UMIN試験ID | UMIN000016014 |
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受付番号 | R000018617 |
科学的試験名 | 拡大内視鏡を用いたクローン病患者におけるアダリムマブ投与によるパイエル板部粘膜治癒達成効果に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/01/01 |
最終更新日 | 2021/01/15 16:44:16 |
日本語
拡大内視鏡を用いたクローン病患者におけるアダリムマブ投与によるパイエル板部粘膜治癒達成効果に関する研究
英語
Magnifying endoscopy trial to evaluate the effects of adalimumab on mucosal healing in Crohn's disease with special reference to Peyer's patches
日本語
拡大内視鏡によるクローン病粘膜治癒達成効果とアダリムマブ
英語
Magnifying endoscopy, adalimumab and mucosal healing
日本語
拡大内視鏡を用いたクローン病患者におけるアダリムマブ投与によるパイエル板部粘膜治癒達成効果に関する研究
英語
Magnifying endoscopy trial to evaluate the effects of adalimumab on mucosal healing in Crohn's disease with special reference to Peyer's patches
日本語
拡大内視鏡によるクローン病粘膜治癒達成効果とアダリムマブ
英語
Magnifying endoscopy, adalimumab and mucosal healing
日本/Japan |
日本語
クローン病
英語
Crohn's disease
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究では、通常内視鏡による粘膜治癒(内視鏡的寛解と定義)よりも、拡大内視鏡を用いたパイエル板の形状が正常化している方が、長期予後の予測に有用であるかどうか検証する。具体的には、アダリムマブ投与による12週時の内視鏡的寛解達成患者を対象として、通常内視鏡評価による内視鏡的寛解と判定されるが、パイエル板の拡大内視鏡観察では正常化していない患者(通常治癒群)と拡大内視鏡評価によるパイエル板が正常化している患者(拡大治癒群)の2群の間で、52週時おける内視鏡的寛解維持率を比較検討する。
英語
In this study patients who achieved endoscopic remission (mucosal healing) at week 12 of adalimumab treatment will be followed up with the conventional endoscopy and magnifying endoscopy by week 52. The percentage of patients who achieved mucosal healing at week 52 will be compared between patients with mucosal healing on the basis of conventional endoscopy ("CE-remission group") and those with normalized mucosa on the basis of magnifying endoscopy ("ME-remission Group") at week 12.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
52週時の通常内視鏡的寛解維持率:12週時における拡大内視鏡的寛解達成患者(拡大治癒群)および通常内視鏡的寛解達成患者(通常治癒群)の52週時における通常内視鏡的寛解維持率
英語
Percentage of patients who achieved endoscopic remission
The percentage of patients who achieved CE remission at week 52 will be calculated for subgroups of patients who achieved ME remission and CE remission at week 12.
日本語
12週および52週時時の拡大内視鏡的寛解率
12週および52週時の通常内視鏡的寛解率
12週および52週時の拡大内視鏡的寛解達成かつCDAI<150達成率
12週および52週時の終末回腸以外のsegmentの評価(SES-CD)
12週時に拡大内視鏡的寛解達成患者または通常内視鏡的寛解のみ達成した患者の52週時までの入院率の比較
臨床的寛解(CDAI)および炎症反応(CRPなど)と拡大内視鏡的寛解との相関性
英語
Percentages of patients who achieved ME remission at weeks 12 and 52
Percentages of patients who achieved CE remission at weeks 12 and 52
Percentages of patients who achieved ME remission and a CDAI score of <150 at weeks 12 and 52
Endoscopic assessment of colonic segments other than terminal ileum (SES-CD) at weeks 12 and 52
Rates of all-cause hospitalization and CD-related hospitalization by week 52 in patients who achieved ME remission and those who achieved CE remission only.
Correlations between clinical remission (CDAI/HBI), inflammatory response (CRP, etc.) and ME remission (normalization of PP structure).
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
診断/Diagnosis
手技/Maneuver |
日本語
12週時における拡大内視鏡的寛解達成患者(拡大治癒群)
英語
Patients achieving mucosal healing with magnifying endoscopy
日本語
12週時における通常内視鏡的寛解達成患者(通常治癒群)
英語
Patients achieving mucosal healing with conventional endoscopy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
アダリムマブ皮下注40mgシリンジ0.8mLの効能・効果、用法・用量に合致した患者:アダリムマブとして初回に160mgを、初回投与後に2週間後に80mgを皮下注射する。初回投与4週間後以降は、40mgを2週に1回、皮下注射する。
16歳以上75歳未満、性別は不問(未成年は親権者の同意も得る)
治療開始前、12週および52週時に内視鏡検査(通常内視鏡および拡大内視鏡検査)が実施可能な患者
本研究の目的及び内容について十分説明を受け、自由意思より本研究への参加に文書で同意した患者
英語
Male and female patients ranging 16 to 75 years of age who have active Crohn's disease that is indicated for the treatment with Humira using the recommended dosing regimens.
Patients who have or not undergone anti-TNF alpha antibody therapy.
Patients who can undergo the conventional and magnifying endoscopy at baseline and weeks 12 and 52.
日本語
重篤な感染症(敗血症等)の患者
活動性結核の患者
脱髄疾患(多発性硬化症等)及びその既往歴のある患者
うっ血性心不全の患者
1200 kcal/日を超える経腸栄養療法を受けている患者。
過去にインフリキシマブの投与を受けた患者のうち、臨床効果が認められなかった患者(一次無効)
アダリムマブ投与開始前24週以内に治験薬の投与を受けた患者
アダリムマブ投与開始の28日以上前からクローン病治療のための抗生物質の用法・用量が一定でない患者。
アザチオプリン、メルカプトプリン又はメトトレキサートを投与中の患者の場合、ヒュミラ投与開始前の28日以上前から用法用量が一定でない患者
40mg/日を超えるプレドニゾロン(又は等価の副腎皮質ステロイド)を投与中の患者。また40mg/日以下のプレドニゾロンを投与中の患者の場合は、アダリムマブ投与開始の14日以上前から用法用量が一定でない患者、およびアダリムマブ投与開始前14日以内にこれらの投与の投与を中止した患者
アダリムマブ投与開始前8週以内にシクロスポリン、タクロリムス水和物を投与された患者
アダリムマブ投与開始前6カ月以内にアルキル化剤(シクロフォスファミド等)を投与された患者
アダリムマブ投与開始前8週間以内に血球成分除去療法を施行された患者
人工肛門又は回腸嚢を有する患者
高度狭窄・瘻孔・膿瘍を有する患者
完全経腸栄養あるいは完全中心静脈栄養施行中の患者
研究 責任者等が研究への参加を不適当と判断した患者
英語
severe infection
active tuberculosis
demyelinating disease
congestive heart failure
enteral nutrition with more than 1200 kcal
primary failure with infliximab
administration of investigational new drug within 24 weeks
unsettled treatment with antibiotics, azathioprine, mercaptoprine, methotrexate within 28 days and with steroids within 14 days
treatment with prednisolone at more than 40 mg dose, cyclosporine, tacrolimus, alkylating agaents
leukocytoapheresis within 8 weeks
aritifical anus and ileoanal pouch
severe stricture, fistula and abcess
total parenteral or entral nutrition
exclusion by responsible persons
120
日本語
名 | 一 |
ミドルネーム | |
姓 | 磯本 |
英語
名 | Hajime |
ミドルネーム | |
姓 | Isomoto |
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長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
光学医療診療部
英語
Endoscopy
8528501
日本語
長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1 Nagasaki
095-819-7336
hajimei2002@yahoo.co.jp
日本語
名 | 一 |
ミドルネーム | |
姓 | 磯本 |
英語
名 | Hajime |
ミドルネーム | |
姓 | Isomoto |
日本語
長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
光学医療診療部
英語
Endoscopy
8528501
日本語
長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1 Nagasaki
095-819-7336
hajimei2002@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Nagasaki University Hospital
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長崎大学病院
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英語
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自己調達
英語
Nagasaki University Hospital
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長崎大学病院
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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長崎大学病院
英語
Nagasaki university hospital
日本語
長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
0958197481
kmatsu@nagasaki-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
http://www.mh.nagasaki-u.ac.jp/research/rinsho/patients/open_gastro.html
未公表/Unpublished
http://www.mh.nagasaki-u.ac.jp/research/rinsho/patients/open_gastro.html
1
日本語
該当する情報収集ができず終了
英語
none
2021 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
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該当する情報収集ができず終了
英語
none
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該当する情報収集ができず終了
英語
none
日本語
該当する情報収集ができず終了
英語
none
日本語
該当する情報収集ができず終了
英語
none
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018617
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018617
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |