015-16 season: 60%
2016-17 season: 41%

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

07

月

26

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
下記の報告書に詳細を掲載

１）福島若葉, 森川佐依子, 藤岡雅司, 他. 小児におけるインフルエンザワクチンの有効性モニタリング：2013/14～2015/16シーズンのまとめ. 厚生労働行政推進調査事業費補助金（新興・再興感染症及び予防接種政策推進研究事業）ワクチンの有効性・安全性評価とVPD (vaccine preventable diseases) 対策への適用に関する分析疫学研究. 平成28年度総括・分担研究報告書, pp30-44, 2017.

２）福島若葉, 森川佐依子, 藤岡雅司, 他. 小児におけるインフルエンザワクチンの有効性モニタリング：2016/17シーズン. 厚生労働行政推進調査事業費補助金（新興・再興感染症及び予防接種政策推進研究事業）ワクチンの有効性・安全性の臨床評価とVPDの疾病負担に関する疫学研究. 平成29年度総括・分担研究報告書, pp23-36, 2018.

英語
Details are presented in annual reports funded by Ministry of Health, Labour and Welfare Japan

参加者の流れ/Participant flow

日本語
下記の報告書に詳細を掲載

１）福島若葉, 森川佐依子, 藤岡雅司, 他. 小児におけるインフルエンザワクチンの有効性モニタリング：2013/14～2015/16シーズンのまとめ. 厚生労働行政推進調査事業費補助金（新興・再興感染症及び予防接種政策推進研究事業）ワクチンの有効性・安全性評価とVPD (vaccine preventable diseases) 対策への適用に関する分析疫学研究. 平成28年度総括・分担研究報告書, pp30-44, 2017.

２）福島若葉, 森川佐依子, 藤岡雅司, 他. 小児におけるインフルエンザワクチンの有効性モニタリング：2016/17シーズン. 厚生労働行政推進調査事業費補助金（新興・再興感染症及び予防接種政策推進研究事業）ワクチンの有効性・安全性の臨床評価とVPDの疾病負担に関する疫学研究. 平成29年度総括・分担研究報告書, pp23-36, 2018.

英語
Details are presented in annual reports funded by Ministry of Health, Labour and Welfare Japan

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
医療機関受診検査確定インフルエンザ（リアルタイムRT-PCR法による）

英語
Medically attended laboratory-confirmed influenza using real-time RT-PCT

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

12

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
１）研究デザイン：症例・対照研究（test-negative design）
２）症例・対照の別：鼻汁吸引検体を使用したreal-time RT-PCRの結果に基づき、インフルエンザ陽性の者を症例、インフルエンザ陰性の者を対照
３）曝露要因：各シーズンのインフルエンザワクチン接種状況

英語
1) Study design: case-control study (test-negative design)
2) Cases and controls: cases are subjects with positive results for influenza tested by real-time reverse transcription polymerase chain reaction using nasal aspirates, whereas controls are subjects with negative results
2) Exposure: history of influenza vaccination during the each season

登録日時/Registered date

2014

年

12

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

26

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018611

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