UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016013
受付番号 R000018612
科学的試験名 粘度調整流動食の投与時間に関する臨床的研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/05
最終更新日 2017/06/22 09:34:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
粘度調整流動食の投与時間に関する臨床的研究


英語
Clinical study of tube administration speed of viscosity modifiered enteral fomula

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
粘度調整流動食の投与時間


英語
tube administration speed of viscosity modifiered enteral fomula

科学的試験名/Scientific Title

日本語
粘度調整流動食の投与時間に関する臨床的研究


英語
Clinical study of tube administration speed of viscosity modifiered enteral fomula

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
粘度調整流動食の投与時間


英語
tube administration speed of viscosity modifiered enteral fomula

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
経鼻胃管による経腸栄養で栄養管理が実施されている患者。疾患は問わない。


英語
Tube feeding

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 外科学一般/Surgery in general
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 口腔外科学/Oral surgery
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
経鼻胃管や経皮経食道胃管、小腸瘻のように比較的細く、長いカテーテルを用いた経管栄養で粘度調整流動食の投与時間と基礎試験における流動性の実験結果との相関性を検証する。


英語
The corelation between in vitro and in vivo examination of administration speed in tube feeding with long catheter example of nasogastric catheter, percutaneous transesophageal catheter,
and jejunal catheter.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
臨床的副事象の発生内容の確認


英語
Comfirmation of clinical side effect.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
基礎の流動性試験と比較した投与所要時間


英語
Administration speed comparing with in vitro study

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
酸性の栄養材を使用することによる尿のpH変化。試験期間の栄養状態の変化を体重で評価する。下痢・便秘について、下痢・便秘それぞれに関する特別な処置を要した日数で評価する。計測時の体温、室温との関連性。


英語
Change of urinal pH.change of body weight. Frequency of diarrhea and constipation. Change of body temparature. The room temparature.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
粘度調整の流動食を使用する


英語
The objects are administerd viscosity controlled enteral formula.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
経鼻胃管による経腸栄養で栄養管理が実施されている患者。
患者もしくは代理人に対し同意説明文書を手渡し、十分に説明し、本研究への参加について自由意思による同意を文書により得られた患者。
栄養法として5日間以上の経鼻胃管による完全経管栄養法が行われている患者。


英語
The patients who undergo tube feeding.The subject who recognized the examination and is able to give the agreement. The patients who is undergoing tube feeding with nasogastric catheter 5 days or longer.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①担当医師の判断により本調査の対象として不適切と考えられる患者。
②経管栄養法の適応から外れた患者。
③経過中に合併症を発症した患者。


英語
The patients who are cirtified as contraindication case of this study by attending doctor.
The patients out of indication for tube feeding.
The patients have a complication durig the study.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鷲澤尚宏


英語

ミドルネーム
Naohiro Washizawa

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院


英語
Toho University Omori Medical Center

所属部署/Division name

日本語
栄養治療センター


英語
Nutrition Therapy Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
Omori-Nishi6-11-1,Ota-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

washi@med.toho-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鷲澤尚宏


英語

ミドルネーム
Naohiro Washizawa

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院


英語
Toho University Omori Medical Center

部署名/Division name

日本語
栄養治療センター


英語
Nutrition Therapy Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1


英語
Omori-Nishi6-11-1,Ota-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

washi@med.toho-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
VF researching group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
VF研究会,
東邦大学医療センター大森病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Toho university school of medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東邦大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
旭化成ファーマ


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
田無病院、クローバーホスピタル、旭化成ファーマ株式会社


英語
Tanashi hospital, Clover hospital, ASAHI KASEI PHARMA CORPORATION

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東邦大学医療センター大森病院、田無病院、クローバーホスピタル


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 01 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 12 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 12 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 07 15

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 08 02

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 12 20

最終更新日/Last modified on

2017 06 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018612


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018612


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名