UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016016
受付番号 R000018618
科学的試験名 非インスリン使用の2型糖尿病患者に対する体系的な血糖自己測定を活用した自己管理教育の有効性に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/12/22
最終更新日 2017/06/22 17:47:29

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非インスリン使用の2型糖尿病患者に対する体系的な血糖自己測定を活用した自己管理教育の有効性に関するランダム化比較試験


英語
A randomized controlled trial for the effectiveness of self-management education using structured self-monitoring of blood glucose in noninsulin-treated type 2 diabetes patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非インスリン使用の2型糖尿病患者に対する体系的な血糖自己測定の有効性(ランダム化比較試験)


英語
Effectiveness of structured self-monitoring of blood glucose in noninsulin-treated type 2 diabetes patients(RCT)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非インスリン使用の2型糖尿病患者に対する体系的な血糖自己測定を活用した自己管理教育の有効性に関するランダム化比較試験


英語
A randomized controlled trial for the effectiveness of self-management education using structured self-monitoring of blood glucose in noninsulin-treated type 2 diabetes patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非インスリン使用の2型糖尿病患者に対する体系的な血糖自己測定の有効性(ランダム化比較試験)


英語
Effectiveness of structured self-monitoring of blood glucose in noninsulin-treated type 2 diabetes patients(RCT)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非インスリン使用の2型糖尿病患者に対する体系的な血糖自己測定を活用した自己管理教育の有効性を検討すること


英語
To evaluate the effectiveness of self-management education using structured self-monitoring of blood glucose in noninsulin-treated type 2 diabetes patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖測定開始から6か月毎12か月後のHbA1cの変化


英語
Change in HbA1c (after 6 months and 12 months from starting SMBG use)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血糖測定開始から6か月毎12か月後の①健康行動に対する自己効力感②健康度・生活習慣③ヘルスリテラシー


英語
1.Self-efficacy for health behavior
2.health and life habit
3.health literacy
(after 6 months and 12 months from starting SMBG use)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1.2ヶ月に1回、連続して3日間、1日に7回(起床時、毎食前、食後2時間、就寝前)の血糖自己測定と記録に6カ月間(合計3セッション)取り組む
2.受診時の医師・看護師よりのSMBGへのコメント


英語
1.7-point SMBG(fasting, preprandial/2-h postprandial at meal time, bed time) on 3 consecutive days every two months and recording
2.Comments to results of SMBG from physicians and nurses in outpatient clinic

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の糖尿病自己管理教育


英語
Usual diabetes self-management education

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

25 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 2型糖尿病と診断され、1年以上経過している。
2. HbA1c(NGSP)が7.0%以上12.0%未満である
3. インスリンおよびインクレチン注射を使用していない。
4. 定期的にSMBGを実施していない。
5. 食事・運動・薬物療法に取り組んでいる。
6. 自己記入式の質問紙調査に回答可能である。


英語
1.type 2 diabetes> 1 years
2.HbA1c level 7-12%(NGSP)
3.Noninsulin treatment and nonincretin injection treatment
4.not routine use of SMBG
5.currently treated by diet, exercise, oral diabetes medication
6.able to complete self-reported questionnaires

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 1型糖尿病
2. 認知症、精神病、精神的トラウマの状態で治療中である
3. 過去3ヶ月以内に、2週間以上にわたりステロイドの内服治療を受けている
4. 化学療法や放射線治療を受けている
5. 妊娠中あるいは授乳中である
6. うつ状態あるいは他の深刻な心理状態にある


英語
1. type 1 diabetes
2. currently treated by dementia, psychosis, recent emotional trauma
3. used steroids more than 14 days within the last 3 months
4. treated with chemotherapy or radiation therapy
5. pregnant or breast feeding
6. had severe depression or other severe psychological conditions

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
白水眞理子


英語

ミドルネーム
Mariko Shiramizu

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立保健福祉大学



英語
Kanagawa University of Human Services

所属部署/Division name

日本語
保健福祉学部看護学科


英語
School of Nursing, Faculty of Health & Social Services

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市平成町1-10-1


英語
1-10-1, Heisei-cho, Yokosuka, Kanagawa

電話/TEL

046-828-2624

Email/Email

shiramizu-m@kuhs.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
白水眞理子


英語

ミドルネーム
Mariko Shiramizu

組織名/Organization

日本語
神奈川県立保健福祉大学


英語
Kanagawa University of Human Services

部署名/Division name

日本語
保健福祉学部看護学科


英語
School of Nursing, Faculty of Health & Social Services

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市平成町1-10-1


英語
1-10-1, Heisei-cho, Yokosuka, Kanagawa

電話/TEL

046-828-2624

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shiramizu-m@kuhs.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Faculty of Health & Social Services, Kanagawa University of Human Services

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神奈川県立保健福祉大学保健福祉学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Grants-in-Aid for Scientific Research, Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会学術研究助成基金(独立行政法人)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
神奈川県立保健福祉大学研究助成A(協働研究)・神奈川県立保健福祉大学地域貢献研究センターによる共同研究助成


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

済生会横浜市南部病院(神奈川県)、川崎市立川崎病院(神奈川県)、川崎市立井田病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 12 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
外来通院中の非インスリン使用の2型糖尿病患者を対象に、セルフモニタリング教育を実施し、有用性を評価した。介入群は、2か月に1回、連続して3日間、1日7回の血糖自己測定と記録を行った。体系的SMBG群25名の研究開始時のHbA1cの中央値は7.7%、6か月後は7.4%であり、有意に低下していた。一方対照群20名においては、有意な低下は認められなかった。6か月後の2群間のHbA1cの中央値に有意差を認めなかった。1年後の追跡調査において、HbA1cの中央値は6か月後と比較し、いずれの群も低下していた。


英語
This was a randomized controlled study to assess the effectiveness of structured self-monitoring of blood glucose testing among noninsulin-treated type 2 diabetes patients. Patients were recruited and randomized to a control group (CG) with usual care or a structured testing group (STG) at least every other month use of structured self-monitoring of blood glucose (SMBG). STG patients were trained to use a paper tool to collect 7-point glucose profiles over 3 consecutive days. The primary end point was HbA1c level measured at 6 months. The 6-month median HbA1c (IQR) of STG group was 7.2% and that of CG group was 7.6%; there was no statistically significant deference between them. Only the STG group showed significant reductions of median HbA1c from 7.5% to 7.2%.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 09 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 12 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 12 20

最終更新日/Last modified on

2017 06 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018618


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018618


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名