UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016017
受付番号 R000018620
科学的試験名 潰瘍性大腸炎患者に対する白血球除去療法(LCAP)の粘膜治癒評価における拡大内視鏡の有用性
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/01
最終更新日 2021/01/15 16:45:17

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎患者に対する白血球除去療法(LCAP)の粘膜治癒評価における拡大内視鏡の有用性


英語
Magnifying endoscopic assessment for mucosal healing by leukocytoapheresis in ulcerative colitis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
拡大内視鏡による潰瘍性大腸炎粘膜治癒と白血球除去療法


英語
Magnifying endoscopy, leukocytoapheresis and ulcerative colitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎患者に対する白血球除去療法(LCAP)の粘膜治癒評価における拡大内視鏡の有用性


英語
Magnifying endoscopic assessment for mucosal healing by leukocytoapheresis in ulcerative colitis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
拡大内視鏡による潰瘍性大腸炎粘膜治癒と白血球除去療法


英語
Magnifying endoscopy, leukocytoapheresis and ulcerative colitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎


英語
ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
LCAPを施行した潰瘍性大腸炎患者に対して、粘膜治癒に関する拡大内視鏡分類に基づき、再燃との関連性について検討する。


英語
To assess relationship between magifying endoscopic findings and prognosis of ulcerative colitis treated by LCAP

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
拡大内視鏡像による予後予測性の検証
LCAP前後の粘膜治癒像の変化


英語
To evaluate clinical course of ulcerative colitis with magnifying endoscopic findings
change of mucosal healing before and after LCAP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
重症度別の内視鏡所見と寛解維持期間について


英語
remission period, endoscopic findings, and severity in ulcerative colitis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
潰瘍性大腸炎に対してLCAPの治療をうけた成人患者
本研究への参加にあたり十分な説明を受け、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
Ulcerative colitis patients treated by LCAP in whom informed consent was obtained to enroll in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肝疾患、腎疾患、心疾患、その他重篤な合併症を有し、担当医師が不適当と判断した症例
授乳婦、妊婦または妊娠している可能性があるすべての症例
ACE阻害剤服用中の患者
その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
severe concomitant diseases such as liver, kidney and heart diseases
prengnant or lactating cases
patients prescribed with ACE inhibitors
unsuitable patients judged by responsible persons

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
磯本


英語
Hajime
ミドルネーム
Isomoto

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部


英語
Endoscopy

郵便番号/Zip code

8528501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1, Skamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7336

Email/Email

hajimei2002@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
磯本


英語
Hajime
ミドルネーム
Isomoto

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
光学医療診療部


英語
Endoscopy

郵便番号/Zip code

8528501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Nagasaki

電話/TEL

095-819-7336

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hajimei2002@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Gastroenterology, Nagasaki University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学病院消化器内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki university hospital

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/Tel

0958197481

Email/Email

kmatsu@nagasaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.mh.nagasaki-u.ac.jp/research/rinsho/patients/open_gastro.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.mh.nagasaki-u.ac.jp/research/rinsho/patients/open_gastro.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語
登録該当者なく終了


英語
none

主な結果入力日/Results date posted

2021 01 12

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
登録該当者なく終了


英語
none

参加者の流れ/Participant flow

日本語
登録該当者なく終了


英語
none

有害事象/Adverse events

日本語
登録該当者なく終了


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
登録該当者なく終了


英語
none

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 12 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 12 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
患者基本情報:年齢、性別、診断名
疾患情報:疾患名、手術名、治療内容
血液検査結果:白血球数(分画)、赤血球数、ヘモグロビン、血小板数、CRP
画像検査所見:内視鏡画像、拡大内視鏡画像
UC-DAI(disease activity index )score


英語
patients' background: age, sex, diagnosis
disease information: diagnosis, operation, treatment details
labratory data: leukocyte counts and fraction, erythrocyte counts, Hb, platelet counts, CRP
image findings: endoscopic and magnifying endoscopic findings
disease activity index score


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 12 20

最終更新日/Last modified on

2021 01 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018620


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000018620


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名