UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016034
受付番号 R000018624
科学的試験名 下部尿路症状を有する前立腺肥大症患者における膀胱血流に関するタダラフィルの効果を検証する試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/22
最終更新日 2020/03/17 22:07:51

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
下部尿路症状を有する前立腺肥大症患者における膀胱血流に関するタダラフィルの効果を検証する試験


英語
Effect of tadalafil on bladder blood flow in patients with lower urinary tract symptoms secondary to benign prostate hyperplasia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
タダラフィルによる膀胱血流への効果


英語
Effect of tadalafil on bladder blood flow

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下部尿路症状を有する前立腺肥大症患者における膀胱血流に関するタダラフィルの効果を検証する試験


英語
Effect of tadalafil on bladder blood flow in patients with lower urinary tract symptoms secondary to benign prostate hyperplasia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
タダラフィルによる膀胱血流への効果


英語
Effect of tadalafil on bladder blood flow

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺肥大症


英語
benign prostate hyperplasia

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺肥大症患者とコントロール群の膀胱血流を比較し、前立腺肥大症患者に対するタダラフィル治療後の膀胱血流の変化を検証する。


英語
To compare the bladder blood flow in patients with benign prostate hyperplasia with control, and To assess the change in the bladder blood flow after treatment with tadalafil in patients with benign prostate hyperplasia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.前立腺肥大症患者とコントロール群の膀胱血管抵抗の差
2.前立腺肥大症患者におけるタダラフィル治療後の膀胱血管抵抗の変化


英語
1. Difference in resistance index of the artery flowing into the bladder between the patients with benign prostate hyperplasia and control
2. Change in resistance index of the artery flowing into the bladder after treatment with tadalafil in patients with benign prostate hyperplasia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
膀胱への血流の測定(健常な若年男性(20~30歳代)、45歳以上の非前立腺肥大症患者、45歳以上の下部尿路症状を有する前立腺肥大症患者でのタダラフィル治療前と12週治療後)


英語
Measurement of blood flow to the urinary bladder (healthy young man (20's and 30's) , patients without benign prostate hyperplasia (45 years or older), before and after 12 weeks of tadalafil therapy in patients with lower urinary tract symptoms secondary to benign prostate hyperplasia (45 years or older))

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

45 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢45歳以上の男性患者
2.下部尿路症状(国際前立腺症状スコア:8点以上)を有する患者
3.前立腺容積20mL以上の患者
4.本研究の説明を受け、文書同意が得られた患者


英語
1. male patients aged 45 or older
2. patients with lower urinary tract symptoms (IPSS: 8 points or more)
3. patients with prostate volume 20mL or more
4. patients with informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.過活動膀胱症状(過活動膀胱症状スコア Q3が2点以上かつ合計スコア3点以上)を有する患者
2.過去12ヶ月以内に尿閉を起こした患者
3.前立腺癌が強く疑われる患者
4.尿道カテーテルあるいは間欠的自己導尿を行っている患者
5.急性尿路感染症を認める患者
6.下部尿路の器質的異常(尿道狭窄、膀胱腫瘍、膀胱結石など)を認める患者
7.尿意を認めない患者
8.コントロール不良の高血圧を認める患者
9.重度の心疾患、腎・肝機能障害を認める患者
10.タダラフィルが禁忌の患者
11.その他、医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
1. patients with overactive bladder symptoms (OABSS: Q3 2points or more and total score 3 points or more)
2. patients who developed urinary retention in the past 12 months
3. patients strongly suspected of prostate cancer
4. patients with indwelling urethral catheter or intermittent self-catheterization
5. patients with acute urinary tract infection
6. patients with mechanical abnormality of lower urinary tract (eg. urethral stricture, bladder tumor and bladder stone)
7. patients without desire to void
8. patients with uncontrolled hypertension
9. patients with severe heart disease, renal dysfunction or liver dysfunction
10. patients tadalafil is contraindicated
11. patients who have been determined to be unsuitable as a subject by a physician

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
多武保 光宏


英語

ミドルネーム
Mitsuhiro Tambo

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部


英語
Kyorin University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2


英語
6-20-2, Shinkawa, Mitaka, Tokyo

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

tanbodes@ks.kyorin-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
多武保 光宏


英語

ミドルネーム
Mitsuhiro Tambo

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部


英語
Kyorin University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科学


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2


英語
6-20-2, Shinkawa, Mitaka, Tokyo

電話/TEL

0422-47-5511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tanbodes@ks.kyorin-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Urology, Kyorin University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
杏林大学医学部泌尿器科学教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Urology, Kyorin University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
杏林大学医学部泌尿器科学教室


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 09 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 04 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 09 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 09 18

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 12 22

最終更新日/Last modified on

2020 03 17



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名